Galapagos BE0003818359

Galapagos augustus 2019

1. [verwijderd] 17 augustus 2019 10:03

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   zou leuk zijn als KBC aandacht zou willen geven aan vergelijk Upa en Filgo
   mooi berichtje maandag morgen
   is hier iemand die contact met KBC heeft?
2. [verwijderd] 17 augustus 2019 10:37

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Heeft iemand al beseft dat gala maandag 19 augustus exact 20 zomers jong is ? Zou mooi zijn mocht Onno die dag nog wat in petto hebben met een verrassing !K Wat denken jullie hierover ?
3. [verwijderd] 17 augustus 2019 11:30

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   AbbVie gets its FDA OK for JAK inhibitor upadacitinib, but don’t look for this one to hit execs’ lofty expectations
   
   endpts.com/abbvie-gets-its-fda-ok-for...
4. Guuster 17 augustus 2019 11:34

   auteur info

   • Guuster

     Lid sinds: 01 jun 2019

     Laatste bezoek: 05 sep 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 751

     Gegeven: 469

   •    Aantal posts: 3.433

   quote:

   jan941 schreef op 17 augustus 2019 11:30:

   AbbVie gets its FDA OK for JAK inhibitor upadacitinib, but don’t look for this one to hit execs’ lofty expectations
   
   endpts.com/abbvie-gets-its-fda-ok-for...
   

   Aparte conclusie, argumenten zie ik niet?: “We think that FDA could give filgo. a similar black box warning if appvd. “
5. [verwijderd] 17 augustus 2019 11:43

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Price, safety will test blockbuster billing for AbbVie's new arthritis drug
   
   www.biopharmadive.com/news/abbvie-fda...
6. rakara 17 augustus 2019 11:49

   auteur info

   • rakara

     Lid sinds: 25 nov 2011

     Laatste bezoek: 07 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 173

     Gegeven: 96

   •    Aantal posts: 958

   Abbvie mikt op 6,5 miljard USD peak sales ... Go Gala Go!
7. Stafke 17 augustus 2019 12:41

   auteur info

   • Stafke

     Lid sinds: 09 aug 2019

     Laatste bezoek: 25 okt 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 24

     Gegeven: 24

   •    Aantal posts: 50

   quote:

   Guuster schreef op 17 augustus 2019 11:34:

   [...]
   Aparte conclusie, argumenten zie ik niet?: “We think that FDA could give filgo. a similar black box warning if appvd. “
   

   Die mogelijke BBW bij Filgo zal toch wel een heel pak kleiner uitvallen dan.
   Dus similar lijkt mij niet het juiste woord.
   De selectiviteit (en safety) van Filgo zal wel zeer nadrukkelijk gemarketeerd worden.
8. Pacino 17 augustus 2019 13:36

   auteur info

   • Pacino

     Lid sinds: 08 jan 2018

     Laatste bezoek: 24 jul 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 60

     Gegeven: 66

   •    Aantal posts: 54

   Zoals ik het begrijp gaat Filgotinib naar het zich laat aanzien het verschil maken op de navolgende punten :
   
   - Veiligheid. (medici en zorgverzekeraars zullen ivm liabilities kiezen voor beste safety profile)
   - Dosering . Filgotinib zal waarschijnlijk worden toegelaten met een lage en hoge dosering. De concurrentie is alleen
   toegelaten voor de lage dosering (15 mg). De "markt" vraagt om hogere dosering. Waarschijnlijk alleen Filgotinib.
   - Prijsstelling. Filgotinib is waarschijnlijk goedkoper dan competitie
   
   Deze differentiaties zullen krachtig moeten worden vermarkt door Galapagos en Gilead.
   
   Veel zal ook afhangen van time to market. Immers als patiënten al enige tijd aan een medicijn zijn "gewend" is de overstap lastiger. Inzetten van priority voucher door Gilead (versnelde beoordeling FDA) in USA is van groot belang.
   
