Word abonnee en neem Beursduivel Premium
Rode planeet als pijlen grid met hoorntjes Beursduivel

AMT Holding Terug naar discussie overzicht

mail aan de heer De Graeff; vragen m.b.t. afwijzing Glybera

27 Posts
Pagina: 1 2 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 2 november 2011 23:09
    onderstaand de mail zoals verzonden aan de heer De Graeff.

    Zodra ik antwoorden heb ontvangen, dan zal ik deze hier plaatsen.

    Mijn dank voor jullie geduld en betrokkenheid.

    mvg ivet

    ==================

    Geachte heer De Graeff,

    Middels dit schrijven wil ik graag enige vragen aan u stellen over de beoordeling van het product Glybera van AMT (Amsterdam Molecular Therapeutics).

    Als belegger, maar nog meer als belangstellende volg ik sedert enige tijd de verrichtingen van AMT. Ik ben reeds langere tijd actief als volger van met name Nederlandse biotechbedrijven, al ben en blijf ik een leek op dit gebied. Hierbij heb ik veel contact met andere beleggers en belangstellenden en wissel ik informatie uit van internetfora en door ons georganiseerde borrels en bedrijfsbezoeken.

    Graag hoop ik dan ook, dat u in de gelegenheid bent om enkele vragen, die ik heb met betrekking tot de laatste afwijzing van goedkeuring Glybera, te beantwoorden. De vragen komen zowel van mijzelf als van vele andere belangstellenden, die de ontwikkelingen bij AMT en van Glybera op de voet volgen.

    Hoewel ik niet over academische kennis beschik, sta ik niet alleen met mijn verbazing en vragen over de afwijzing van Glybera; de stemming was dermate nipt in het nadeel van Glybera, dat blijkbaar ook op het niveau van academisch deskundigen geen eenduidige mening of visie bestaat over het al dan niet goedkeuren van Glybera.

    Indien er een duidelijk wetenschappelijke reden ten grondslag lag aan de afwijzing, dan lijkt mij, dat deze afwijzing met een overduidelijke meerderheid plaatsgevonden had en dat ook de SAG negatief had geadviseerd. Daarbij vrees ik, dat er andere redenen dan medische aan ten grondslag kunnen liggen. Het is vaker voorgekomen, dat religieuze, politieke en zakelijke/financiële belangen een grote rol hebben gespeeld voor een allesbehalve objectieve afwijzing (en ook zeer goed denkbaar bij goedkeuring).
    Graag wil ik een duidelijker beeld krijgen, voor mijzelf maar ook voor medebeleggers, patiënten en andere belangstellenden (tot op academisch niveau), wat nu de meest voorname redenen voor afwijzing zijn geweest. Misschien kunt u zelfs aangeven waarbij afwijzers het niet eens zijn met toewijzers.

    Ik denk dat een afwijzing, ogenschijnlijk op basis van een niet direct aangetoond 'potentieel van bijwerkingen', een verdere ontwikkeling en voortschrijdend inzicht in de praktijk om het produkt te kunnen verbeteren tegen gaat. Glybera zou onder exceptional circumstances worden toegelaten, wat de EMA de bevoegdheid geeft om het middel weer snel van de markt te kunnen halen. Waarom had Nederland dan toch nog grote bezwaren tegen toelating?

    Naar mijn mening is Glybera te snel en te makkelijk afgewezen en ik ben tevens verbaasd, dat enerzijds een CAT en SAG om advies wordt gevraagd en dat dit uiteindelijk tegen hun oordeel in wordt besloten, zonder dit uitgebreid toe te lichten.
    Kortom: in de hele besluitvorming mis ik unanimiteit, overtuiging en sterke argumenten (van zowel voor als tegen). De voorstemmers lijken of overtuigd of geven het voordeel van de twijfel en dat laatste is in mijn ogen onontbeerlijk om verder wetenschappelijke kennis op te doen. De EMA dient, meen ik, vooral de belangen van (toekomstige) patiënten te behartigen, maar in dit geval lijken patiënten van deze ernstige ziekte eerder de dupe te worden dan te worden geholpen.

