Genmab kondigt Amerikaanse goedkeuring door de FDA aan van DARZALEX® (daratumumab) in Newly Diagnosed Multiple Myeloma

4 Posts
Kaviaar
0
Genmab kondigt Amerikaanse goedkeuring door de FDA aan van DARZALEX® (daratumumab) in Newly Diagnosed Multiple Myeloma

Bedrijfsaankondiging
• DARZALEX (daratumumab) goedgekeurd door de Amerikaanse FDA in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie
• Eerste goedkeuring voor DARZALEX in een indicatie van de frontlinie

Kopenhagen, Denemarken; 8 mei 2018 - Genmab A / S (Nasdaq Copenhagen: GEN) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (Amerikaanse FDA) het gebruik van DARZALEX® (daratumumab) in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison (VMP) voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT). De aanvullende Biologics License Application (sBLA) voor deze indicatie is ingediend door Genmab's licentiepartner, Janssen Biotech, Inc., in november 2017. De Amerikaanse FDA heeft vervolgens prioriteitsreview toegekend aan de sBLA, met een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) doel datum van 21 mei 2018. In augustus 2012 verleende Genmab Janssen Biotech, Inc. een exclusieve wereldwijde licentie voor de ontwikkeling, vervaardiging en commercialisering van daratumumab.

"Met deze uitbreiding van het etiket, wordt DARZALEX het eerste therapeutische antilichaam dat wordt goedgekeurd voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom," zei Jan van de Winkel, Ph.D., Chief Executive Officer van Genmab. "Dit is een belangrijke stap voorwaarts omdat het een extra behandeloptie biedt voor patiënten bij wie onlangs de diagnose van multipel myeloom is gesteld."

De goedkeuring was gebaseerd op gegevens uit de fase III ALCYONE-studie die een vermindering van het risico op ziekteprogressie of overlijden met 50 procent liet zien (Hazard Ratio [HR] = 0,50; 95 procent CI [0,38-0,65], p <0,0001) in patiënten met nieuw gediagnosticeerde multipel myeloom komen niet in aanmerking voor ASCT wanneer daratumumab wordt gecombineerd met VMP. De veiligheid van de DARZALEX-combinatietherapie was consistent met de bekende veiligheidsprofielen van DARZALEX-monotherapie en van therapie met respectievelijk bortezomib, melfalan en prednison. Deze gegevens werden gepresenteerd als een laat-brekend abstract op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) 2017 en gelijktijdig gepubliceerd in The New England Journal of Medicine in december 2017.

Over de ALCYONE-studie
Deze fase III-studie (NCT02195479) is een gerandomiseerde, open-label, multicentrische studie met 706 nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor ASCT. Patiënten werden gerandomiseerd en kregen 9 cycli van ofwel VMP [bortezomib (een proteasoominhibitor), melfalan (een alkylerend chemotherapeutisch middel) en prednison (een corticosteroïde)] in combinatie met daratumumab of alleen VMP. In de behandelarm van daratumumab ontvingen patiënten 16 mg / kg daratumumab eenmaal per week gedurende zes weken (cyclus 1; 1 cyclus = 42 dagen), eenmaal per drie weken van cyclus 2 tot 9 en eenmaal per 4 weken vanaf cyclus 9 tot ziekte progressie. Het primaire eindpunt van de studie is progressievrije overleving (PFS).

Over multipel myeloom
Multipel myeloom is een ongeneeslijke bloedkanker die begint in het beenmerg en wordt gekenmerkt door een overmatige proliferatie van plasmacellen.1 Multipel myeloom is de op twee na meest voorkomende bloedkanker in de VS, na leukemie en lymfoom.2 Circa 30.770 nieuwe patiënten worden verwacht om te worden gediagnosticeerd met multipel myeloom en naar verwachting zullen in de VS in 2018 ongeveer 12.770 mensen sterven aan de ziekte. Wereldwijd zouden naar schatting 124.225 sterven en 87.084 zouden sterven aan de ziekte in 2015.4 Sommige patiënten met multipel myeloom hebben geen symptomen, de meeste patiënten worden gediagnosticeerd als gevolg van symptomen die botproblemen, een laag aantal bloedcellen, een verhoogde calciumconcentratie, nierproblemen of infecties kunnen bevatten.

ir.genmab.com/releasedetail.cfm?Relea...
twopence
0
Heel mooi. Nu afwachten hoe dit zich vertaalt in de koers.
Het begon goed, maar is nu weer dalende.
Kaviaar
0
quote:

twopence schreef op 8 mei 2018 09:25:


Heel mooi. Nu afwachten hoe dit zich vertaalt in de koers.
Het begon goed, maar is nu weer dalende.


twopence,

Het is eigenlijk niet te volgen dat het aandeel gedrukt wordt. Goedkeuring FDA is binnen. De royalty betalingen zijn een stuk hoger door meer verkoop. Kortom, het ziet er steeds positiever uit!

Of zou de koers gedrukt worden in opdracht van een overnemende partij?. Zie hieronder het gedeelte van mijn eerdere post Genmab koopwaardig.

Naast de enorme marktpotentie van Darzalex (Daratumumab) en de potentie van Arzerra (Ofatumumab) heeft Genmab een uniek technologieplatform van antistoffen ontwikkeld, de DuoBodies en de Hexabodies. Genmab is met dit (gerobotiseerd) technologieplatform in staat om de beste antistoffen te selecteren en te produceren voor een bepaald ziektebeeld. Genmab test op dit moment 4 potentiële blockbuster medicijnen in diverse patiëntenstudies. Genmab heeft aangegeven dat zij minimaal 50% eigenaar wilt blijven van alle producten/medicijnen die in de toekomst ontwikkeld gaan worden. Door de grote inkomende royaltystroom van het medicijn Darzalex, is Genmab in staat te investeren in de nieuwe veelbelovende producten/medicijnen die in de pijplijn zitten en deze eventueel zelfstandig naar de markt te brengen.
Vele Genmab-analisten vermoeden echter dat het bedrijf Genmab die kans niet zal krijgen en dat een “big pharma” uiteindelijk, vanwege die grote verwachte toekomstige royalty inkomsten, een overnamebod op Genmab zal doen. De meest voor de hand liggende kandidaat is natuurlijk de grote farmaceut Johnson & Johnson omdat zij die toekomstige royalties aan Genmab moet gaan betalen. Zou Johnson & Johnson die overname niet doen dan zou zij van Genmab een biotech powerhouse maken zonder dat zij de controle over het bedrijf Genmab heeft en dat is voor Johnson & Johnson waarschijnlijk onacceptabel !
twopence
0
Dan maar hopen dat ze die overname niet doen op Genmab. Maar vandaag weer onderuit. Bedank voor de info.
4 Posts
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 4 jun 2020 16:54
Koers 1.919,500
Verschil -21,500 (-1,11%)
Hoog 1.954,000
Laag 1.883,000
Volume 25.692
Volume gemiddeld 25.187
Volume gisteren 33.465

Brussel real time stocks quotedata by Euronext. Other real time EU stocks, by Cboe Europe Ltd.; US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: VWD Group