Word abonnee en neem Beursduivel Premium
Rode planeet als pijlen grid met hoorntjes Beursduivel
Aandeel

Pharming Group NL0010391025

Laatste koers (eur)

0,888
  • Verschill

    -0,007 -0,78%
  • Volume

    5.836.689 Gem. (3M) 6,6M
  • Bied

    0,887  
  • Laat

    0,888  
+ Toevoegen aan watchlist

Pharming Mei 2023

5.952 Posts
Pagina: «« 1 ... 98 99 100 101 102 ... 298 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. seawych 11 mei 2023 06:34
    quote:

    Aandeel123 schreef op 11 mei 2023 06:31:

    [...]

    Zoals gewoonlijk zal zodra pharming de cijfers presenteert weer een daling zijn.
    Al het gewone bestaat dankzij de afwijking!
  2. forum rang 7 roon 11 mei 2023 06:44
    [quote alias=Aandeel123 id=14810619 date=202305110631]
    [...]

    Zoals gewoonlijk zal zodra pharming de cijfers presenteert weer een daling zijn.

    Goedemorgen,kans is weer aanwezig maar dan wachten we toch weer op de volgende cijfers.Misschien wordt het vandaag wel een feestje,waarom ook niet alle signalen staan op groen.Wat er ook gebeurd met de koers vandaag het blijft een goed bedrijf dat werkt aan meer omzet en winst.Ik krijg wel de kriebels net voor cijfers dat dan weer wel.Geld verdienen is toch waarom je aandelen koopt.
  3. [verwijderd] 11 mei 2023 06:56
    quote:

    Aandeel123 schreef op 11 mei 2023 06:31:

    [...]

    Zoals gewoonlijk zal zodra pharming de cijfers presenteert weer een daling zijn.
    Zoals gewoonlijk
  4. MrFoxx 11 mei 2023 06:56
    Vandaag weer een grote teleurstelling voor de pharming belegger.
    Het heeft ook weer te lang geduurd!
  5. forum rang 10 voda 11 mei 2023 07:01
    Pharming Group publiceert financiële resultaten over het eerste kwartaal van 2023

    FDA-goedkeuring en commerciële lancering van Joenja® (leniolisib) in de VS
    Introductie van Joenja® kende een sterke start met 23 Amerikaanse patiënten op vergoede therapie
    De inkomsten daalden met 9% tot US$42,5 miljoen vergeleken met het eerste kwartaal van 2022, voornamelijk als gevolg van tijdelijke verstoringen van de vergoedingen voor een aantal patiënten met een overheidsverzekering. Dit probleem, dat de hele HAE-markt trof, is inmiddels opgelost
    Pharming blijft rekenen op een lage eencijferige groei van de inkomsten uit RUCONEST® over geheel 2023
    Voortzetting van aanzienlijke investeringen in de voorbereiding van de lancering van leniolisib en in de organisatiestructuur
    Totaal kassaldo van US$184,8 miljoen aan het eind van het kwartaal


    Leiden, 11 mei 2023: Pharming Group N.V. ("Pharming" of "de Onderneming") (Euronext: PHARM/Nasdaq: PHAR) publiceert haar voorlopige, niet-gecontroleerde financiële verslag over het eerste kwartaal eindigend op 31 maart 2023.

    Chief Executive Officer, Sijmen de Vries zegt:

    "In het eerste kwartaal van 2023 bereikten we een belangrijke mijlpaal met de goedkeuring en lancering van Joenja® (leniolisib), de eerste en enige goedgekeurde behandeling voor patiënten met APDS in de Verenigde Staten. Met deze goedkeuring hebben Amerikaanse patiënten die leven met APDS nu toegang tot de medicatie voor het normaliseren van hun onderliggende immuunfunctie. Pharming is een stap dichter bij haar doel om een toonaangevend wereldwijd opererende onderneming voor zeldzame ziekten te worden die zich inzet voor patiëntengroepen met onvervulde medische behoeften.

