Word abonnee en neem Beursduivel Premium
Aandeel

Pharming Group NL0010391025

Laatste koers (eur)

1,031
  • Verschill

    -0,007 -0,67%
  • Volume

    3.660.307 Gem. (3M) 6,5M
  • Bied

    1,022  
  • Laat

    1,035  
+ Toevoegen aan watchlist

Pharming November 2023

3.324 Posts
Pagina: «« 1 ... 80 81 82 83 84 ... 167 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 4 Voorheen_bekend_als_Test 10 november 2023 16:20
    Zoals te doen gebruikelijk heeft onze held aan het roer ook deze keer te hoog van de toren geblazen. Het is spijtig, maar dit nieuws was helaas te verwachten - het is eigenlijk al geen tegenvaller meer te noemen. Zoals eerder deze week aangegeven, staan we binnen twee weken op EUR 1, of lager.
  2. forum rang 8 Braniek 10 november 2023 16:22
    Pharming verschaft via PB duidelijkheid mbt tot tijdspad EMA/Joenja. duidelijke communicatie wat speculaties op forum wegneemt.
    geen afkeuring maar opschorting. kan ook gelegen zijn aan weinig ruimte binnen EMA voor besluitvorming.
  3. forum rang 8 BassieNL 10 november 2023 16:24
    EMA is uiterst sceptisch.

    januari- Pharming ontvangt vragenlijst en wordt uit versnelde procedure gezet
    mei- Pharming heeft 4 maanden nodig om vragen te beantwoorden.
    juli- Pharming ontvangt een list-of-outstanding-issues
    oktober - Pharming heeft 3 maanden nodig gehad om de eerste issuelijst te beantwoorden
    november - Pharming ontvangt een tweede list-of-outstanding-issues
    eind november - adhoc expert meeting vertraagd gepland

    Q1-2024 CHMP gaat een eindoordeel vellen (verwachting)
    Q2-2024 Europese Commissie zet een positief advies om in een goedkeuring
  4. [verwijderd] 10 november 2023 16:31
    quote:

    lucas D schreef op 10 november 2023 15:04:

    Pharming Group geeft updates over de beoordeling door de toezichthouders van leniolisib MAA door de EMA en is van plan een aanvraag in te dienen voor goedkeuring door de Britse toezichthouder
    Leiden, Nederland, 10 november 2023

    Pharming Group N.V. (“Pharming” of “het Bedrijf”) (EURONEXT Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) maakt bekend dat het een Day 180 Second List of Outstanding Issues (LoOI) heeft ontvangen van het Committee for Human van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) Geneesmiddelen (CHMP) met betrekking tot de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van leniolisib voor volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met APDS, een zeldzame primaire immuundeficiëntie. Op basis van het tijdschema dat is opgenomen in de CHMP Day 180 Second LoOI, en gezien het besluit van het CHMP om de bijeenkomst van de Ad-Hoc Expert Group (AEG) te verplaatsen naar eind november, verwacht Pharming nu dat het CHMP zijn advies over de handelsvergunning voor leniolisib zal uitbrengen in het eerste kwartaal van 2024.
    Pharming is nu van plan een MAA in te dienen bij de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) via de International Recognition Procedure (IRP), die vanaf 1 januari 2024 de Decision Recognition Procedure (ECDRP) van de Europese Commissie zal vervangen. In het kader van de IRP zal Pharming zou een handelsvergunning voor leniolisib indienen op basis van de goedkeuring van de Amerikaanse FDA in het eerste kwartaal van 2024 en de MHRA zou 110 dagen de tijd hebben vanaf de datum waarop de IRP-inzending gevalideerd is om de aanvraag te beoordelen en een besluit te nemen.
    Over het geactiveerde fosfoinositide 3-kinase d-syndroom (APDS)

