Kiadis Pharma Terug naar discussie overzicht

Kiadis Pharma Juni 2019 Fase 2 Goedkeuring!

1. [verwijderd] 26 juni 2019 12:01

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   DeZwarteRidder schreef op 26 juni 2019 11:42:

   [...]
   Tigenix had tenminste een Fase 3 goedkeuring.
   

   En dat zou ATIR101, een potentieel zeer goed medicijn zonder serieuze concurrentie, dus niet kunnen krijgen ? Of ontbreekt het u aan geduld ?
2. DeZwarteRidder 26 juni 2019 12:04

   auteur info

   • DeZwarteRidder

     Lid sinds: 29 jun 2012

     Laatste bezoek: 13 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 21019

     Gegeven: 9540

   •    Aantal posts: 97.115

   quote:

   RestoPan schreef op 26 juni 2019 12:01:

   [...]En dat zou ATIR101, een potentieel zeer goed medicijn zonder serieuze concurrentie, dus niet kunnen krijgen ? Of ontbreekt het u aan geduld ?
   

   Dat duurt nog minstens 5 jaar.
3. [verwijderd] 26 juni 2019 12:09

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Windkracht schreef op 26 juni 2019 11:56:

   Tigenix stond op ongeveer 1,15 na goedkeuring en is overgenomen door Takeda tegen een keors van 1,78
   

   ja, dat weet ik, maar Tigenix trok naar de beurs aan 5 Eur per aandeel, en werd verkocht aan 1.78 .... 't is te hopen dat zulks hier niet gebeurt
4. bakkie koffie 26 juni 2019 12:14

   auteur info

   • bakkie koffie

     Lid sinds: 02 apr 2009

     Laatste bezoek: 13 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 100

     Gegeven: 37

   •    Aantal posts: 2.388

   quote:

   DeZwarteRidder schreef op 26 juni 2019 12:04:

   [...]
   Dat duurt nog minstens 5 jaar.
   

   mijn horizon is 4 jaar, moet ik nu uitstappen ;)
   
5. tommy de pony 26 juni 2019 13:56

   auteur info

   • tommy de pony

     Lid sinds: 21 feb 2019

     Laatste bezoek: 26 jun 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 34

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 310

   quote:

   RestoPan schreef op 26 juni 2019 12:01:

   [...]
   
   En dat zou ATIR101, een potentieel zeer goed medicijn zonder serieuze concurrentie, dus niet kunnen krijgen ? Of ontbreekt het u aan geduld ?
   

   Geen fan van de Ridder maar Atir heeft serieuze concurrentie van Kalytera dat een middel heeft met veel betere resultaten. Voor alle duidelijkheid : ik zit in beide (Kiadis en Kalytera)
6. BassieNL 26 juni 2019 13:58

   auteur info

   • BassieNL

     Lid sinds: 13 okt 2018

     Laatste bezoek: 13 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 8607

     Gegeven: 2206

   •    Aantal posts: 13.284

   quote:

   Elvisfan schreef op 26 juni 2019 12:09:

   [...]
   
   ja, dat weet ik, maar Tigenix trok naar de beurs aan 5 Eur per aandeel, en werd verkocht aan 1.78 .... 't is te hopen dat zulks hier niet gebeurt
   

   Omdat het eerste product dat ze lanceerden de verwachtingen niet kon waarmaken.
7. Windkracht 26 juni 2019 13:59

   auteur info

   • Windkracht

     Lid sinds: 18 jan 2008

     Laatste bezoek: 16 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 246

     Gegeven: 77

   •    Aantal posts: 2.299

   www.sciencedirect.com/science/article...
   