    Hieronder een aantal vragen, die mij en anderen het meest bezig houden:

    Nederland moet (met nu blijkt één enkele beslissende stem) zwaarwegende bezwaren hebben gehad om tegen te stemmen. Wat waren deze bezwaren aangezien uit het safety profile geen directe veiligheidsrisico's bestonden? Potentiële bijwerkingen zijn niet onomstotelijk wetenschappelijk aangetoond in dit specifieke geval. Het lijkt op het betrekken van niet of minder relevante bedreigingen, die niet of van ondergeschikt belang zijn gebleken. Draait het dan niet om zaken die zijn aangetoond in de trial en niet om zaken die niet zijn aangetoond?
    Glybera zou worden geregistreerd voor een zeer kleine patiëntenpopulatie. Dit geeft de mogelijkheid om het gebruik van Glybera en de evaluatie van alle (bij)werkingen zeer nauwkeurig bij te houden en daarmee veel beter te kunnen monitoren dan bij een produkt dat veel grootschaliger wordt gebruikt. Was dat niet juist een hele goede reden om Glybera wel te accepteren?

    Zoals eerder geschetst; er zijn aanknopingspunten, die de behandeling met Glybera mogelijk verder kunnen verbeteren en er lijkt onvoldoende kans gegeven om het voordeel van de twijfel toe te passen, daar er geen onmiddellijke aanleiding bestond om behandeling met Glybera te stoppen (safety first and approved!).

    Heeft men bij de beslissing tegen Glybera zich er voldoende van vergewist dat afwijzing LPLD-patienten een levensreddende therapie wordt onthouden? De uitkomst lijkt hiermee het tegenovergestelde te bewerkstelligen van de belangen van patiënten. De aangetoonde veiligheid dient immers het belang en de bescherming van de patiënt! LPLD is een aandoening, die het leven van een patiënt behoorlijk beïnvloedt en beperkt.

    Door afwijzing van Glybera is een veelbelovend Nederlands biotechbedrijf in zwaar weer terechtgekomen en lijkt de veelbelovende ontwikkeling van gentherapie eveneens teruggezet te worden. De geschiedenis van gentherapie is bekend en kent dramatische gebeurtenissen, maar de positieve kanten van gentherapie zijn daardoor ook zwaar onderbelicht gebleven. Niets is vrij van risico's, maar AMT leek een veelbelovende weg ingeslagen! Als één van de weinigen, want in onze huidige commerciële wereld prevaleren commerciële behandelingen/produkten boven goedkopere en duurzame behandelingen/ produkten. Het lijkt me, dat dat niet is wat de CHMP beoogt.

    De Nederlandse overheid vindt het belangrijk, dat er technologische ontwikkelingen plaatsvinden. Waarom helpt diezelfde overheid de bedrijven dan niet op het moment dat de technologie gevalideerd zou moeten worden? Nederland was geen (co)rapporteur bij het dossier. Waarom heeft Nederland het advies van de (co)rapporteur niet opgevolgd en is dit wellicht van invloed geweest op andere landen?

    Is de CHMP van mening, dat de tijd nog niet rijp is voor gentherapie? Het gaat niet om een kleine onschuldige aandoening, maar om een zeer heftige aandoening dat zonder behandeling levensbedreigend is. Glybera heeft aangetoond de ziekte noch de verschijnselen te verergeren, maar wel de ziekte te verminderen. Lijkt het de CHMP niet van belang dat de kennis en ervaring bij deze therapie, gentherapie als geheel naar een hoger plan kan stuwen?

    De CHMP heeft zelf de CAT en SAG ingeschakeld, omdat ze onvoldoende kennis van zaken hebben en wimpelt nu het advies van tafel. Als daar goede argumenten voor zijn, dan vernemen beleggers, (potentiële) patienten en last but not least AMT en alle andere mensen in de branche die graag!

    In afwachting van uw antwoord,

    Hoogachtend,
    ==========================
  2. [verwijderd] 3 november 2011 09:11
    Goedemorgen Ivet,
    Vanmorgen je schrijven aan de heer De Graeff met aandacht gelezen, een zeer goed en correct schrijven waarvoor mijn dank.

    Ik hoop dat meneer er een antwoord op heeft en dat het niet te lang gaat duren. Inmiddels is de koers dramatisch en zullen er veel mensen zijn die vanuit kapitaalsbescherming hun aandelen met dumpen.

    Hopelijk snel tot horens.

