Mmdeugen schreef op 6 april 2023 08:12:
[...]
M.i. komt de EMA wel sneller met goedkeuringsbericht, omdat:
1. Leniolisib tot heden steeds veilig is gebleken
2. Er relatief weinig patienten zijn, die met smart op een goed geneesmiddel zitten te wachten
3. Welke reden zou de EMA nu na de FDA goedkeuring nog kunnen hebben om het geneesmiddel niet goed te keuren?
M.i. zal de meetlat toch nagenoeg hetzelfde zijn waarlangs zij meten! Allen de referteperiode is bij de EMA recent m.i. wat verlengd!
Ik veracht plm. Eind mei -Juni duidelijkheid van de CMPH. Als die er is met een positief advies, volgt 2 maand later het besluit van de EMA.
Het VK volgt daarna ook.
Dat betekend dan bij goedkeuring wederom een fors aantal patienten er bij binnen deze, gelukkig relatief kleine doelgroep van APDS patienten!
Het lijkt mij bovendien dat Japan veel sneller kan beoordelen omdat deze de gegevens van de FDA en EMA mee kan wegen in hun goedkeuringsprocessen!