Word abonnee en neem Beursduivel Premium
Rode planeet als pijlen grid met hoorntjes Beursduivel
Uitgebreid zoeken

Kiadis Pharma Terug naar discussie overzicht

September - SAG meeting

1.642 Posts
Pagina: «« 1 ... 70 71 72 73 74 ... 83 »» | Laatste | Omlaag ↓
  3. Alex69 17 september 2019 21:00

    • Alex69

      Lid sinds: 08 mrt 2018

      Laatste bezoek: 28 mrt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 105

      Gegeven: 14

    •    Aantal posts: 858

    Het blijft gissen naar de afloop. Ik ben positief gestemd en heb daarom vandaag weer een positie ingenomen. Ik vind het goed dat Lahr voorzichtiger geworden is in zijn uitspraken want roepen dat iets met 85% zekerheid goedgekeurd wordt is niet heel handig. De commissieleden willen gewoon hun werk goed kunnen doen en zich niet laten beïnvloeden door een CEO die denkt dat hij het antwoord al weet. Ik "gok" erop dat Kiadis dit jaar nog groen licht krijgt van de CAT, CHMP en begin volgend jaar van de EMA.
  6. ArnoNieme 18 september 2019 09:12

    • ArnoNieme

      Lid sinds: 07 mrt 2019

      Laatste bezoek: 19 sep 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 64

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 213

    Reconstructie -chain of events-

    19-21 juni 2019

    List of Outstanding Issues adopted on 14.09.2018, 25.05.2018. List of Questions adopted on 08.09.2017.

    CAT komt bijeen voor list of outstanding issues.
    Het antwoord op de tweede lijst wordt besproken. Vervolgens wordt een derde lijst opgemaakt.
    Tijdens de vergadering wordt besloten om de SAG voor ondersteuning te vragen.
    Een lijst met vragen voor de SAG wordt opgesteld. De tijdsduur wordt vastgelegd.

    Na afloop van de vergadering heeft CHMP wijzigingen van de vragen aan de SAG voorgesteld.

    24 – 27 June 2019

    CHMP komt bijeen. De notulen zijn (nog) niet beschikbaar. Zie echter agenda 16-19 september voor aanvullende vermelding.

    Uit het Scientific advice and protocol assistance wordt -mogelijk/interpretatie- duidelijk dat KIADIS een verzoek voor
    Protocol Assistance Clinical heeft aangevraagd (Treatment of acute myeloid leukaemia). Dit houdt in dat er met betrekking
    tot de criteria voor autorisatie vragen zijn gesteld, waarop de CHMP antwoorden mag geven.

    Aanvullende informatie
    www.ema.europa.eu/en/documents/regula...

    28 juni

    Persbericht KIADIS over vertraging.

    3 september

    SAG komt bijeen.

    10 september

    Halfjaarcijfers worden gepubliceerd, gevolgd door een publieke conference call.

    11-13 september

    CAT komt bijeen. De feedback van de SAG (is op basis van agenda) ter sprake gekomen.
    Actie: ter informatie.

    16-19 september

    CHMP komt bijeen. Op de agenda staat het rapport van de SAG. Actie: ter informatie.

    List of Outstanding Issues adopted on -27.06.2019- (=nieuw tov 24-27 juni) , 14.09.2018, 25.05.2018. List of Questions adopted on 08.09.2017.

    Mijn veronderstelling is dat de focus nu geheel ligt op de aanvullende issues, waarvoor de SAG was gevraagd voor ondersteuning.
    Dat KIADIS een protocol assistance clinical heeft aangevraagd is m.i. tactisch: tenslotte je wil weten hoe getoetst gaat worden.
  7. Tommie_Hilfiger 18 september 2019 09:19

    • Tommie_Hilfiger

      Lid sinds: 31 jan 2014

      Laatste bezoek: 05 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 52

      Gegeven: 8

    •    Aantal posts: 604

    quote:

    ArnoNieme schreef op 18 september 2019 09:12:

    Reconstructie -chain of events-

    19-21 juni 2019

    List of Outstanding Issues adopted on 14.09.2018, 25.05.2018. List of Questions adopted on 08.09.2017.

    CAT komt bijeen voor list of outstanding issues.
    Het antwoord op de tweede lijst wordt besproken. Vervolgens wordt een derde lijst opgemaakt.
    Tijdens de vergadering wordt besloten om de SAG voor ondersteuning te vragen.
    Een lijst met vragen voor de SAG wordt opgesteld. De tijdsduur wordt vastgelegd.