    Mvrgr,
    Tini
  3. ASCFTHF11 3 november 2011 10:12
    Ivet,

    mijn complimenten voor het zeer professionele stuk,ik hoop alleen niet dat je een roepende in de woestijn bent!

    leo
  4. [verwijderd] 4 november 2011 10:53
    Hierbij de reactie van Groen Links:
    Beste mevrouw Van Schaik,



    Hartelijk dank voor uw e-mail aan de Tweede Kamerfractie van GroenLinks. We waarderen het dat u de moeite hebt genomen om onze fractie te schrijven. U schrijft over het uitblijven van marktgoedkeuring van gentherapie door de EMA.



    GroenLinks is absoluut geen tegenstander in ingrijpen in de natuur. Ons standpunt over gentherapie en aanverwante onderwerpen kunt u hier vinden: tweedekamer.groenlinks.nl/nieuws/2006...



    Ik raad u over deze specifieke kwestie echter aan contact op te nemen met onze Eurofractie. Het gaat hier namelijk op Europees beleid, waar wij als Tweede Kamerfractie minder zicht op hebben. Hun contactgegevens zijn te vinden op europa.groenlinks.nl/node/11695 .



    Ik hoop dat zij u een goed antwoord kunnen geven!



    Met vriendelijke groet,



    Doris van Delft

    Publieksvoorlichting

    Tweede Kamerfractie GroenLinks





    Steun GroenLinks en word lid!

  5. [verwijderd] 4 november 2011 15:09
    quote:

    winx08 schreef op 3 november 2011 14:06:

    strakke actie Ivet.
    Ben alleen bang dat de arrogantie en hooghartigheid van een eventueel antwoord gaat afdruipen.

    dat zou m.i. alleen maar in zijn nadeel zijn, zeker als de lading veel stof doet opwaaien.

    Ten eerste hoop ik gewoon op een goed/duidelijk antwoord en zijn attitude ben ik minder in geinteresseerd.

    Ik kan me bij een overtuigend antwoord ook bij de feiten neerleggen...maar die zijn er wat mij betreft nu nog niet, danwel onvoldoende.

    mvg ivet

    NB: iedereen dank voor de complimenten, maar sommige leden mogen daar gerust in delen! Nu maar hopen dat mensen als De Graeff de boodschap van ons schrijven serieus nemen, dat zou werkelijk het grootst denkbare compliment zijn.
  6. [verwijderd] 4 november 2011 19:50

    Hi Ivet,

    Zeer goed en sterk geschreven stuk, en zou hier toch een serieuze en professionele reactie op verwachten!

    Hou mijn aandelen vast, en heb gisteren nog wat bijgekocht, ben benieuwd naar de reactie op je schrijven!

    Nogmaals mijn complimenten!!

    MVG,
    Andras.
  7. henrico26 6 november 2011 16:36
    Ik ben erg benieuwd of we hier een reactie op mogen verwachten. In ieder geval ook mijn complimenten voor het stuk dat je hebt geschreven.

    Ik behoor ook tot de gedupeerden, vraag mij nu sterk af wat ik moet doen met het geld wat ik er in heb zitten. 75% verlies is niet mis, het lijkt erop dat er elke dag stukje bij beetje nog meer af gaat. Op dit moment een uitzichtloze situatie, nu men ook besloten heeft het Glybera project te schrappen. Ik blijf erbij dat ik het toch wel schandalig vind naar alle investeerders, al die miljoenen die er klaarblijkelijk voor niets zijn ingestoken.

    AMT mag wel heel snel met nieuws gaan komen, dat nog enig vertrouwen wekt naar haar aandeelhouders. Ik baal in ieder geval als een stekker, nooit meer in farmaceutische bedrijven die nog geen medicijnen op de markt hebben.

    Vanaf nu en daar was ik al een aantal maanden mee bezig, heb ik besloten om alleen in bedrijven te gaan investeren die producten op de markt hebben, in Europa, dividend uitkeren. Verder moet ik er zelf ook affiniteit mee hebben, ook vind ik het van belang dat een bedrijf zich al bewezen heeft.

    9 van de 10 keer gaat het mis met dit soort aandelen, met gokken in een casino heb je nog meer kans. Zonde van je geld, maar wel een wijze les voor de toekomst. Van mijn 700 euro die ik nog over heb, denk ik dat ik met 300 euro bijleggen 100 aandelen CSM een betere belegging is voor nu. dit om nog iets van het verlies goed te maken. Het aandeel CSM is ook zeer zwaar afgestraft, maar heeft in potentie meer in zich om de komende maanden weer te herstellen.