    APDS is een zeldzame primaire immuundeficiëntie die voor het eerst werd gekarakteriseerd in 2013. APDS wordt veroorzaakt door varianten in een van de twee geïdentificeerde genen, bekend als PIK3CD of PIK3R1, die van vitaal belang zijn voor de ontwikkeling en functie van immuuncellen in het lichaam. Varianten van deze genen leiden tot hyperactiviteit van de PI3Kd-route (fosfoinositide 3-kinase delta), waardoor immuuncellen niet meer kunnen rijpen en niet goed kunnen functioneren, wat leidt tot immuundeficiëntie en ontregeling1,2,3 APDS wordt gekenmerkt door een verscheidenheid aan symptomen, waaronder ernstige, terugkerende sinopulmonale infecties, lymfoproliferatie, auto-immuniteit en enteropathie.4,5 Omdat deze symptomen in verband kunnen worden gebracht met een verscheidenheid aan aandoeningen, waaronder andere primaire immuundeficiënties, is gemeld dat mensen met APDS vaak een verkeerde diagnose krijgen en lijden aan een mediane 7- Een diagnostische vertraging van een jaar.6 Omdat APDS een progressieve ziekte is, kan deze vertraging in de loop van de tijd leiden tot een opeenstapeling van schade, waaronder permanente longschade en lymfoom.4-7 Een definitieve diagnose kan worden gesteld door middel van genetische tests. APDS treft wereldwijd ongeveer 1 tot 2 mensen per miljoen.

    Over Joenja® (leniolisib)
    Joenja® (leniolisib) is een orale fosfoinositide 3-kinase delta (PI3K?)-remmer die in de VS is goedgekeurd als de eerste en enige gerichte behandeling van het geactiveerde fosfoinositide 3-kinase delta (PI3Kd)-syndroom (APDS) bij volwassen en pediatrische patiënten 12 jaar en ouder. Joenja® remt de productie van fosfatidylinositol-3-4-5-trisfosfaat, dat dient als een belangrijke cellulaire boodschapper en een groot aantal celfuncties reguleert, zoals proliferatie, differentiatie, cytokineproductie, celoverleving, angiogenese en metabolisme. Resultaten van een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase II/III-studie toonden de klinische werkzaamheid van Joenja® aan op de coprimaire eindpunten; dit toont een statistisch significante impact aan op de ontregeling van het immuunsysteem en de normalisatie van het immunofenotype bij deze patiënten, en tussentijdse open-label extensiegegevens hebben de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige toediening van Joenja® ondersteund.8 Leniolisib wordt momenteel door de Europese Geneesmiddelenbureau beoordeeld, met plannen om verdere wettelijke goedkeuringen na te streven in het Verenigd Koninkrijk, Canada, Australië en Japan. Leniolisib wordt ook geëvalueerd in een klinisch fase III-onderzoek bij kinderen van 4 tot 11 jaar met APDS, en er staat nog een onderzoek gepland bij kinderen

    Toch, zoals ik al verwachtte, een publicatie uitgekomen van Pharming!

    Goed dat Pharming dit snel communiceert.
    Dat wekt vertrouwen.

    Pharming heeft ws n.a.v. van punt 3.2 van de agenda van de CHMP van 6 tm 9 november en van de COMP-vergadering gisteren of vandaag weer opnieuw een 2e lijst met vragen gekregen van de EMA.
    De EMA speelt het goedkeuringsproces m.i. wel heel erg scherp, omdat het ws om een langjarig patent gaat.
    Was dat met Ruconest ook niet wat lastig destijds?

    Het zal voor veel medici en belanghebbenden uit de verschillende (Europese) landen, schijnbaar wel erg moeilijk zijn om dit geneesmiddel te keuren en ontbreekt er eea aan kennis, getuige het instellen van een Expertgroep!

    En Pharmng kan m.i. natuurlijk niet "het geheim van de onderzoekers " prijsgeven in de CHMP vergadering of Expert-meeting om te voorkomen, dat anderen met de opgedane kennis gaan lopen.
    Het patent zou dan m.i. al snel waardeloos worden.

    Ik kan mij voorstellen, dat Pharming daarom wel heel voorzichtig opereert in zo' n Expertmeeting met het verstrekken van teveel " geheime informatie" opgedaan door de onderzoekers van Pharming!
    Dit moeten zij m.i. zeker niet prijsgeven.

    Het gaat tenslotte om heel veel omzet over vele jaren, die zij kunnen verliezen, als Pharming teveel " geheime" info verstrekt.
    Die omzet heeft Pharming wel nodig, om weer nieuwe medicijnen te ontwikkelen.

    Erg jammer voor de patiënten en Pharming, dat eea ws weer wat langer duurt, maar de EMA bepaalt. Dat is hun monopoli in Europa!

    Als die Expertmeeting eind november 2023 dan wel doorgaat en die 2e lijst van resterende vragen beantwoord kunnen worden in die Expertmeeting, kan het advies ms toch nog in december 2023 of januari 2024 op de agenda onder punt 3:1 komen van de CHMP..