9. holenbeer 17 augustus 2019 14:54

   auteur info

   • holenbeer

     Lid sinds: 13 okt 2010

     Laatste bezoek: 31 mei 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2476

     Gegeven: 881

   •    Aantal posts: 7.122

   quote:

   Stafke schreef op 17 augustus 2019 12:41:

   [...]
   Die mogelijke BBW bij Filgo zal toch wel een heel pak kleiner uitvallen dan.
   Dus similar lijkt mij niet het juiste woord.
   De selectiviteit (en safety) van Filgo zal wel zeer nadrukkelijk gemarketeerd worden.
   

   zie ook wat hierover op het inhoudelijk light draadje en het filgo-draadje wordt geschreven
10. Loureiro 17 augustus 2019 16:20

    auteur info

    • Loureiro

      Lid sinds: 30 sep 2010

      Laatste bezoek: 08 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 613

      Gegeven: 480

    •    Aantal posts: 4.077

    quote:

    Pacino schreef op 17 augustus 2019 13:36:

    Zoals ik het begrijp gaat Filgotinib naar het zich laat aanzien het verschil maken op de navolgende punten :
    
    - Veiligheid. (medici en zorgverzekeraars zullen ivm liabilities kiezen voor beste safety profile)
    - Dosering . Filgotinib zal waarschijnlijk worden toegelaten met een lage en hoge dosering. De concurrentie is alleen
    toegelaten voor de lage dosering (15 mg). De "markt" vraagt om hogere dosering. Waarschijnlijk alleen Filgotinib.
    - Prijsstelling. Filgotinib is waarschijnlijk goedkoper dan competitie
    
    Deze differentiaties zullen krachtig moeten worden vermarkt door Galapagos en Gilead.
    
    Veel zal ook afhangen van time to market. Immers als patiënten al enige tijd aan een medicijn zijn "gewend" is de overstap lastiger. Inzetten van priority voucher door Gilead (versnelde beoordeling FDA) in USA is van groot belang.
    
    

    Rekening houdende met al het voorgaande en in het meest gunstige scenario gaat de koers gemakkelijk de 200€ overschrijden binnen dit en 1 jaar.
    Normaal gezien zou de koers volgende week, na het nieuws van de black box bij Abbvie, gevoelig moeten stijgen.
11. Lingus 17 augustus 2019 16:36

    auteur info

    • Lingus

      Lid sinds: 29 jul 2001

      Laatste bezoek: 06 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2782

      Gegeven: 2655

    •    Aantal posts: 2.719

    Enkele citaten uit black-box studies die een beeld geven van de betekenis en de impact van black-boxes (automatisch vertaald):
    
    "Black-box-waarschuwingen, officieel bekend als boxed-waarschuwingen, zijn de ernstigste veiligheidswaarschuwingen die de FDA aan een medicijn kan opleggen. Black-box-waarschuwingen zijn voor het eerst geïntroduceerd in 1979 en zijn bedoeld om een "ernstige bijwerking die levensbedreigend, fataal of invaliderend kan zijn, prominent te markeren, of om een "betere kennisgeving te geven over een ernstige bijwerking die door passende beperkingen op het gebruik van het medicijn."
    
    "Black-box-waarschuwingen kunnen aanzienlijke gevolgen hebben voor het voorschrijven van artsen."
    
    "Er zijn onderzoeken die aantonen dat het effectief is bij het verminderen van het gebruik van medicijnen bij mensen met een risico op ernstige bijwerkingen."
    
    "Een onderzoek uit 2005 door Dr. Anita Wagner en collega's gepubliceerd in Pharmacoepidemiology and Drug Safety toonde aan dat het bereik van de naleving van black box-waarschuwingen bij artsen varieerde van 0,3 tot 49,6 procent. De overige 50 procent van de artsen doet misschien helemaal niet de moeite om zich aan Black Box-waarschuwingen te houden."
    
    "Hoewel black box-waarschuwingen het gebruik van de medicatie voor risicopopulaties kunnen verminderen, kunnen ze ook mensen die medicatie nodig hebben ontmoedigen om het te nemen, blijkt uit studies."
    
    "Van de 222 medicijnen die tussen 2001 en 2010 zijn goedgekeurd, ontdekten onderzoekers dat fabrikanten drie medicijnen uit de markt haalden, en de FDA vereiste 61 black box-waarschuwingen."
    