   Interessant artikel van maart 2019.
8. Highguy 26 juni 2019 14:10

   auteur info

   • Highguy

     Lid sinds: 17 aug 2017

     Laatste bezoek: 23 jun 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 17

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 97

   Ik wacht vrijdag af
9. kmmr 26 juni 2019 14:19

   auteur info

   • kmmr

     Lid sinds: 16 mrt 2018

     Laatste bezoek: 13 jun 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 77

     Gegeven: 2

   •    Aantal posts: 725

   quote:

   Highguy schreef op 26 juni 2019 14:10:

   Ik wacht vrijdag af
   

   Van wie gaat vrijdag het nieuws komen?
10. Kogovus 26 juni 2019 14:24

    auteur info

    • Kogovus

      Lid sinds: 17 apr 2016

      Laatste bezoek: 13 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 796

      Gegeven: 157

    •    Aantal posts: 5.641

    quote:

    kmmr schreef op 26 juni 2019 14:19:

    [...]
    
    Van wie gaat vrijdag het nieuws komen?
    

    Ik begrijp ook al niet waarom vrijdag zo een belangrijke dag is.
11. Endless 26 juni 2019 14:25

    auteur info

    • Endless

      Lid sinds: 06 jan 2015

      Laatste bezoek: 13 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2676

      Gegeven: 2096

    •    Aantal posts: 5.842

    Even vertaald het artikel van windkracht want dit soort materie is toch al lastig te lezen in Nederlands.
    Een enkele dosis donor-lymfocyten uitgeput van alloreactieve T-cellen (ATIR101) na Haploidentical HSCT is goed verdragen en effectief: samengevoegde analyse van twee fase II-studies
    
    Auteurslinks openen overlay-paneelDenis-ClaudeRoy1IrwinWalker2JohanMaertens3PhilippeLewalle4EduardoOlavarria5YvesBeguin6DominikSelleslag7EvaWagner8HalvardBönig910GerardBos11StephanMielkeMD1213
    Laat meer zien
    doi.org/10.1016/j.bbmt.2018.12.274Geeft rechten en inhoud op
    Invoering
    Een ex vivo fotodepletiewerkwijze is ontwikkeld om ATIR101 (Kiadis Pharma) te produceren, een donorlymfocytinfusie toegediend na haploidentieke allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (haplo-HSCT) om immuunreconstitutie te bevorderen. ATIR101 is ontdaan van alloreactieve T-cellen; vroege toediening na T-cel-uitgeputte haplo-HSCT heeft het potentieel om ernstige complicaties als gevolg van vertraagde immuunreconstitutie te verminderen. De veiligheid en werkzaamheid van ATIR101 worden gepresenteerd in een gepoolde analyse van 2 fase II-onderzoeken: CR-AIR-007, NCT01794299; CR-AIR-008, NCT02500550.
    
    methoden
    Een gepoolde analyse van 2 trials met vergelijkbare protocollen bij 37 volwassen patiënten (1 jaar follow-up in n = 34, data-cut-off 1 juni 2018). N = 32 patiënten kregen een enkele dosis ATIR101 (2,0 x 106 cellen / kg); n = 5 stopgezet na HSCT en ontving geen ATIR101 (overlijden n = 2, falen van het transplantaat n = 1, weigering van de partij n = 2). Van de 37 patiënten had 65% acute myeloïde leukemie, 27% had acute lymfoblastische leukemie en 8% had myelodysplastische syndromen; patiënten hadden een tussenliggende (57%) en een hoge (43%) ziekterisico-index. Allen ondergingen myeloablatieve conditionering gevolgd door een CD34 + -geselecteerde stamceltransplantatie van een haplo-identieke familiedonor. ATIR101, bereid uit dezelfde donor, werd toegediend op een mediaan van 28 dagen na HSCT zonder profylactische immunosuppressie. Uitkomsten werden vergeleken met een historische controlegroep van 35 patiënten behandeld met een T-cel-verarmd CD34 + geselecteerd haplo-HSCT zonder ATIR101 (CR-AIR-006, NCT02188290).
    