    Pharming heeft dan wel tijdig geïnformeerd, dat het ook aanvang 2024 kan worden.

    Ondertussen was ons inmiddels al wel duidelijk, dat goedkeuring niet eerder dan in het 1e kwartaal 2024 kan plaatsvinden.

    Aandeelhouders kunnen m.i. wel even wat wachten.
    De goedkeuringsprocessen in Canada en Australie lopen ook gewoon door.

    Terecht, dat Pharming nu rechtstreeks bij het VK goedkeurngsverzoek indient, zoals Natal ook al aangeeft.

    Daar heeft Pharming met minder vertegenwoordiger uit vele landen te maken, waardoor het ws sneller kan dan bij de EMA.

    Ben benieuwd, of er nog een mondelinge toelichting van Pharming volgt komende dagen.!
  5. forum rang 8 BassieNL 10 november 2023 16:33
    Bij eerste persbericht over leniolib (aug 2019)

    Na goedkeuring wordt marktintroductie voorzien in het tweede halfjaar van 2021
    of in de eerste helft van 2022
  6. forum rang 4 Natal 10 november 2023 16:33
    Ultra rare disease. Hoe vaak komt zo,n aanvraag voor. Misschien is deze trage gang van zaken eigenlijk een vrij normaal proces voor een URD.
  7. forum rang 10 voda 10 november 2023 16:34
    Update: Pharming verwacht EMA-advies leniolisib in eerste kwartaal 2024

    Na ontvangst tweede lijst met vragen.

    (ABM FN-Dow Jones) Pharming verwacht dat het Comité voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau, haar advies over de leniolisib-aanvraag in het eerste kwartaal van 2024 zal uitbrengen, nu het biotechbedrijf een tweede lijst met vragen heeft ontvangen. Dit maakte Pharming vrijdagmiddag bekend.

    Pharming ontving een tweede lijst met vragen met betrekking tot haar vergunningaanvraag van leniolisib voor volwassen en pediatrische patiënten vanaf 12 jaar met APDS.

    Bij de update over het derde kwartaal herhaalde Pharming nog dat het verwachtte dat het CHMP in het vierde kwartaal van dit jaar een oordeel zou vellen.

    De onderneming is daarom van plan om in het eerste kwartaal van 2024 een vergunningaanvraag in te dienen bij de Britse toezichthouder MHRA voor leniolisib op basis van de goedkeuring van de Amerikaanse FDA, en dus niet op basis van de European Commission Decision Recognition Procedure.

    De MHRA heeft 110 dagen vanaf de datum dat de IRP-indiening is gevalideerd om tot een oordeel te komen en een besluit te nemen.

    APDS is een zeldzame aandoening aan het immuunsysteem en treft wereldwijd ongeveer 1 tot 2 mensen per miljoen.

    Het aandeel Pharming noteerde vrijdag 2,4 procent in het rood.

    Update: om meer informatie toe te voegen.

    Door: ABM Financial News.

    info@abmfn.nl

    Redactie: +31(0)20 26 28 999
  8. forum rang 8 lucas D 10 november 2023 16:34
    quote:

    BassieNL schreef op 10 november 2023 16:24:

    EMA is uiterst sceptisch.

    januari- Pharming ontvangt vragenlijst en wordt uit versnelde procedure gezet
    mei- Pharming heeft 4 maanden nodig om vragen te beantwoorden.
    juli- Pharming ontvangt een list-of-outstanding-issues
    oktober - Pharming heeft 3 maanden nodig gehad om de eerste issuelijst te beantwoorden
    november - Pharming ontvangt een tweede list-of-outstanding-issues
    eind november - adhoc expert meeting vertraagd gepland

