BioPharma Terug naar discussie overzicht

Heeft CytoDyn het ultieme anti-HIV-middel??

1. Fortuno 5 augustus 2020 17:32

   auteur info

   • Fortuno

     Lid sinds: 07 feb 2006

     Laatste bezoek: 01 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 80

     Gegeven: 34

   •    Aantal posts: 335

   quote:

   FatCool schreef op 5 augustus 2020 12:20:

   [...]
   
   Zo de markt is groot, de goedkeuring BLA die nu is gevraagd, is inderdaad voor een kleinere groep mensen, maar één keer in de markt zal toelating voor andere HIV patiënten een stuk sneller gaan.
   
   fc
   

   Zeker. Er wordt verwacht dat er dan ondanks het ontbreken van een goedkeuring van monotherapie toch tot (massale) prescriptie van Leronlimab wordt overgegaan. Effectief en veiligheid en -vooralsnog- geen resistentie tegen Leronlimab.
2. Fortuno 5 augustus 2020 17:40

   auteur info

   • Fortuno

     Lid sinds: 07 feb 2006

     Laatste bezoek: 01 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 80

     Gegeven: 34

   •    Aantal posts: 335

   quote:

   Dave2222 schreef op 5 augustus 2020 07:01:

   Kan het zijn dat er eerst een interim analyse nodig is voor men de studie kan stoppen? En dat dat pas kan bij 195 patiënten? Nu is er misschien enkel naar veiligheid gekeken...?
   Ik vermoed verder dat er ondertussen al heel wat minder doden vallen. Dat maakt het steeds moeilijker om mbt ‘aantal doden’ significant beter te doen. Andere eindpunten hebben misschien meer kans.
   

   Nee hoor, er is ook naar effectiviteit gekeken. Maar ik denk dat je de spijker op de kop slaat, er sterven procentueel minder mensen die de standard of care krijgen en dat maakt het inderdaad moeilijker om het statistisch betrouwbaar beter te doen.
3. MisterBlues 5 augustus 2020 18:02

   auteur info

   • MisterBlues

     Lid sinds: 09 jan 2020

     Laatste bezoek: 15 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 825

     Gegeven: 621

   •    Aantal posts: 3.315

   quote:

   greedfearfear schreef op 5 augustus 2020 17:02:

   [...]
   
   “Werkt alleen voor CCR5-tropic HIV”. Dat is dus “maar” zo’n 80% van alle HIV-patiënten.
   Overigens wordt aangenomen dat HIV-infectie altijd eerst de CCR5 route kiest, dus voor preventie weleens de aangewezen weg kan zijn (“apenonderzoeken”).
   
   Geen blockbusterpotentieel? Huh? Voor combinatietherapie alleen al $ 1,7- $ 3,4 miljard omzet per jaar.
   De BLA heeft overigens betrekking op de combinatietherapie. Er is daar overigens geen fout gemaakt, maar om aanvullende informatie gevraagd (namelijk aanvullende data uit de monotherapie trial).
   
   Voor monotherapie $6 - 11 miljard jaarlijks.
   
   Hebben we het nog niet eens over kanker, NASH etc.etc.
   
   Dat noem jij geen blockbuster potentie?
   
   

   Klinkt goed allemaal. Ik herinner me als de dag van gisteren dat FC zei aan het begin van de pandemie dat Covid-19 een extraatje was voor Cydy. HIV veel belangrijker.
   
   Werk aan de winkel! Prima, ik ga er een loep op zetten. :)
   
4. Dappie 5 augustus 2020 19:31

   auteur info

   • Dappie

     Lid sinds: 28 mei 2020

     Laatste bezoek: 26 jul 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 11

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 47

   Ik interpreteer de recente uitkomst van de DSMC review als positief. Ze hadden wijzigingen op de trial kunnen aanbevelen, het eindpunt verleggen, het aantal te onderzoeken personen,…
   Natuurlijk wast het beste scenario een vorm van vervroegde goedkeuring geweest, maar dat komt maar uiterst zelden voor. Die lat ligt daarvoor wel erg hoog. En maar goed ook (in het algemeen). De kans daartoe was dus zeer klein.
   Nu hoeft men niets aan de trial te veranderen, alleen het benodigde aantal patiënten uit te rollen.
   
   Verder zou de BARDA inmiddels steun aan de IL-6 inhibitor onderzoeken gestopt hebben.
   Kopie van post op yahoo forum:
   The HHS office’s website has quietly updated to reflect that it is “no longer supporting product development” for Covid-19 in both Actemra (tocilizumab) and Kevzara (sarilumab), dealing a blow to the Roche and Regeneron/Sanofi drugs. This all but assures that IL-6 drugs repurposed to treat Covid-19 are essentially dead in the water.
   