    Bronnen:
    www.healthaffairs.org/do/10.1377/hblo...
    www.drugwatch.com/fda/black-box-warni...
12. [verwijderd] 17 augustus 2019 17:29

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    HansGarrincha schreef op 16 augustus 2019 21:41:

    [...]https://endpts.com/abbvie-gets-its-fda-ok-for-jak-inhibitor-upadacitinib-but-dont-look-for-this-one-to-hit-execs-lofty-expectations/
    

    wees voorzichtig met interpretatie van (brood)schrijvers als deze
    
    endpts.com/author/john-carroll/
    
    Niet dat ze er geen verstand van hebben, maar schrijven naar hun broodheer is niet vreemd. Soms kunnen bedrijven (AbbVie zeker) journalisten (analisten etc) betalen om hun belangen kracht bij te zetten. Het is een lastige discussie en lastig te bewijzen, maar ik reken liever Galapagos af op diens beweringen, dan een broodschrijver waarbij diens belangen lastig te achterhalen zijn.
    
    Als ik de tekst goed interpreteer haalt de schrijver zelfs een citaat aan van weer een ander (Credit Suisse Evan Seigerman)?:
    
    Credit Suisse Evan Seigerman thinks the OK here with the black box will likely signal the same for Gilead’s filgotinib — partnered with Galapagos — when it arrives at the market in the near future.
    
    We think that FDA could give filgo. a similar black box warning if appvd. Filgo. is likely to be competitive; however, GILD will need to be aggressive in marketing and contracting.
    
    endpts.com/abbvie-gets-its-fda-ok-for...
13. alalush 17 augustus 2019 17:49

    auteur info

    • alalush

      Lid sinds: 20 okt 2017

      Laatste bezoek: 25 jul 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 30

      Gegeven: 21

    •    Aantal posts: 94

    Iemand idee over de marktprijs van Filgotinib. CEO sprak van tussen 10-15K per jaar per patient. Maar als ik zie hoeveel Abbvie vraagt voor zijn JAK inhibitor ...59K per jaar per patient.
    www.reuters.com/article/us-abbvie-fda...
14. Prijzengala 17 augustus 2019 18:38

    auteur info

    • Prijzengala

      Lid sinds: 07 nov 2003

      Laatste bezoek: 02 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 83

      Gegeven: 641

    •    Aantal posts: 343

    Kan iemand een indicatie geven hoelang een onderzoek bij EMA gemiddeld duurt voordat er evt groen licht wordt gegeven?
15. durobinet 17 augustus 2019 19:09

    auteur info

    • durobinet

      Lid sinds: 24 mrt 2002

      Laatste bezoek: 23 jan 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2798

      Gegeven: 3856

    •    Aantal posts: 21.815

    quote:

    Prijzengala schreef op 17 augustus 2019 18:38:

    Kan iemand een indicatie geven hoelang een onderzoek bij EMA gemiddeld duurt voordat er evt groen licht wordt gegeven?
    

    Ga een paar pagina's terug en je vindt het.
16. [verwijderd] 17 augustus 2019 19:10

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Prijzengala schreef op 17 augustus 2019 18:38:

    Kan iemand een indicatie geven hoelang een onderzoek bij EMA gemiddeld duurt voordat er evt groen licht wordt gegeven?
    

    16 aug, 9h35 postte ik dit, was al kopie, blijft interessant:
    Ik postte hier gisterenavond een antwoord op die vraag, geleverd door Sanderus op het andere forum. Ik herhaal het even, want het is wel heel interessante en belangrijke info :
    
    Nog eens de review bij de EMA bekijken.
    
    De review duurt in principe 210 dagen
    Vandaag dag 1 en dan loopt het verder tot dag 120.
    Dan is de eerste klokstop met de nodige vragen de zogenaamde "list of questions" van de CHMP voor gala en gilead. Nadat de antwoorden worden ingediend start dag 121 en loopt de klok verder tot dag 180. Dan volgt nog de "list of outstanding issues". Na indiening van de antwoorden loopt de review verder tot dag 210 met het oordeel van de CHMP. Daarna moet de EMA dit nog bekrachtigen en dit duurt 3 maanden.
    