    De lancering van Joenja® kende een sterke start. In april kondigden we aan dat het eerste commerciële product was verzonden naar patiënten met vergoeding door de verzekeraar. We hebben momenteel 23 patiënten op betaalde therapie.

    Voor RUCONEST® blijven we voor heel 2023, zoals we tijdens onze call n.a.v. de jaarresultaten over 2022 op 16 maart al aangaven, uitgaan van een lage eencijferige omzetgroei met kwartaalschommelingen. In het eerste kwartaal was sprake van een aantal fluctuaties die invloed hadden op de RUCONEST®-inkomsten en de HAE-markt voor zowel acute als profylactische producten. Deze factoren waren voornamelijk te wijten aan verstoringen in de terugbetaling voor sommige patiënten met een overheidsverzekering, waardoor verzendingen werden vertraagd.

    Deze impact op de activiteiten is sindsdien verdwenen en we kunnen bevestigen dat we een herstel en inhaalbeweging in de inkomsten hebben gezien. Bovendien constateren we een sterke onderliggende marktvraag naar RUCONEST® en hebben we in de VS een groot aantal nieuwe patiënten ingeschreven bij het ingaan van het tweede kwartaal van dit jaar.

    Vooruitkijkend zullen we voortgaan met de goedkeuringstrajecten voor leniolisib in Europa, het VK en Japan. We verwachten een positief advies van de Europese toezichthouder in de tweede helft van 2023, met goedkeuringen voor Europa en het VK circa twee maanden later.

    We zijn daarnaast gestart met de eerste van twee klinische studies voor kinderen met APDS, die volgens onze inschattingen ongeveer 25% van de Amerikaanse APDS-patiënten uitmaken. De eerste studie voor kinderen van 4 tot 11 jaar ging in februari van start en de tweede, voor kinderen van 1 tot 6 jaar, volgt in het derde kwartaal van dit jaar. Deze pediatrische studies, evenals de ontwikkeling van meer leniolisib indicaties, zullen de pijplijn van Pharming aanvullen.

    Tot slot, met een focus op therapieën voor zeldzame aandoeningen, blijven we voortdurend licentie- en overnamemogelijkheden onderzoeken die onze portfolio verder kunnen versterken."
  6. forum rang 10 voda 11 mei 2023 07:02
    Hoofdpunten eerste kwartaal en daarna

    Commerciële producten

    Goedkeuring door de Amerikaanse FDA van Joenja® (leniolisib) - de eerste en enige behandeling goedgekeurd voor APDS

    Op 24 maart 2023 kondigde Pharming aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Joenja® (leniolisib) heeft goedgekeurd voor de behandeling van geactiveerd fosfoïnositide 3-kinase delta (PI3Kd) syndroom (APDS) bij volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder. Joenja®, een orale, selectieve PI3Kd-remmer, is de eerste en enige behandeling die in de VS is goedgekeurd voor APDS. De FDA evalueerde de New Drug Application (NDA) voor Joenja® met voorrang en keurde het geneesmiddel goed op basis van de bevindingen van een multinationale, drievoudig blinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde klinische fase II/III studie.

    Met de goedkeuring van Joenja®, als behandeling voor primaire immunodeficiëntie, verleende de FDA aan Pharming een priority review voucher ("PRV"). Volgens de voorwaarden van Pharmings exclusieve licentieovereenkomst met Novartis voor leniolisib uit 2019, heeft Novartis het recht om de PRV van Pharming te kopen voor een klein minderheidsaandeel van de waarde van de PRV. Krachtens de overeenkomst met Novartis heeft de eerste commerciële verkoop van Joenja® in het tweede kwartaal van 2023 geleid tot een mijlpaalbetaling van US$10 miljoen door Pharming aan Novartis en heeft de regulatoire goedkeuring voor APDS geleid tot een mijlpaalbetaling van US$0,5 miljoen door Pharming aan een derde partij in het eerste kwartaal van 2023. Pharming is verplicht om bepaalde aanvullende mijlpaalbetalingen aan Novartis te voldoen voor een totaal van maximaal US$190 miljoen na het bereiken van verkoopmijlpalen voor leniolisib en gestaffelde royaltybetalingen aan Novartis, berekend als laag-dubbelcijferige tot hoog tien-dubbelcijferige percentages van de leniolisib-netto-omzet.