    Q1-2024 CHMP gaat een eindoordeel vellen (verwachting)
    Q2-2024 Europese Commissie zet een positief advies om in een goedkeuring
    De kop heb je verzonnen Bassie, zeer kwalijk.
    Daarmee degradeer jezelf.
  9. forum rang 4 Natal 10 november 2023 16:39
    Er komt geen toelichting van Pharming. Ze gaan echt niet de EMA voor de voeten lopen met inside info. Enige wat je kan verwachten: we continue to... We expecting....
  10. Douwes 10 november 2023 16:47
    Normaal zou ik op deze koers instappen. Maar op dit moment ga ik nog even wachten. Ik vrees dat het de komende week nog verder zakt.
    We zullen zien.
  11. Casis 10 november 2023 16:50
    EMA doet helaas wat je van Europa mag verwacht, wanneer ze er zelf niks aan verdienen... moeilijk doen over de ruggen van anderen/zwakkeren/afhankelijken
    De frustratie van Pharming blijkt wel uit het feit dat ze doorgaan met de UK.
  12. Jimluca 10 november 2023 16:51
    Sijmen had ook even een iets ander bericht kunnen sturen.
    Dit was weer zo zakelijk probeer de aandeelhouders uit te leggen hoe het er echt voorstaat.
    Misschien beetje gerust stellen want nu zijn er echt een hoop mensen die het aandeel uitkotsen waaronder ik
  13. forum rang 5 Regeis 10 november 2023 16:51
    De hele Amsterdamse beurs staat in het rood, wat dat betreft valt Pharming niet op. Zij, die hun geduld nu verliezen zijn in mijn ogen niet de aandeelhouders die in Pharming geloven, dat een externe instantie die goedkeuring moet geven voor nog wat vertraging zorgt, daar kan niemand wat aan doen. Ook nu zal Pharming zijn veerkracht tonen en uiteindelijk nog sterker uit de bus komen. Een tegenslag als vandaag zie je met lede ogen aan, mijn blik is nu gericht op het volgende kwartaal en zal alle vragen beantwoorden!
  14. forum rang 4 BioBio 10 november 2023 16:52
    quote:

    Douwes schreef op 10 november 2023 16:47:

    Normaal zou ik op deze koers instappen. Maar op dit moment ga ik nog even wachten. Ik vrees dat het de komende week nog verder zakt.
    We zullen zien.
    De grote partijen stappen wel in, die maken er gebruik van!
  15. [verwijderd] 10 november 2023 16:53
    quote:

    voda schreef op 10 november 2023 16:35:

    Wéér slecht nieuws! Balen dit.

    Slecht nieuws vind ik wat overtrokken Voda.

    Eindelijk duidelijkheid, dat die Expertmeeting nu deze maand plaatsvindt.
    Dat is nu duidelijk.

    We weten niet welke vragen er nu nog zijn gesteld.
    Misschien zijn die in die meeting te beantwoorden en is het opgelost!

    En kan eea toch op de agenda van dec. Onder punt 3.1 worden geplaatst, of anders bijv. In jan. 2024.

    Pharming heeft tenslotte zelf ook belang om snel te antwoorden.

    In beide vallen kan de goedkeuring dan toch bij positieve advisering door de CHMP onder punt 3.1 van de vergadering 2 mnd later worden goedgekeurd.

    De voorbereidingen door Pharming zullen m.i. zoals voorheen gewoon doorgaan!

    Pharming heeft met de publicatie wel voorkomen, dat er in dec. Alsnog gepubliceerd zou moeten worden.

    Nu hebben zij zich m.i. goed ingedekt door open en transparant te communiceren.
  16. forum rang 4 BioBio 10 november 2023 16:54
    quote:

    voda schreef op 10 november 2023 16:35:

    Wéér slecht nieuws! Balen dit.
    Inderdaad. Ik snap alleen niet dat er een overleg komt eind November, normaal is dat toch pas als Pharming alle vragen heeft beantwoord. Wat denk jij?
  17. Jimluca 10 november 2023 16:55
    Net een deel verkocht en ingeruild voor JET
    Heb meer kans op een stijging en waarden als pharming.
    Echt grootste fout om hier in de stappen.
    En ik al die jaren maar hopen.
    Dit aandeel is echt niet voor de LT. Ben ik nu wel achter
    Weg ermee bah
3.324 Posts
Pagina: «« 1 ... 80 81 82 83 84 ... 167 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beursduivel.be

Al abonnee? Log in

Macro & Bedrijfsagenda

  1. 04 maart

    1. Henkel Q4-cijfers
  2. 05 maart

    1. Japan inkoopmanagersindex diensten feb (def)
    2. Chi inkoopmanagersindex diensten feb (def)
    3. Bayer Q4-cijfers
    4. TKH Q4-cijfers
    5. D'Ieteren Q4-cijfers
    6. EU inkoopmanagersindex diensten feb (def)
    7. EU producentenprijzen jan
    8. Target Q4-cijfers
    9. VS Inkoopmanagersindex industrie S&P feb (def)
de volitaliteit verwacht indicator betekend: Market moving event/hoge(re) volatiliteit verwacht