    Na afloop van de vergadering heeft CHMP wijzigingen van de vragen aan de SAG voorgesteld.

    24 – 27 June 2019

    CHMP komt bijeen. De notulen zijn (nog) niet beschikbaar. Zie echter agenda 16-19 september voor aanvullende vermelding.

    Uit het Scientific advice and protocol assistance wordt -mogelijk/interpretatie- duidelijk dat KIADIS een verzoek voor
    Protocol Assistance Clinical heeft aangevraagd (Treatment of acute myeloid leukaemia). Dit houdt in dat er met betrekking
    tot de criteria voor autorisatie vragen zijn gesteld, waarop de CHMP antwoorden mag geven.

    Aanvullende informatie
    www.ema.europa.eu/en/documents/regula...

    28 juni

    Persbericht KIADIS over vertraging.

    3 september

    SAG komt bijeen.

    10 september

    Halfjaarcijfers worden gepubliceerd, gevolgd door een publieke conference call.

    11-13 september

    CAT komt bijeen. De feedback van de SAG (is op basis van agenda) ter sprake gekomen.
    Actie: ter informatie.

    16-19 september

    CHMP komt bijeen. Op de agenda staat het rapport van de SAG. Actie: ter informatie.

    List of Outstanding Issues adopted on -27.06.2019- (=nieuw tov 24-27 juni) , 14.09.2018, 25.05.2018. List of Questions adopted on 08.09.2017.

    Mijn veronderstelling is dat de focus nu geheel ligt op de aanvullende issues, waarvoor de SAG was gevraagd voor ondersteuning.
    Dat KIADIS een protocol assistance clinical heeft aangevraagd is m.i. tactisch: tenslotte je wil weten hoe getoetst gaat worden.
    Heerlijk dit soort forumleden die degelijke objectieve informatie plaatsen! Bedankt voor het uitpluizen!! :)
  8. forum rang 8 BassieNL 18 september 2019 09:38

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 20 sep 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 8778

      Gegeven: 2297

    •    Aantal posts: 13.479

    @ArnoNieme
    Prettig overzicht! Wel een opmerking:

    Parallel aan de SAG speelt er nog een andere issue met de CAT, zoals bleek uit de conference call na de cijfers.
    CEO: The SAG meeting was September 3. And in parallel to the SAG meeting, the CAT meeting had specific questions to us, which are – were not exactly the same as the questions to the SAG.

    En wat verder interessant is, dat er op op 10 september het volgende wordt verteld:
    CEO: The SAG meeting took place on September 3, then the [indiscernible] prepare and draft meeting minutes from the SAG meeting, it has to be circulated to the SAG members and they need to give their commentary on that. And that, again, very mundane and that process is not yet final. There are no final meeting minutes even from the SAG meeting, because these are very busy clinicians from all over the place. They still need to give a full final commentary.
    Maar een dag later, op 11 september staat het onderwerp SAG toch op de CAT agenda. Zou het hier om een mondelinge toelichting gaan van de SAG voorzitter aan de CAT leden?

    seekingalpha.com/article/4290763-kiad...
  9. ArnoNieme 18 september 2019 09:45

    • ArnoNieme

      Lid sinds: 07 mrt 2019

      Laatste bezoek: 19 sep 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 64

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 213

    quote:

    BassieNL schreef op 18 september 2019 09:38:

    @ArnoNieme
    Prettig overzicht! Wel een opmerking:

    Parallel aan de SAG speelt er nog een andere issue met de CAT, zoals bleek uit de conference call na de cijfers.
    CEO: The SAG meeting was September 3. And in parallel to the SAG meeting, the CAT meeting had specific questions to us, which are – were not exactly the same as the questions to the SAG.

    En wat verder interessant is, dat er op op 10 september het volgende wordt verteld:
    CEO: The SAG meeting took place on September 3, then the [indiscernible] prepare and draft meeting minutes from the SAG meeting, it has to be circulated to the SAG members and they need to give their commentary on that. And that, again, very mundane and that process is not yet final. There are no final meeting minutes even from the SAG meeting, because these are very busy clinicians from all over the place. They still need to give a full final commentary.
    Maar een dag later, op 11 september staat het onderwerp SAG toch op de CAT agenda. Zou het hier om een mondelinge toelichting gaan van de SAG voorzitter aan de CAT leden?

    seekingalpha.com/article/4290763-kiad...
    Misschien waren de vragen de aanleiding voor de protocol assistance?