    Aanvullende informatie over de PRV, alsmede over mijlpaalbetalingen en royalty's is te vinden in ons jaarverslag van 2022 of in het bij de SEC ingediende Form 20-F.

    Joenja® commerciële lancering in de V.S.

    Op basis van de beschikbare literatuur schat Pharming dat meer dan 1.500 patiënten zijn getroffen door APDS in de VS, Europa, het Verenigd Koninkrijk, Japan, Canada en Australië. Pharming heeft al meer dan 500 van deze patiënten geïdentificeerd, waarvan ongeveer 200 in de VS. Daarvan is ongeveer 75% van de Amerikaanse patiënten die momenteel in aanmerking komen voor behandeling met Joenja® ouder dan 12 jaar.

    De eerste commerciële zendingen van Joenja® aan APDS-patiënten in de VS, met vergoeding door de verzekeraar, werden ongeveer twee weken na de goedkeuring door de FDA geleverd. Sinds de lancering begin april hebben inmiddels 23 patiënten Joenja® als vergoede therapie. We hebben registraties ontvangen van aanzienlijk meer patiënten die momenteel bezig zijn met vergoedingsautorisaties die verlopen zoals voorzien. De eerste verkopen van Joenja® zullen worden geboekt en gerapporteerd in het tweede kwartaal van 2023.

    Wij verwachten in de tweede helft van 2023 een update van onze commerciële vooruitzichten voor Joenja® te kunnen geven.

    RUCONEST® op de markt gebracht voor de behandeling van acute HAE-(erfelijk angio-oedeem) aanvallen

    In het eerste kwartaal van 2023 bedroegen de inkomsten uit RUCONEST®-verkopen US$42,5 miljoen, een daling van 9% ten opzichte van hetzelfde kwartaal vorig jaar.

    De daling van de totale inkomsten was voornamelijk te wijten aan tijdelijke onderbrekingen in de terugbetaling voor sommige patiënten met een overheidsverzekering, wat een invloed had op de algehele HAE-markt voor alle zowel acute en profylactische producten. Als gevolg daarvan werden verzendingen aan deze patiënten vertraagd, wat vooral de verkoop in februari beïnvloedde. De verstoringen van de HAE-markt in het eerste kwartaal zijn sindsdien verdwenen en de verkoop heeft zich hersteld.

    Daarom handhaven wij onze vooruitzichten voor geheel 2023 voor een groei van de RUCONEST®-inkomsten met lage eencijferige groei.

    De onderliggende vraag op de markt naar RUCONEST® bleef sterk, met inbegrip van een groot aantal inschrijvingen van nieuwe patiënten in het eerste kwartaal.

    Strategische hoofdpunten - regulatoire en klinische updates

    Leniolisib tegen APDS

    Pharming boekte in het kwartaal aanzienlijke vooruitgang in de richting van onze doelstelling om goedkeuring te verkrijgen voor leniolisib voor APDS in bijkomende belangrijke markten en voor pediatrische patiënten, en om bijkomende indicaties te identificeren voor de ontwikkeling van leniolisib buiten APDS.

    EER- en Britse markt

    In februari 2023 maakte Pharming bekend dat het Committee for Human Medicinal Products (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft besloten zijn beoordeling van de Marketing Authorisation Application (MAA) voor leniolisib te wijzigen in een standaardbeoordelingsschema. De lijst met vragen die Pharming van het EMA ontving bevatte een verzoek om bijgewerkte gegevens in te dienen van de lopende lange-termijn-extensiestudie die werd verzameld na de tussentijdse analyse in de oorspronkelijke MAA. Zoals eerder aangekondigd, verwachten we in mei 2023 te antwoorden op de lijst met vragen van het CHMP en voorzien we dat het CHMP in de tweede helft van 2023 zijn advies over de leniolisib MAA zal uitbrengen. We verwachten dat de Europese handelsvergunning ongeveer twee maanden later zal volgen.