  8. [verwijderd] 7 november 2011 12:44
    Ik begrijp je reactie Henrico, maar dan doe je precies hetzelfde als je AMT verwijt: Je gooit het bijltje er bij neer!

    Nogmaals, een begrijpelijke reactie. Wat zou je antwoord zijn geweest als AMT nog wel door zou gaan met Glybera? Dat kost bakken met geld en wat zijn de kansen op goedkeuring? AMT is gewoon weer bij af en heeft geen startkapitaal meer. Jij kunt jouw inmiddels flink afgewaardeerde stukjes nog voor wat pinda's omruilen (die gaan trouwens heel duur worden), AMT heeft die mogelijkheid niet. Er zit nog een heel mooi product in de pijplijn: Hemofilie B en daar is nu dus de hoop op gevestigd, naar ik begrijp. Dat gaat nog tot 2017 duren, dus een LT investment. Maar bij de IPO werd er voor een aandeeltje AMT €10 betaald. Dat was op de belofte van Glybera. Hemofilie heeft een veel hogere winstkans en het platform van AMT is wel veilig bevonden, dus eigenlijk zou de koers op €20 moeten staan, ware het niet dat,....

    Ik hou m'n stukjes dus maar vast en leg ze weg met pijn in het hart en in de portemonnaie.
  9. [verwijderd] 7 november 2011 12:58
    mijn belang in AMT is te verwaarlozen; het betrof een opstapje indien goedkeuring een feit was, want indien die goedkeuring daar was dan zouden we die koersen imo niet meer zien.

    Mijn voorzichtigheid en nuchterheid heeft me behoed voor een veel groter verlies (gevoelsmatig had ik er vol in willen gaan, maar besef dat het ook mijn wishfull thinking zou zijn die het mij dan influisterde)

    Dat 1e plukje zouden mijn vervolginvesteringen enigszins middelen.

    Het is nu afwachten en wat de huidige situatie voor bestaande aandeelhouders betekent is moeilijk te zeggen.
    Qua waardering is AMT wel heel erg goedkoop voor wat de waarde van hun technologie aangaat...maar een bedrijf in deze situatie is niet zelden overgeleverd aan de wolven/jakhalzen/hyena's (investeerders die AMT liefst helemaal de grond intrappen om het voor 1 cent over te nemen).

    Als het aan mij ligt, wil ik eerst aandacht vestigen op deze toch wel bijzondere afwijzing. Wat de mogelijkheden zijn weet ik niet...nog een herkansing? En anders toch hogerop spelen om minimaal (potentiele) LPLD patienten te helpen?

    Ik wacht tot eind deze week een reactie af van De Graeff en daarna stuur ik een herinnering. Indien dat geen effect heeft ga ik me richten tot politiek en andere instanties om minimaal aan te geven dat het de schijn heeft dat over verantwoording niet wordt gecommuniceerd.

    De financiele kant mbt goedkeuring van Glybera was niet zo bijzonder alswel de erkenning van het potentieel van de technologie van AMT. Ik was zelf onder de indruk van resultaten (tot nu toe) m.b.t. Hemofilie en dat is wel een produkt met fors potentieel (ook financieel).

    Al met al geen reden om -nu- bij te kopen, maar ik doe ook nog niets weg in de hoop dat er toch nog wat in het vat zit.
    Voor traders is dit aandeel ook niet interessant, té illiquide aandeel en op dit moment té onduidelijk wat het bedrijf te wachten staat.

    mvg ivet
  10. Prof. Dollar 7 november 2011 12:59
    Aanvullend op Kiloknaller.

    Glybera kan nog voortgezet worden in EU mits heldere onderbouwing vanuit EMA, en in Canada en de US mits er geen nieuwe dataverzameling nodig is. Dat laatste is nu de hoop. Overigens, AMT mag ook nog wel komen met een update over de effectiviteit van de therapie.
  11. [verwijderd] 7 november 2011 14:33
    Inderdaad kan het nog weer opnieuw aangevraagd worden, maar om elke keer je neus te stoten is pijnlijk en bovendien niet verantwoord naar de belegger toe. Wel zou de verantwoording duidelijkheid kunnen scheppen. ook ivm aanvraag in de USA en Canada. Een update van AMT is dus zeker geen luxe!