    resultaten
    Zesendertig patiënten waren geënt, met neutrofielen en bloedplaatjesinplanting op een mediaan (bereik) van 14 dagen (8-34) en 12 dagen (7-35) na respectievelijk HSCT. Niet-terugval mortaliteit (NRM) was 33% en terugval-gerelateerde mortaliteit was 8% vergeleken met 66% en 15%, respectievelijk, in de controlegroep (tabel). De totale overleving (OS) was 58% versus 20% in de controlegroep (figuur A). Totale chronische GVHD was 3% versus 11%, chronisch ernstige GVHD was 0% versus 9% en acute GVHD graad III-IV was 5% (alle graad III) versus 6% respectievelijk. Overlevingsanalyse zonder graad III / IV acute GVHD, chronische GVHD die systemische behandeling vereist, of terugval (GRFS) vertoonde significante scheiding voor de gepoolde cohort versus controlegroep (P = 0,01; Fig. B); 1-jaar GRFS-tarieven voor beide groepen waren respectievelijk 53% en 20%.
    
    Conclusie
    OS was ~3 keer hoger in de samengevoegde cohort dan in de controlegroep. Ziekte-terugval was beperkt en NRM in het samengevoegde cohort was de helft van dat van de controlegroep. ATIR101 werd goed verdragen. De resultaten suggereren dat ATIR101 de GVHD niet verhoogt boven de niveaus die zijn gerapporteerd met een T-cel-verarmd CD34 + geselecteerd HSCT alleen. GRFS was> 2,5 keer hoger dan in de controlegroep; de percentages lijken hoger dan gerapporteerd in studies met post-transplantatie cyclofosfamide na T-cel-verzadigd HSCT (Solh 2017, McCurdy 2017). Een fase III-studie van ATIR101 na T-cel-verarmd haplo-HSCT versus PTCy na T-cel-gevulde haplo-HSCT is aan de gang.
     
    
    Dit is de reden waarom het wordt goedgekeurd het geeft zeer zieke patiënten een betere overlevingskans. En ja DZR er gaan vreselijk genoeg dan nog steeds mensen dood maar de kans om te overleven is significant toegenomen.
12. Endless 26 juni 2019 14:31

    auteur info

    • Endless

      Lid sinds: 06 jan 2015

      Laatste bezoek: 13 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2676

      Gegeven: 2096

    •    Aantal posts: 5.842

    quote:

    Highguy schreef op 26 juni 2019 14:10:

    Ik wacht vrijdag af
    

    Vrijdag is de laatste dag van CHMP maar w.s geen informatie hopelijk dat we wat horen van Kiadis later in de week.
13. kmmr 26 juni 2019 14:37

    auteur info

    • kmmr

      Lid sinds: 16 mrt 2018

      Laatste bezoek: 13 jun 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 77

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 725

    quote:

    Endless schreef op 26 juni 2019 14:31:

    [...]
    Vrijdag is de laatste dag van CHMP maar w.s geen informatie hopelijk dat we wat horen van Kiadis later in de week.
    

    Donderdag is de laatste dag van de CHMP. Ik verwacht geen informatie vanuit de CHMP.
14. Endless 26 juni 2019 14:41

    auteur info

    • Endless

      Lid sinds: 06 jan 2015

      Laatste bezoek: 13 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2676

      Gegeven: 2096

    •    Aantal posts: 5.842

    quote:

    kmmr schreef op 26 juni 2019 14:37:

    [...]
    
    Donderdag is de laatste dag van de CHMP. Ik verwacht geen informatie vanuit de CHMP.
    

    Je hebt gelijk maar nieuws als er iets te melden valt vanuit Kiadis.
15. createmonnie 26 juni 2019 14:59

    auteur info

    • createmonnie

      Lid sinds: 18 jan 2015

      Laatste bezoek: 10 jan 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 255

      Gegeven: 29

    •    Aantal posts: 671

    quote:

    kmmr schreef op 26 juni 2019 14:37:

    [...]
    
    Donderdag is de laatste dag van de CHMP. Ik verwacht geen informatie vanuit de CHMP.
    