    In het Verenigd Koninkrijk en in overeenstemming met de European Commission Decision Reliance Procedure (ECDRP), zijn we voornemens het leniolisib-dossier in te dienen bij de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) binnen vijf dagen na een positief CHMP-advies, naar verwachting in de tweede helft van 2023.

    Japan

    Op 9 maart 2023 hebben we een aanvraag voor een Orphan Drug Designation (ODD) ingediend bij het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) in Japan. Wij verwachten in het tweede kwartaal van 2023 een klinische studie te starten in Japan voor APDS-patiënten van 12 jaar en ouder. We verwachten leniolisib in Japan op de markt te brengen direct na goedkeuring door de toezichthoudende instanties.

    Pediatrische klinische st
  7. forum rang 10 voda 11 mei 2023 07:02
    Pediatrische klinische studie

    In februari 2023, als onderdeel van Pharmings Pediatric Investigational Plan (PIP), maakten we bekend dat de eerste patiënt was ingeschreven in de Fase III klinische studie die leniolisib evalueert bij kinderen met APDS, op locaties in de Verenigde Staten, Europa en Japan. De single-arm, open-label, multinationale klinische studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van leniolisib evalueren bij ongeveer 15 kinderen van 4 tot 11 jaar met een bevestigde diagnose van APDS.

    De tweede pediatrische klinische studie voor patiënten van 1 tot 6 jaar zal in het derde kwartaal van 2023 van start gaan en maakt ook deel uit van het PIP voor leniolisib als behandeling voor APDS bij kinderen.

    Leniolisib voor bijkomende indicaties (PI3Kd-platform)

    Zoals aangekondigd in onze Joenja® approval conference call op 27 maart, zijn we begonnen met het prioriteren van andere indicaties waar leniolisib het potentieel heeft om waarde te leveren voor patiënten. PI3Kd is geïdentificeerd als een belangrijke factor in verschillende ziektebeelden. Leniolisib heeft een aantrekkelijk werkzaamheids-, veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel op lange termijn aangetoond in klinische studies bij zowel gezonde vrijwilligers als patiënten. Dit vormt een stevige basis voor onze plannen voor het onderzoeken van en investeren in verdere leniolisib-indicaties. We onderzoeken deze indicaties en zullen de markt later dit jaar op de hoogte brengen.

    Preklinische pijplijn

    OTL-105

    We verwachten verdere updates te geven tijdens de voorbereidingen op een aanvraag voor een Investigational New Drug application (IND). Als de gegevens van pre-klinische HAE-dierstudies aan de wetenschappelijke eisen voldoen, verwachten we in 2023 te kunnen starten met de pre-klinische studies benodigd voor het IND dossier.

    Pompe

    Op basis van onze preklinische onderzoeken en evaluaties van potentiële onderscheidende kenmerken van het kandidaat-product is besloten dat de verdere ontwikkeling zal worden stopgezet.

    Overige gebeurtenissen tijdens het kwartaal

    Op 12 en 13 maart 2023 gaf Pharming drie persberichten uit over de gebeurtenissen rond Silicon Valley Bank. Pharming bevestigt dat zij volledige toegang heeft tot haar deposito's.
  8. forum rang 5 adritromp 11 mei 2023 07:03
    quote:

    voda schreef op 11 mei 2023 05:01:

    Goedemorgen allemaal, ik zit er al klaar voor. Kom maar op met die cijfers en outlook. Succes allemaal vandaag.
    Goede morgen,

