Beur schreef op 1 februari 2019 12:35:
[...]
Mijn eerste post was niet speciaal voor jou bedoeld maar meer als een uiting van ,noem het, teleurstelling hoe beroerd men hier over het algemeen leest. Speciaal voor jou dan, binnen 1 minuut gevonden. Gewoon dus even het dagdraadje van eergisteren doorfietsen.
Beur 30 jan 2019 om 12:50
"Het is idd vrij onoverzichtelijk en beknopt samengevat lees ik het als volgt.
Duidelijk is dat het aangeleverde materiaal niet voldoende was voor een positieve opinie en er aanpassingen in het PIP noodzakelijk waren. Met een klokstop als gevolg.
Morgen 29 januari start een meeting met een discussie of de (meest) recente aanpassingen in het PIP voldoende "compliant" zijn. Dat wil zeggen: in overeenstemming met het volledige onderzoeksplan. Een "compliance check" dus.
Na die bespreking volgt eerst nog de opinie (opinion) over die compliancy. Dat is dus wat anders dan een uiteindelijke opinie van de de PDCO c.q. beslissing van de EMA over Ruc voor kinderen.
Qua tijdspad moeten we vooralsnog uitgaan van de laatste mededeling hierover vanuit Pharming en dat zou zijn H1 2019."