    Vrijdag zal het CHMP een bericht plaatsen :
    www.ema.europa.eu/en/committees/chmp/...
    
    Meeting highlights met een beetje geluk staat het positieve nieuws daar.
    
    Zie het positieve bericht van Molmed
    
    www.ema.europa.eu/en/news/meeting-hig...
    
    Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 June 2016 Share
    News 24/06/2016
    Six new medicines, including one cell-based therapy, recommended for approval
    
    The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended six new medicines, including one advanced therapy medicinal product (ATMP), for approval at its June meeting.
    
    The CHMP recommended granting a conditional marketing authorisation for the ATMP Zalmoxis as an adjunctive, or add-on, treatment for adult patients receiving a haploidentical haematopoietic stem cell transplant (HSCT) for types of blood cancer to aid immune reconstitution and reduce the risk of graft-versus-host disease. Zalmoxis has an orphan designation. For more information, please see the press release in the grid below.
    
    The Committee also recommended granting a marketing authorisation for Cinqaero (reslizumab) as an add-on treatment for adult patients with severe eosinophilic asthma.
    
    The generic medicine Atazanavir Mylan (atazanavir) was recommended by the CHMP for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infections.
    
    Three hybrid applications received positive recommendations from the Committee. Aerivio Spiromax and Airexar Spiromax, both containing salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, were recommended for the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disorder (COPD). Nordimet (methotrexate) was recommended for the treatment of active rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis and severe psoriatic arthritis. Hybrid applications rely in part on the results of pre-clinical tests and clinical trials for a reference product and in part on new data.
    
    Request for re-examination of CHMP recommendation
    
    The applicant for Ninlaro has requested a re-examination of the CHMP's negative opinion for this medicine adopted at the May 2016 meeting. Upon receipt of the grounds for re-examination, the CHMP will re-examine this opinion and issue a final opinion.
    
    Seven recommendations on extensions of therapeutic indications
    
    The Committee recommended extensions of indications for Cervarix, Ilaris, Keytruda, Nevanac, RoActemra, Ryzodeg and Zontivity.
    
    Negative opinion on extension of indication
    
    The CHMP adopted a negative opinion on the request for an extension of therapeutic indication for Arzerra. A questions and answers document is available in the grid below.
    
    Start of review: Pharmaceutics International Inc
    
    The CHMP started a review of medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, USA. This follows an inspection in February 2016 which highlighted several shortcomings in relation to good manufacturing practice (GMP). For more information, please see the start of referral document in the grid below.
    
    Outcome of Alkem Laboratories Ltd review
    
    The CHMP recommended the suspension of a medicine (Riluzole Alkem), for which studies were conducted at the Alkem Laboratories Ltd site in Taloja, India, and has required companies to provide new data for another medicine before it can be authorised in the EU. The recommendations follow a joint routine inspection by German and Dutch authorities in March 2015. For more information, please see the public health communication in the grid below.
    
    Review of a safety signal for Adempas
    
    The Committee recommended that Adempas (riociguat) should not be used in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonia or PH-IIP (high blood pressure in lung arteries caused by a lung disease called idiopathic interstitial pneumonia). These recommendations have been issued in the context of a review of a safety signal. For more information, please see the public health communication in the grid below.
    
    Update to product information for Noxafil
    
    The CHMP has warned that Noxafil (posaconazole) tablets and oral suspension have different doses and are not interchangeable. The product information for the medicine is to be updated to strengthen warnings that the two dose forms given by mouth cannot be simply interchanged at the same dose. For more information, please see the public health communication in the grid below.
    
    Withdrawals of applications
    
    Applications for marketing authorisations for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronic acid/colecalciferol), Arikayce (amikacin), Docetaxel Sun (docetaxel) and Kyndrisa (drisapersen) have been withdrawn. Questions-and-answers documents on these withdrawals are available in the grid below.
    
