Word abonnee en neem Beursduivel Premium
Rode planeet als pijlen grid met hoorntjes Beursduivel
Uitgebreid zoeken

AMT Holding Terug naar discussie overzicht

Mogelijkheid vermarkten Glybera in Europa verder onderzocht

161 Posts
Pagina: 1 2 3 4 5 6 ... 9 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. Fartknock 30 januari 2012 07:15

    • Fartknock

      Lid sinds: 24 aug 2010

      Laatste bezoek: 16 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 44

      Gegeven: 35

    •    Aantal posts: 255

    www.amtbiopharma.com/news/137/182/Ams...

    Amsterdam Molecular Therapeutics Announces European Commission Delays Decision on Glybera® Marketing Authorisation And Requests Further Information From the CHMP

    Jan 30, 2012

    Amsterdam Molecular Therapeutics Announces European Commission Delays Decision on Glybera® Marketing Authorisation And Requests Further Information From the CHMP

    Amsterdam, The Netherlands – January 30, 2012 – Amsterdam Molecular Therapeutics (Euronext: AMT), a leader in the field of human gene therapy, was informed on Friday January 27, 2012 after business hours that the European Commission’s Standing Committee of the European Parliament discussed on Monday January 22, 2012 the implementation decision not to grant marketing authorization for Glybera (alipogene tiparvovec) as recommended by the Committee for Human Medicinal Products (CHMP). After the discussion no clear position in favor or against granting a marketing authorization for Glybera was reached. Instead the Standing Committee considered it necessary to request additional information to the CHMP in the European Medicines Agency (EMA). A formal vote by the Standing Committee will be made on review of the additional information. It is currently unclear when a final decision will be reached.

    Glybera is a gene therapy for patients with the genetic disorder lipoprotein lipase deficiency (LPLD). Currently no alternative treatment is available for patients deficient of LPL, who are suffering from recurrent pancreatitis.

    On October 23, 2011, AMT received a non-approvable opinion from the CHMP (following a re-examination of the marketing approval dossier originally rejected in June 2011) despite a recommendation to approve Glybera by the Committee For Advanced Therapies (CAT). The CAT is an expert body implemented by the European Commission to prepare and advise the CHMP on decisions regarding advanced therapeutics, in particular gene and cell therapies.

    “We are very encouraged by the outcome of the discussion by the European Parliament’s Standing Committee to request further information from the CHMP. The evaluation of (ultra-) orphan drugs and advanced therapies is novel territory. The ongoing debate shows that the authorities are determined to find the best process of dealing with such innovative treatments and technologies. We will constructively work with the European Commission and the EMA to find the best process going forward, not only for Glybera but also for further advanced therapies on their way to patients,” said Jörn Aldag, CEO of AMT. “While gaining clarity for the process involving Glybera, we will continue to implement our revised business strategy revealed following the last CHMP decision. This involves moving forward in partnering discussions for several of our gene therapy products, including hemophilia B and GDNF.”

    AMT’s current business plan, organizational structure and financing have been developed on the basis of the current CHMP opinion for Glybera’s non-approval. It involved a reduction of its workforce by about 50%. In the event that Glybera could be commercialized in Europe, the Company will evaluate how the opportunity arising from passing this important milestone could be realized most efficiently.
  3. h980577. 30 januari 2012 07:33

    • h980577.

      Lid sinds: 23 mrt 2003

      Laatste bezoek: 16 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 126

      Gegeven: 68

    •    Aantal posts: 2.566

    Is dit niet allang ingeprijsd dan?
    Dacht dat Glybera in Europa al was afgeschreven, dan zou
    het feit dat er nu meer info wordt gezocht juist positief zijn toch?
    (deur op een kiertje)

    ps al tijdje terug met flink verlies verkocht en hoef ze ook niet meer
  4. flosz 30 januari 2012 08:26

    • flosz

      Lid sinds: 13 feb 2008

      Laatste bezoek: 22 jun 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 5298

      Gegeven: 2795

    •    Aantal posts: 7.005

    www.youtube.com/watch?v=bNNfAuMq-M0

    ***********
    Op 22 januari heeft het Europese Commissies staande comité van het
    Europese Parlement overlegd over de bekrachtiging van de beslissing om Glybera (alipogeen tiparvovec) niet goed te keuren zoals geadviseerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP). Dit
    overleg resulteerde niet in een duidelijke positie ten gunste van of tegen een goedkeuring van Glybera. Het staande comité achtte het noodzakelijk om nadere informatie in te winnen bij het CHMP van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA). Het staande comité zal formeel stemmen na beoordeling van de additionele informatie. Het is op dit moment onduidelijk wanneer een uiteindelijke beslissing zal worden genomen.