    Mbt 2e: zou goed kunnen. Dat ze in tegenstelling tot wat Lahr denkt dat lang kan gaan duren, durrde in feite vrij kort (twee weken al een rapport). Hieruit maak ik op dat er snel consensus was. Of dat goede of slechte implicaties heeft, weten we natuurlijk niet.
  10. Rider 18 september 2019 09:51

    • Rider

      Lid sinds: 26 sep 2016

      Laatste bezoek: 18 sep 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 430

      Gegeven: 152

    •    Aantal posts: 3.774

    KBC Annual Healthcare Conference
    Kiadis will be participating in one-on-one meetings with investors on 26 September.
    26, September, 2019, Brussels, Belgium
  11. forum rang 8 BassieNL 18 september 2019 10:11

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 20 sep 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 8778

      Gegeven: 2297

    •    Aantal posts: 13.479

    quote:

    ArnoNieme schreef op 18 september 2019 09:45:

    [...]

    Misschien waren de vragen de aanleiding voor de protocol assistance?

    Mbt 2e: zou goed kunnen. Dat ze in tegenstelling tot wat Lahr denkt dat lang kan gaan duren, durrde in feite vrij kort (twee weken al een rapport). Hieruit maak ik op dat er snel consensus was. Of dat goede of slechte implicaties heeft, weten we natuurlijk niet.
    Die hele 'protocol assistance' lijkt me iets algemeens en heeft volgens mij niet specifiek betrekking op deze goedkeuring.

    Dat Lahr de termijn onderschat lijkt me vreemd. SAG zou dan na 8 dagen een rapport klaar hebben zodat het de 11e bij de CAT meetings besproken kan worden.
    Conform procedure had Kiadis dan al een draft rapport moeten zien. Maar tijdens de conference call van de 10e is dat niet gebleken.
  12. Rider 18 september 2019 10:20

    • Rider

      Lid sinds: 26 sep 2016

      Laatste bezoek: 18 sep 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 430

      Gegeven: 152

    •    Aantal posts: 3.774

    We moeten geduld hebben, op het forum van Tigenix zag ik net hetzelfde niemand geloofde er nog in.. Uiteindelijk overname met meer dan 80% winst. Ik verwacht hetzelfde bij Kiadis. Beurswaarde is zakgeld voor grote pharmabedrijven.
  13. ArnoNieme 18 september 2019 10:52

    • ArnoNieme

      Lid sinds: 07 mrt 2019

      Laatste bezoek: 19 sep 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 64

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 213

    @BassieNL

    •A debriefing meeting with the company will occur after the end of the SAG meeting. It will be led by the SAG Chair and the (Co)-Rapporteur will contribute. The SAG Secretary will ensure that what issaid at debriefing corresponds to the conclusions of the discussion and is later on well reflected in the SAG answers and comments to the Committee(s). During the debriefing with companies, any regulatory discussion on the subsequent steps in the procedure should not be carried out, but a separate meeting can be arranged by the (Co)Rapporteurs and the EMA product team following the debriefing.
    •The SAG Answers and Comments to the Committee(s) will contain answers to the List of Questions for the SAG, and a justification for each answer. Where consensus cannot be reached on an answer, the conclusion reached by the majority together with any divergent positions within the SAG will be noted and explained in the SAG Answers and Comments to the Committee(s). Post meeting comments from experts changing the responses agreed during the meeting should not be allowed.
    •The SAG Secretary and Chairperson will be responsible for finalising the SAG Answers and Comments to the Committee(s) to be adopted by the SAG and circulated to all involved Committees for information.

    www.ema.europa.eu/en/documents/other/...

    Conform agendas CAT en CHMP. Of wordt toch iets anders bedoeld? Blijft voor mij lastig interpreteren.
  14. forum rang 8 BassieNL 18 september 2019 11:04

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 20 sep 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 8778

      Gegeven: 2297

    •    Aantal posts: 13.479

    Wat er ook staat:

    The draft “SAG Answer and Comments to the Committee(s)” relating to specific product(s) will be released to the concerned company.

    En dat was de 10e, tijdens de conference call, nog niet aan de orde.