    Agenda and minutes
    
    The agenda of the June 2016 meeting is published on EMA's website. Minutes of the May 2016 CHMP meeting will be published next week.
    
    CHMP statistics
    
    Key figures from the June 2016 CHMP meeting are represented in the graphic below.
    
    More information on this, and all other outcomes of the CHMP's June 2016 meeting, is available in the grid below.
16. createmonnie 26 juni 2019 15:07

    auteur info

    • createmonnie

      Lid sinds: 18 jan 2015

      Laatste bezoek: 10 jan 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 255

      Gegeven: 29

    •    Aantal posts: 671

    Zien jullie trouwens ook hoe de koers gemanipuleerd word met echt een volle bied en een lege laat?
    Er word met tientallen aandelen gedrukt.... Het is belachelijk hoe een koers kan worden gemanipuleerd om maximale winsten te halen
17. [verwijderd] 26 juni 2019 15:17

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    createmonnie schreef op 26 juni 2019 15:07:

    Zien jullie trouwens ook hoe de koers gemanipuleerd word met echt een volle bied en een lege laat?
    Er word met tientallen aandelen gedrukt.... Het is belachelijk hoe een koers kan worden gemanipuleerd om maximale winsten te halen
    

    Veel potentiele kopers aan zeer interessante koersen, maar weinig verkopers die met verlies willen verkopen. Dat zou ik nu toch niet direct als koersmanipulatie willen bestempelen.
18. kmmr 26 juni 2019 15:18

    auteur info

    • kmmr

      Lid sinds: 16 mrt 2018

      Laatste bezoek: 13 jun 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 77

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 725

    Ik verwacht niet dat Kiadis vrijdag in de CHMP highlights staat als Kiadis volgende maand op de agenda staat voor opinie.
19. [verwijderd] 26 juni 2019 15:21

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    [quote alias=createmonnie id=11671964 date=201906261459]
    [...]
    
    Vrijdag zal het CHMP een bericht plaatsen :
    www.ema.europa.eu/en/committees/chmp/...
    
    Meeting highlights met een beetje geluk staat het positieve nieuws daar.
    
    Als het echt vast zou staan dat er een update komt over Kiadis, dan zou de koers toch wel wat moeten stijgen lijkt mij.
20. Endless 26 juni 2019 15:45

    auteur info

    • Endless

      Lid sinds: 06 jan 2015

      Laatste bezoek: 13 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2676

      Gegeven: 2096

    •    Aantal posts: 5.842

    quote:

    Koetjuh schreef op 24 juni 2019 13:15:

    COMP Agenda 18-20 June
    4.2.5. - viable T-cells - EMEA/H/C/002397, EMA/OD/008/16, EU/3/16/1678
    Kiadis Pharma Netherlands B.V.; Treatment in haematopoietic stem cell transplantation
    Action: For information
    
    CAT agenda 19-21 June
    2.3.1. Viable T-cells - Orphan - EMEA/H/C/002397
    Kiadis Pharma Netherlands B.V.; adjunctive treatment in haematopoietic stem cell
    transplantation (HSCT) for a malignant disease
    Scope: List of Outstanding Issues (LoOIs)
    Action: for adoption
    List of Outstanding Issues adopted on 14.09.2018, 25.05.2018. List of Questions adopted
    on 08.09.2017.
    

    Wat me wel verbaast op agenda stond voor de CAT for information en nu
    
    3.2.7. viable T-cells - Orphan - ATMP - EMEA/H/C/002397
    Kiadis Pharma Netherlands B.V.; adjunctive treatment in haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) for a malignant disease
    Scope: List of outstanding issues Action: For adoption
    List of Outstanding Issues adopted on 14.09.2018, 25.05.2018. List of Questions adopted on 08.09.2017.
    
    For adoption betekend toch dat het wel of niet aangenomen wordt?
    Iemand die hier wat vanaf weet? Want hier lijkt het dat advies er vrijdag ligt.