    “Wij voelen ons geruggensteund door de uitkomst van het overleg van het staande comité van het Europarlement om nadere informatie in te winnen bij het CHMP,” zei Jorn Aldag, CEO van AMT. “De beoordeling
    en evaluatie van (ultra) weesgeneesmiddelen en geavanceerde therapieën is een geheel nieuw gebied. Het debat dat nu plaatsvindt laat zien dat de autoriteiten vastbesloten zijn in hun voornemen om de beste procedure
    te bepalen voor dergelijke innovatieve behandelingen en technologieën. Wij zullen constructief samenwerken met de Europese Commissie en de EMA om een manier voorwaarts te vinden, niet alleen voor Glybera maar
    ook voor andere geavanceerde therapieën waar patiënten behoefte aan hebben. Ondertussen zullen wij, terwijl we duidelijkheid proberen te krijgen omtrent de procedure voor Glybera, doorgaan met de implementatie van onze herziene business strategie zoals wij die hebben gecommuniceerd na de laatste CHMP-opinie. Dit betekent dat wij doorgaan met onze partneringgesprekken voor een aantal van onze gentherapie-producten, waaronder hemofilie-B en GDNF.”
    AMTs huidige business plan, organisatiestructuur en financiering zijn ontwikkeld op basis van de CHMP-opinie om Glybera niet goed te keuren. Als gevolg hiervan heeft AMT het aantal werknemers met 50% teruggebracht.
    Indien Glybera alsnog in Europa zou kunnen worden gecommercialiseerd, zal de onderneming beoordelen hoe zij het meest efficiënt kan profiteren van het bereiken van een dergelijk belangrijke mijlpaal.
  6. DAGEVOS 30 januari 2012 08:52

    • DAGEVOS

      Lid sinds: 13 mrt 2004

      Laatste bezoek: 30 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 208

      Gegeven: 54

    •    Aantal posts: 1.440

    quote:

    bloemanjer schreef:

    geruggesteund
    waar heeft die man het over
    gewoon Geen Goedkeuring
    Misschien wel een worst voorhouden dat het een mooie overname kandidaat is?
  15. PinkPanther 30 januari 2012 09:15

    • PinkPanther

      Lid sinds: 21 okt 2010

      Laatste bezoek: 16 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 53

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 1.418

    Ze schrijven dit: AMTs huidige business plan, organisatiestructuur en financiering zijn ontwikkeld op basis van de CHMP-opinie om Glybera niet goed te keuren. Als gevolg hiervan heeft AMT het aantal werknemers met 50% teruggebracht.
    Dus: nu blijkt er gewoon een mogelijkheid te zijn dat het alsnog wordt goedgekeurd! Dat is alleen maar meevallend nieuws! Even de vacatures bij AMT in de gaten houden... :))
  16. [verwijderd] 30 januari 2012 09:17

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0


    Zo, de kans op goedkeuring Glybera in EU is toegenomen van 0,0001% naar (natte vingers) 20%. Mocht er goedkeuring komen dan is dat geen oplossing voor het liquiditeit probleem, echter de spotlights gaan dan weer op volle kracht aan. Wie weet wordt er een witte ridder verblind ;-)

    weet iemand hoe vaak het gebeurd dat er niet direct een stempeltje wordt gezet door de EC, maar om aanvullende info wordt gevraagd ?