    Succes vandaag!
  9. forum rang 5 Jinxter 11 mei 2023 07:03
    Pharming Group publiceert financiële resultaten over het eerste kwartaal van 2023
    • FDA-goedkeuring en commerciële lancering van Joenja® (leniolisib) in de VS
    • Introductie van Joenja® kende een sterke start met 23 Amerikaanse patiënten op
    vergoede therapie
    • De inkomsten daalden met 9% tot US$42,5 miljoen vergeleken met het eerste kwartaal
    van 2022, voornamelijk als gevolg van tijdelijke verstoringen van de vergoedingen voor een aantal patiënten met een overheidsverzekering. Dit probleem, dat de hele HAE- markt trof, is inmiddels opgelost
    • Pharming blijft rekenen op een lage eencijferige groei van de inkomsten uit RUCONEST® over geheel 2023
    • Voortzetting van aanzienlijke investeringen in de voorbereiding van de lancering van leniolisib en in de organisatiestructuur
    • Totaal kassaldo van US$184,8 miljoen aan het eind van het kwartaal
  10. [verwijderd] 11 mei 2023 07:07
    De inkomsten daalden met 9% tot US$42,5 miljoen vergeleken met het eerste kwartaal van 2022

    Terwijl de prijs met 5% steeg!!

    Beleggertjes kunnen de borst nat maken! Ruconest wordt de markt uit gedrukt.
  11. forum rang 5 Melkkoe APDS 11 mei 2023 07:08
    quote:

    DE MONITOR - Dé Pharming Expert schreef op 11 mei 2023 07:07:

    De inkomsten daalden met 9% tot US$42,5 miljoen vergeleken met het eerste kwartaal van 2022

    Terwijl de prijs met 5% steeg!!

    Beleggertjes kunnen de borst nat maken! Ruconest wordt de markt uit gedrukt.
    Heb je het hele bericht gelezen?
  12. forum rang 10 voda 11 mei 2023 07:08
    Vooruitzichten

    Voor 2023 verwacht Pharming:
    • Een voortgaande laag eencijferige groei van de jaarinkomsten uit RUCONEST®.
    Kwartaalschommelingen worden voorzien.
    • Na goedkeuring door de FDA commercialiseren we Joenja® (leniolisib) in de VS vanaf begin april
    2023.
    • We voorzien een positief CHMP-advies voor leniolisib in het tweede halfjaar van 2023. Een
    vergunning voor het in de handel brengen in Europa wordt ongeveer twee maanden later
    verwacht, gevolgd door commerciële lanceringen in individuele EU-landen.
    • Na een verwacht positief CHMP-advies in de tweede helft van 2023 zijn we van plan om kort
    daarna een ECDRP-aanvraag voor leniolisib in te dienen bij de MHRA in het Verenigd Koninkrijk.
    Goedkeuring wordt enkele maanden later verwacht.
    • Pharming zal middelen blijven toewijzen ter versnelling van de toekomstige groei. Investeringen
    in lanceringsvoorbereidingen, commercialisering en gerichte klinische ontwikkelingen voor
    leniolisib, inclusief ter ondersteuning van pediatrische en Japanse goedkeuringen, evenals voor de
    ontwikkeling van leniolisib bij aanvullende indicaties, zullen de winst gedurende 2023 blijven
    beïnvloeden. Onze huidige liquide middelen, inclusief de aanhoudende kasstroom van
    RUCONEST®, zullen naar verwachting voldoende zijn om deze investeringen te financieren.
    • Verdere details over onze plannen om leniolisib te ontwikkelen voor bijkomende indicaties zullen
    in het tweede halfjaar van 2023 worden verstrekt.
    • Investeringen in en voortgaande aandacht voor potentiële overnames en licenties voor kandidaatmedicijnen tegen zeldzame ziekten in het midden- en late stadium van ontwikkeling. Financiering,
    indien nodig, zou kunnen komen van een combinatie van onze sterke balans en toegang tot de
    kapitaalmarkten.
    Voor 2023 worden geen verdere specifieke financiële vooruitzichten gegeven.
  13. forum rang 6 Gforce 11 mei 2023 07:08
    En Pompe stilgelegd. Maar positieve verwachtingen voor nieuwe indicaties voor leniolisib. Later dit jaar meer info welke indicaties dat dan zijn.
  14. [verwijderd] 11 mei 2023 07:09
    De hele pijplijn is nu de doofpot in.
    Ook Pompe bleek nu een fabel van Pinokkio de Vries!

