Bert-Jan schreef op 28 januari 2021 13:13:
[...]
Primary endpoints zijn voldoende voor de aanvraag van een EUA, dat is juist het hele idee achter een EUA. Dus ik denk dat er gewoon een PR komt met resultaten van de PE. De SE zijn ter ondersteuning van de volledig approval. De FDA komt pas in beeld na de data readout, die hoeven hier hun zegen nog niet voor te geven.
Voorbeeldje van een SE bij het Pfizer vaccin:
In Phase 1 participants, GMFR in SARS-CoV-2 serum neutralizing titers from before vaccination to each subsequent time point [ Time Frame: Through 2 years after the final dose ]
As measured at the central laboratory