  17. Julian247 30 januari 2012 09:18

    • Julian247

      Lid sinds: 26 jun 2006

      Laatste bezoek: 01 nov 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 95

      Gegeven: 41

    •    Aantal posts: 1.841

    quote:

    bloemanjer schreef op 30 januari 2012 08:46:

    geruggesteund
    waar heeft die man het over
    gewoon Geen Goedkeuring
    jIJ BENT NIET ZO slim bloemanjer
    In eerste instantie was het produkt afgekeurd, nu gaat het dus nog worden herzien. De afkeuring was met 7 tegen 6 stemmen of zoiets, dus er is een gerede kans dat het nu wel er door komt

    Arme sukkeltjes die op 48 ct gegeven hebben...........
  18. arreno 30 januari 2012 09:26

    • arreno

      Lid sinds: 06 aug 2009

      Laatste bezoek: 16 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 310

      Gegeven: 1183

    •    Aantal posts: 5.516

    Mooi om te zien, zelfs op slecht bericht gaat de koers omhoog.
    VEB vraagt om opheldering, is echt niet nodig als ze dit forum lezen is het duidelijk waarom er zulke koersschommelingen zijn.
    Hier vallen ze over elkaar heen om te kopen in de hoop dat er nog dommere zijn die nog hoger kopen.
  19. [verwijderd] 30 januari 2012 09:36

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    geen verstand van zaken arreno zo te zien.
    dit is een super bericht in positieve zin.
    iets wat al was afgeschreven krijgt alsnog een kans.
    mocht er een positief advies uitkomen en het wordt goedgekeurd
    staat de koers na het pb hiervan zo boven de €3
  20. VolvoR 30 januari 2012 09:37

    • VolvoR

      Lid sinds: 23 jun 2010

      Laatste bezoek: 01 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 352

      Gegeven: 233

    •    Aantal posts: 6.191

    quote:

    bloemanjer schreef op 30 januari 2012 08:46:

    geruggesteund
    waar heeft die man het over
    gewoon Geen Goedkeuring
    Goede morgen bloem...moet je niet naar swan?die gaat lekker vandaag....
161 Posts
Pagina: 1 2 3 4 5 6 ... 9 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beursduivel.be

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 465 6.861
AB InBev 2 5.313
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.356
ABN AMRO 1.580 47.927
ABO-Group 1 19
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.129
Accentis 2 254
Accsys Technologies 22 9.071
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 218 11.686
Ackermans & van Haaren 1 168
ADMA Biologics 1 33
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 13 16.930
Aedifica 2 847
Aegon 3.257 320.641
AFC Ajax 537 7.030
Affimed NV 2 5.927
ageas 5.843 109.799
Agfa-Gevaert 13 1.906
Ahold 3.536 74.071
Air France - KLM 1.024 34.435
AIRBUS 1 2
Airspray 511 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 466 12.792
Alfen 13 17.748
Allfunds Group 3 1.247
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.248
Alpha Pro Tech 1 17
Alphabet Inc. 1 346
Altice 106 51.196
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.485 114.781
AM 228 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.822 240.745
AMG 965 127.407
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 303 6.528
AMT Holding 199 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 384
Antonov 22.632 153.605
Aperam 91 14.261
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 329
Arcadis 251 8.640
Arcelor Mittal 2.025 318.923
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 273
arGEN-X 15 9.216
Aroundtown SA 1 196
Arrowhead Research 5 9.337
Ascencio 1 21
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.107 37.833
ASML 1.762 78.620
ASR Nederland 18 4.198
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 348
Athlon Group 121 176
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 29 10.864
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 1 50
Azerion 7 2.711

Macro & Bedrijfsagenda

  1. 17 juni

    1. Detailhandelsverkopen mei (Chi)
    2. Industriële productie mei (Chi) volitaliteit verwacht
    3. ING Beleggersdag
    4. Flow Traders ex €0,15 dividend
    5. Empire State index juni (VS)

  2. 18 juni

    1. Reserve Bank of Australia rentebesluit 4,35%
    2. ZEW-index economisch sentiment juni (Dld) 50 volitaliteit verwacht
    3. Inflatie mei def. (eur)
    4. Detailhandelsverkopen mei (VS) +0,3%
    5. Industriële productie mei (VS)
de volitaliteit verwacht indicator betekend: Market moving event/hoge(re) volatiliteit verwacht
Naar de hele agenda