    Pompe

    Op basis van onze preklinische onderzoeken en evaluaties van potentiële onderscheidende kenmerken van het kandidaat-product is besloten dat de verdere ontwikkeling zal worden stopgezet.
  15. forum rang 6 Gforce 11 mei 2023 07:09
    quote:

    DE MONITOR - Dé Pharming Expert schreef op 11 mei 2023 07:07:

    De inkomsten daalden met 9% tot US$42,5 miljoen vergeleken met het eerste kwartaal van 2022

    Terwijl de prijs met 5% steeg!!

    Beleggertjes kunnen de borst nat maken! Ruconest wordt de markt uit gedrukt.
    Door vertraging met de betalingen. Tijdelijk effect dat in de komende maanden wordt gecorrigeerd. Wel het hele verhaal vertellen he
  16. forum rang 10 voda 11 mei 2023 07:10
    De totale inkomsten over het eerste kwartaal van 2023 daalden met 9% tot US$42,5 miljoen in vergelijking
    met US$46,6 miljoen in het eerste kwartaal van 2022. De daling van de totale inkomsten was voornamelijk
    het gevolg van tijdelijke onderbrekingen in de terugbetaling voor sommige patiënten met een
    overheidsverzekering, die de totale HAE-markt voor alle zowel acute als profylactische producten
    beïnvloedden en sindsdien zijn opgelost. Als gevolg daarvan werden verzendingen naar deze patiënten
    vertraagd, wat vooral de verkoop in februari beïnvloedde. De onderliggende marktvraag naar RUCONEST®
    bleef echter sterk.

    De brutowinst daalde met 8% tot US$38,5 miljoen (Q1 2022: US$41,7 miljoen), voornamelijk als gevolg
    van de daling van de inkomsten.

    Het bedrijfsresultaat daalde tot een verlies van US$13,7 miljoen tegenover een bedrijfswinst van US$2,8
    miljoen in het eerste kwartaal van 2022. Dit was voornamelijk toe te schrijven aan een verwachte stijging
    van de bedrijfskosten van US$39,8 miljoen in het eerste kwartaal van 2022 tot US$52,7 miljoen in het
    eerste kwartaal van dit jaar. Deze stijging werd veroorzaakt door een combinatie van de voorbereiding van
    de lancering van leniolisib en hogere loonkosten door de groei van de activiteiten.


    Het nettoverlies kwam uit op US$12,2 miljoen, tegenover een nettowinst van US$3,5 miljoen in het eerste
    kwartaal van 2022. Dit was voornamelijk te wijten aan de daling van het bedrijfsresultaat en gunstiger
    wisselkoersresultaten in het eerste kwartaal van 2022 versus het eerste kwartaal van dit jaar.
    7
    De negatieve kasstromen uit operaties bedroegen US$22,8 miljoen in het eerste kwartaal van 2023. De
    liquide middelen daalden met US$22,5 miljoen tot US$184,8 miljoen van US$207,3 miljoen aan het einde
    van het vierde kwartaal van 2022.
  17. [verwijderd] 11 mei 2023 07:12
    Intellia gaat als een speer en Pharming verwacht ergens dit jaar een onderzoekje van orchard richting een IND?
    Is die IND er nou nog niet?!
  18. forum rang 10 voda 11 mei 2023 07:12
    Die daling van het bedrijfsresultaat vind ik toch wel zorgelijk. Geen nieuwe feiten in de outlook. Mmmmm...
5.952 Posts
Pagina: «« 1 ... 98 99 100 101 102 ... 298 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beursduivel.be

Al abonnee? Log in

Beleggingsideeën van onze partners

Macro & Bedrijfsagenda

  1. 08 mei

    1. NL industriële productie maart
    2. AB InBev Q1-cijfers
    3. Pharming - Q1-cijfers
    4. Ahold Delhaize Q1-cijfers
    5. SBM Offshore Q1-cijfers
    6. Dui industriële productie maart
    7. AMG jaarvergadering
    8. Wolters Kluwer jaarvergadering
    9. Arcadis jaarvergadering
    10. Uber Q1-cijfers
de volitaliteit verwacht indicator betekend: Market moving event/hoge(re) volatiliteit verwacht