fanaat schreef op 17 februari 2023 11:10:
Uit het persbericht:
Pharming heeft een lijst met vragen van het EMA ontvangen met daarin een verzoek om bijgewerkte gegevens in te dienen van de lopende lange-termijn-extensiestudie die zijn verzameld na de tussentijdse analyse, welke ook in de oorspronkelijke aanvraag was opgenomen. Op basis van het tijdschema voor de antwoorden verwacht Pharming dat het CHMP zijn advies over de
vergunning voor het in de handel brengen van leniolisib in het tweede halfjaar van 2023 zal
uitbrengen.
Prachtige volzin van Pharming maar wat staat er nu eigenlijk. Heeft men eenvoudig iets achtergehouden?
Sijmen de Vries, CEO van Pharming, zegt:
“We blijven via het MAA-beoordelingsproces samenwerken met het EMA ja ja wat wil je anders?