Kompas schreef op 28 juni 2019 19:06:
[...]
Ik maak nergens uit op dat er door de CHMP getwijfeld wordt. Eerder dat de materie blijkbaar te lastig of innovatief is om zonder inbreng van de echte specialisten zelfstandig als CHMP te kunnen beoordelen. Ok, dat is dan ook een conclusie.
Men heeft de agenda's nu naast elkaar gelegd en na de vakanties in September is er blijkbaar ruimte om met de hele groep bij elkaar te komen en een klap op het dossier te geven. Geeft wel direct ook de nodige duidelijkheid. Beoordeling CHMP wordt nu met behulp van specialisten in September gegeven, waarmee automatisch de EMA doorschuift naar begin 2020.
Ik vind dit eigenlijk vrij positief. De betrokken specialisten zullen vanuit hun vakgebied met name ook enthousiast zijn over de nieuwe behandelmogelijkheid welke Kiadis bied en vanuit dit perspectief hun betrokkenheid tonen ATIR101 door het CHMP proces mee te helpen loodsen.
Paniek is een slechte raadgever, externe raadgevers kunnen ons nu echter eindelijk een positieve CHMP beoordeling gaan bezorgen ;-)
"As part of the review process, EMA today informed Kiadis that it will convene a Scientific Advisory Group (SAG) in September, comprising of experts in hematology and HSCT to assist EMA in arriving at a determination."