    Alles hangt dus af hoelang gala en gilead erover doen om op de 2 lijsten te antwoorden. Als men 2 of 3 maanden neemt dan komt men uit op de bekrachtiging door de EMA rond augustus of september 2020.
    
17. rakara 17 augustus 2019 19:10

    auteur info

    • rakara

      Lid sinds: 25 nov 2011

      Laatste bezoek: 07 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 173

      Gegeven: 96

    •    Aantal posts: 958

    210 dagen, met een pauzeknop na 120 dagen (eventuele vragenlijst) en nog eens na 180 dagen (lijst met outstanding issues).
18. Lingus 17 augustus 2019 19:11

    auteur info

    • Lingus

      Lid sinds: 29 jul 2001

      Laatste bezoek: 06 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2782

      Gegeven: 2655

    •    Aantal posts: 2.719

    Ik reken nu op een time to market van ca 11 maanden. Dan, en daar heb ik hier nog weinig over gehoord, duurt het ook nog een klein jaar voordat zo'n medicijn vergoed wordt door zorgverzekeraars, als ik af ga op de info in onderstaande bron:
    
    www.vereniginginnovatievegeneesmiddel...
19. MadisonAv 17 augustus 2019 19:11

    auteur info

    • MadisonAv

      Lid sinds: 10 jan 2013

      Laatste bezoek: 05 sep 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 243

      Gegeven: 366

    •    Aantal posts: 288

    Het is te vroeg om victorie te kraaien als gevolg van de boxed warning voor RinvoQ.
    Een boxed warning is vaak geen doodsteek. Zie Humira, het bestverkochte medicijn ter wereld...
    Onderschat Abbvie niet. Met hun middelen, expertise en marktkennis/toegang is het nog geen gelopen race.
    Verder moet Filgo zelf aan de BB warning kunnen ontsnappen, om uberhaupt voordeel te kunnen halen uit dit nieuws (en dan nog is de vraag, hoeveel voordeel).
    
    Ondanks bovenstaande elementen, ben ik toch verbaasd van het ontbreken van ENIGE koersreactie naar aanleiding van het nieuws op vrijdag. Had ze toch weer graag rond de 180 USD zien noteren (oftewel 161-162 EUR hier)
    Ben benieuwd of er maandag alsnog een kleine beweging volgt op Euronext.
20. Jan66 17 augustus 2019 19:39

    auteur info

    • Jan66

      Lid sinds: 18 feb 2017

      Laatste bezoek: 06 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 371

      Gegeven: 44

    •    Aantal posts: 2.371

    quote:

    MadisonAv schreef op 17 augustus 2019 19:11:

    Het is te vroeg om victorie te kraaien als gevolg van de boxed warning voor RinvoQ.
    Een boxed warning is vaak geen doodsteek. Zie Humira, het bestverkochte medicijn ter wereld...
    Onderschat Abbvie niet. Met hun middelen, expertise en marktkennis/toegang is het nog geen gelopen race.
    Verder moet Filgo zelf aan de BB warning kunnen ontsnappen, om uberhaupt voordeel te kunnen halen uit dit nieuws (en dan nog is de vraag, hoeveel voordeel).
    
    Ondanks bovenstaande elementen, ben ik toch verbaasd van het ontbreken van ENIGE koersreactie naar aanleiding van het nieuws op vrijdag. Had ze toch weer graag rond de 180 USD zien noteren (oftewel 161-162 EUR hier)
    Ben benieuwd of er maandag alsnog een kleine beweging volgt op Euronext.
    

    Dat er een boxed warning zou komen op het etiket bij Abbvie is geen verrassing daar is/was door de markt al rekening mee gehouden gezien de vele analyses die daar op los gelaten zijn.
    
    Of er een boxed warning op het etiket bij Gal komt moeten we afwachten en mocht er 1 komen wordt het een summiere naar mijn mening.
    Ook het positieve zal vermeld worden op het etiket oa verlaging van de bloedplaatjes en het gebruik in 2 verschillende doses!!