    Las gisteren een stukje over het feit dat in Quebec heel veel afstammelingen zijn van een klein groepje pioniers. Dat zou kunnen verklaren waarom er daar relatief veel LPLD patienten zijn (en dus een noodzaak voor de therapie). Dat zou wat grotere druk op de ketel kunnen geven om een goedkeuring te geven.
  12. [verwijderd] 17 november 2011 21:24
    Ik kreeg vandaag het antwoord van de heer De Graeff.
    Even geen gelegenheid om nu op te reageren, behalve dat ik het fijn vind dat hij de moeite heeft genomen om onze vragen te antwoorden.

    =======================

    Geachte heer,




    In antwoord op uw open brief met vragen over het door CHMP uitgebrachte advies omtrent het geneesmiddel Glybera (producent AMT) kan ik u het volgende meedelen.
    De CHMP brengt advies uit aan de Europese Commissie, die dit advies al dan niet onderschrijft. Na bindende besluitvorming in de Europese Commissie wordt een Public Assessment Report geplaatst op de website van de EMA. Hierin staat een gedetailleerde onderbouwing van het besluit. Voor het antwoord op diverse van uw vragen verwijs ik u naar dit document dat ongetwijfeld binnen afzienbare tijd zal worden gepubliceerd. De rol van de SAG, CAT en CHMP zal verder belicht worden in een andere publicatie die ik u zal laten toekomen wanneer deze beschikbaar is.

    Waar het de discussie in de CHMP aangaat: De CHMP staat welwillend tegenover de aanpak die Glybera biedt voor deze aandoening, maar vindt dat er op dit moment onvoldoende onderbouwing is voor een positieve baten-risico balans. Er zijn te weinig data beschikbaar uit onderzoek. De CHMP handhaafde daarom de aanbeveling dat er geen handelsvergunning dient te worden verleend voor Glybera, maar was bereid dit snel opnieuw te bekijken, zodra er meer data beschikbaar zijn

    Net als de collega’s in de CHMP vervul ik een brugfunctie tussen het Europese en nationale systeem. Om die reden ook treed ik op als vertegenwoordiger van de Nederlandse toelatingsautoriteit, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Vanuit het College doen wij geen uitspraken over de exacte stemverhouding of de uitgebrachte stem per EU-lidstaat in de CHMP.



    Met vriendelijke groet,



    Prof. dr. P.A. de Graeff

    =====================================


27 Posts
Pagina: 1 2 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beursduivel.be

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 465 6.846
AB InBev 2 5.308
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.356
ABN AMRO 1.580 47.020
ABO-Group 1 19
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.129
Accentis 2 253
Accsys Technologies 22 9.030
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 218 11.686
Ackermans & van Haaren 1 160
ADMA Biologics 1 32
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 13 16.606
Aedifica 2 832
Aegon 3.257 320.320
AFC Ajax 537 7.025
Affimed NV 2 5.778
ageas 5.843 109.784
Agfa-Gevaert 13 1.895
Ahold 3.536 74.015
Air France - KLM 1.024 34.389
Airspray 511 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 466 12.778
Alfen 13 17.030
Allfunds Group 3 1.236
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.247
Alpha Pro Tech 1 17
Alphabet Inc. 1 341
Altice 106 51.196
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.485 114.771
AM 228 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.821 240.468
AMG 965 126.491
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 303 6.527
AMT Holding 199 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 383
Antonov 22.632 153.605
Aperam 91 14.188
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 322
Arcadis 251 8.628
Arcelor Mittal 2.024 318.759
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 269
arGEN-X 15 9.177
Aroundtown SA 1 184
Arrowhead Research 5 9.311
Ascencio 1 20
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.107 37.764
ASML 1.762 77.556
ASR Nederland 18 4.162
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 335
Athlon Group 121 176
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 29 10.776
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 1 49
Azerion 7 2.681

Beleggingsideeën van onze partners

Macro & Bedrijfsagenda

  1. 20 mei

    1. Dui, producentenprijzen april
    2. Ryanair jaarcijfers
    3. Brunel ex €0,55 dividend
    4. HAL ex €2,85 dividend
    5. UMG ex €0,27 dividend
    6. Alfen Q1-cijfers
    7. Zoom Video Communications Q1-cijfers
  2. 21 mei

    1. Envipco Q1-cijfers
    2. Fagron ex €0,30 dividend
    3. Euronext ex €2,48 dividend
de volitaliteit verwacht indicator betekend: Market moving event/hoge(re) volatiliteit verwacht