    Voor mij blijft het een ingewikkelde procedure.
    Jammer dat @kompas geen bijdrage meer mag leveren vanwege een schorsing.
    Belachelijk eigenlijk. Een forum is er toch voor om samen inhoudelijke onderwerpen te bespreken. Zijn bijdrages waren steeds nuttig. Zo iemand sluit je toch niet uit?
  15. Analyse 18 september 2019 12:26

    • Analyse

      Lid sinds: 18 aug 2016

      Laatste bezoek: 20 sep 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 577

      Gegeven: 20

    •    Aantal posts: 1.536

    quote:

    BassieNL schreef op 18 september 2019 11:04:

    Wat er ook staat:

    The draft “SAG Answer and Comments to the Committee(s)” relating to specific product(s) will be released to the concerned company.

    En dat was de 10e, tijdens de conference call, nog niet aan de orde.

    Voor mij blijft het een ingewikkelde procedure.
    Jammer dat @kompas geen bijdrage meer mag leveren vanwege een schorsing.
    Belachelijk eigenlijk. Een forum is er toch voor om samen inhoudelijke onderwerpen te bespreken. Zijn bijdrages waren steeds nuttig. Zo iemand sluit je toch niet uit?
    Helemaal eens Bassie. Het is inderdaad verdomd lastig alle stappen in het proces en @Kompas deelde goede info hierover. Foto's van katten zijn blijkbaar voornamer dan inhoudelijke berichten.
  19. [verwijderd] 18 september 2019 21:32

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    mooie uiteenzetting inderdaad, thanks

    wat ik altijd zie in de documenten, is -zoals nu bij de cat en chmp- Action: for information,

    Andere actions zijn o.a. For Discussion en For Adoption,
    ik schat in dat er dan volgende maand For Discussion op de agenda komt, en dan hopelijk uiterlijk de maand er op For Adoption.

    de experts mogen hier uiteraard hun goedkeuring of afkeuring op geven, graag onderbouwd :-)
  20. [verwijderd] 18 september 2019 21:35

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Analyse schreef op 18 september 2019 12:26:

    [...]
    Helemaal eens Bassie. Het is inderdaad verdomd lastig alle stappen in het proces en @Kompas deelde goede info hierover. Foto's van katten zijn blijkbaar voornamer dan inhoudelijke berichten.
    echt slecht idd, en als je dan je vraagtekens daarbij zet, dan wordt je post weggehaald....
1.642 Posts
Pagina: «« 1 ... 70 71 72 73 74 ... 83 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beursduivel.be

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 465 6.913
AB InBev 2 5.356
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.356
ABN AMRO 1.581 49.628
ABO-Group 1 21
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.129
Accentis 2 262
Accsys Technologies 22 9.720
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 218 11.686
Ackermans & van Haaren 1 173
ADMA Biologics 1 34
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 13 17.424
Aedifica 3 886
Aegon 3.257 321.627
AFC Ajax 537 7.051
Affimed NV 2 6.060
ageas 5.843 109.834
Agfa-Gevaert 13 1.950
Ahold 3.536 74.138
Air France - KLM 1.024 34.646
AIRBUS 1 10
Airspray 511 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 466 12.903
Alfen 15 21.751
Allfunds Group 3 1.305
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.250
Alpha Pro Tech 1 17
Alphabet Inc. 1 367
Altice 106 51.197
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.485 114.791
AM 228 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.824 241.085
AMG 965 130.581
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 303 6.599
AMT Holding 199 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 414
Antonov 22.632 153.605
Aperam 91 14.527
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 357
Arcadis 251 8.665
Arcelor Mittal 2.028 319.712
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 278
arGEN-X 15 9.699
Aroundtown SA 1 210
Arrowhead Research 5 9.466
Ascencio 1 24
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.107 38.315
ASML 1.763 89.951
ASR Nederland 19 4.379
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 373
Athlon Group 121 176
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 31 11.921
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 1 60
Azerion 7 2.866

Beleggingsideeën van onze partners

Macro & Bedrijfsagenda

  1. 20 september

    1. Inflatie augustus (Japan) volitaliteit verwacht
    2. Rentebesluit Bank of Japan volitaliteit verwacht
    3. Consumentenvertrouwen september (NL)
    4. Investeringen juli (NL)
    5. Celyad halfjaarcijfers
    6. Crescent halfjaarcijfers
    7. Producentenprijzen augustus (Dld)
    8. Detailhandelsverkopen augustus (VK)
    9. Sligro ex €0,30 -dividend
    10. Consumentenvertrouwen september vlpg (eur)
de volitaliteit verwacht indicator betekend: Market moving event/hoge(re) volatiliteit verwacht
Naar de hele agenda