G. Hendriks schreef op 6 oktober 2023 17:48:
[...]
Heb je je überhaupt wel eens gebogen over het beoordelingsproces van de CHMP inclusief de tijdlijnen die daarvoor gelden?
Even uit mijn hoofd:
- in januari besloot de CHMP dat het accelerated assessment op inhoudelijke gronden omgezet werd naar een normale beoordeling
- in de daarop volgende clockstop heeft Pharming de LoQ beantwoord en ingeleverd (dat laatste ergens eind april, begin mei (na zo'n ruim drie maanden dus) en voor de deadline van de CHMP van juli 2023
- in juli stelde de CHMP de LoOI vast en bepaalde in het kielzog daarvan dat er een AEG moest komen
- het plannen van die AEG kost om diverse redenen tijd. SdV meldde in augustus dat deze groep naar verwachting ergens in Q4 bij elkaar zou komen
- en zolang deze niet is geweest (misschien kunnen patiënte niet meteen) kan de CHMP niet verder met zijn laatste fase van de beoordeling
Het zal wellicht allemaal sneller kunnen. Maar zomaar roepen dat 'het' te bureaucratisch is, zou ik met wat meer argumenten omkleed willen zien dan enkel de paar kreten die jij er nu van maakt. Die bekken op dit forum natuurlijk lekker, maar ontberen natuurlijk alle inhoud. En daarmee zijn het eigenlijk geen argumenten.