   Though it’s unclear when exactly BARDA halted funding, Roche announced last week that Actemra failed to meet its primary endpoint in a Phase III trial treating hospitalized patients with severe Covid-19 cases. Not only did the drug fizzle in terms of improving clinical status, Actemra also showed almost no difference from the placebo in the percentage of patients who died during the study.
   
   Roche’s defeat follows similar trials from Regeneron and Sanofi that showed Kevzara did not meaningfully improve Covid-19 symptoms in both moderately ill and critically ill patients.
   
   Actemra and Kevzara both target the IL-6 cytokine receptor and are approved to treat rheumatoid arthritis. Initial hope for the drugs to be used for Covid-19 arose after Chinese physicians reported success in how they reduced the inflammatory responses in the most severe cases.
   
   BARDA had doled out $25.1 million to Roche and about $16.4 million to Regeneron in March, with the latter having an option for an additional $53.5 million or so.
   
5. [verwijderd] 6 augustus 2020 12:27

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Laatste ProActive video (van 5/8)
   
   www.youtube.com/watch?v=6J4pz-Q1y94
   
   Volgende week M/M effectiviteit studie resultaten uit.
   
   fc
6. MisterBlues 7 augustus 2020 13:06

   auteur info

   • MisterBlues

     Lid sinds: 09 jan 2020

     Laatste bezoek: 15 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 825

     Gegeven: 621

   •    Aantal posts: 3.315

   CytoDyn Seeks UK Approval of Leronlimab for HIV and COVID-19
   
   August 07, 2020 12:36am EDT
   
   • BLA-type submission planned this month in U.K. for HIV combination therapy with 350 mg weekly dose
   • COVID-19 Phase 2 topline report to be submitted for consideration of emergency approval of leronlimab for patients with mild-to-moderate symptoms to U.K. and other countries following submission to the U.S. FDA next week
   
   www.cytodyn.com/newsroom/press-releas...
   
7. [verwijderd] 7 augustus 2020 21:04

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Dr. Nader Pourhassan heeft er genoeg van. We hebben nu genoeg data om de markt op te gaan. FDA heeft ons jaren tegen gehouden, We hebben statisch significante data voor 325 mg/dag voor HIV. FDA heeft ons vertraagd door om 700 mg te vragen. Covid komt er ook aan. Als FDA ons niet wil gaan we ergens anders heen.
   
   www.youtube.com/watch?v=M_UYX7-ixdA&a...
   
   Sterke video.
   
   fc
8. MisterBlues 9 augustus 2020 07:53

   auteur info

   • MisterBlues

     Lid sinds: 09 jan 2020

     Laatste bezoek: 15 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 825

     Gegeven: 621

   •    Aantal posts: 3.315

   quote:

   FatCool schreef op 7 augustus 2020 21:04:

   Dr. Nader Pourhassan heeft er genoeg van. We hebben nu genoeg data om de markt op te gaan. FDA heeft ons jaren tegen gehouden, We hebben statisch significante data voor 325 mg/dag voor HIV. FDA heeft ons vertraagd door om 700 mg te vragen. Covid komt er ook aan. Als FDA ons niet wil gaan we ergens anders heen.
   
   www.youtube.com/watch?v=M_UYX7-ixdA&a...
   
   Sterke video.
   
   fc
   

   Smart move?
   
   Kan het kwaad?
   
   Iemand?
9. Dappie 9 augustus 2020 13:16

   auteur info

   • Dappie

     Lid sinds: 28 mei 2020

     Laatste bezoek: 26 jul 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 11

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 47

   Zoals fc schrijft: sterke reactie. Overtuigd van hun onderzoeksresultaten. Kondigt statistisch relevante resultaten voor M/M COVID aan voor volgende week. Daarvoor moeten, gezien de beperkte groep gevolgde personen toch zeer duidelijke dingen naar voor komen om een statistische p waarde lager dan 0.05 te bekomen. Hun UK en andere landen aanvragen zullen het bedrijf nog meer onder de aandacht van medische wereld, analisten en beleggers brengen.
   Hoe frustrerend moet het zijn als ze voor HIV statistisch goede resultaten voor kunnen leggen met 350 dosis, maar FDA om 700 dosis onderzoek vraagt. Was FDA niet voor 40% door overheid en 60% door big Pharma gesponsord? Al is het logisch dat trials hele procedures door moeten.
   Het is hopelijk meer dan allen maar genoeg te hebben van FDA vertraging, maar echt overtuigd zijn van hun middel, en dat dan ook gelijk meer wereldwijd uit te kunnen rollen. Als de koers binnen niet al te lange termijn ergens in de buurt komt van de door hem genoemde huidige faire waarde zal niemand klagen. Het zou vooral ook betekenen dat vele zieken een goede behandeling ter beschikking is gekomen. En hopelijk voor meerdere indicaties.
10. MisterBlues 10 augustus 2020 09:21

    auteur info

    • MisterBlues

      Lid sinds: 09 jan 2020

      Laatste bezoek: 15 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 825

      Gegeven: 621

    •    Aantal posts: 3.315

    quote:

    Dappie schreef op 9 augustus 2020 13:16:

    Zoals fc schrijft: sterke reactie. Overtuigd van hun onderzoeksresultaten. Kondigt statistisch relevante resultaten voor M/M COVID aan voor volgende week. Daarvoor moeten, gezien de beperkte groep gevolgde personen toch zeer duidelijke dingen naar voor komen om een statistische p waarde lager dan 0.05 te bekomen. Hun UK en andere landen aanvragen zullen het bedrijf nog meer onder de aandacht van medische wereld, analisten en beleggers brengen.
    Hoe frustrerend moet het zijn als ze voor HIV statistisch goede resultaten voor kunnen leggen met 350 dosis, maar FDA om 700 dosis onderzoek vraagt. Was FDA niet voor 40% door overheid en 60% door big Pharma gesponsord? Al is het logisch dat trials hele procedures door moeten.
    Het is hopelijk meer dan allen maar genoeg te hebben van FDA vertraging, maar echt overtuigd zijn van hun middel, en dat dan ook gelijk meer wereldwijd uit te kunnen rollen. Als de koers binnen niet al te lange termijn ergens in de buurt komt van de door hem genoemde huidige faire waarde zal niemand klagen. Het zou vooral ook betekenen dat vele zieken een goede behandeling ter beschikking is gekomen. En hopelijk voor meerdere indicaties.
    

    Bedankt voor deze dappere verklaring.
    
    Ik weet nog niet zo goed wat ik ervan moet denken. Wat betreft Covid-19 MM denk ik dat het onverstandig is om vooruit te lopen op de resultaten die - naar Naders interpretatie - statisch significant zouden zijn. Gezien de algehele voorgeschiedenis tussen de twee partijen lijkt het er dan op dat Cydy ervan uitgaat dat de FDA dat niet zal vinden. (?) Waarom verrast ie niet gewoon vriend en vijand?
    
    “Hoe frustrerend moet het zijn als ze voor HIV statistisch goede resultaten voor kunnen leggen met 350 dosis, maar FDA om 700 dosis onderzoek vraagt.”
    
    Tja, het is zeer gebruikelijk kandidaat-medicijnen te testen op lage én hoge dosis. Het is een gerede kans van slagen dat het bewijs van effectiviteit en veiligheid (nog) beter wordt aangetoond. Het zal vooral om het eerste gaan om ons bekende redenen. Kost allemaal weer tijd en geld, maar in dit stadium zal het niet moeilijk zijn om geldschieters te vinden.
    
    Dan de PR. Dat het zal leiden tot een positieve uitvergroting van de bekendheid van Cydy valt nog maar te bezien. Ligt er helemaal aan hoe het uitpakt.
    
    Ik hoop van harte dat de resultaten zodanig zijn dat er snel gehandeld gaat worden naar de opstart van nieuw medicijn in andere regio's en dat op die manier tegenwerking en belangen verstrengeling aan de kant van de FDA wordt aangetoond.
    
11. Dappie 10 augustus 2020 13:41

    auteur info

    • Dappie

      Lid sinds: 28 mei 2020

      Laatste bezoek: 26 jul 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 11

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 47

    Op een testgroep van 75 personen ‘statistisch onweerlegbare resultaten’ laten zien is nagenoeg onmogelijk. Hopelijk komen enkele secundaire endpoints er goed uit, want safety zit goed. Of dat zal volstaan gaan we zien.
12. MisterBlues 10 augustus 2020 14:04

    auteur info

    • MisterBlues

      Lid sinds: 09 jan 2020

      Laatste bezoek: 15 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 825

      Gegeven: 621

    •    Aantal posts: 3.315

    Ja dat wisten we al...De SE moet erg goed zijn. De PE wordt niet gehaald omdat in de MM iedereen geneest binnen 2 weken.
13. Dave2222 10 augustus 2020 15:38

    auteur info

    • Dave2222

      Lid sinds: 04 okt 2011

      Laatste bezoek: 25 jul 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 22

    We weten al dat er een p waarde is van 0.1 mbt de SAE’s. Dat is best veel voor een kleine steekproef. Dus we kunnen met 90% zekerheid zeggen dat leronlimab de SAE’s reduceert. Met een grotere steekproef en dus met meer statistical power is de kans groot dat het resultaat statistisch significant is. Gezien we in een pandemie zitten en leronlimab heel veilig is, en als ik het goed heb begrepen hebben ze ook een sec endpoint gehaald. Ik hoop daarom op fase4 en tijdelijke goedkeuring.
    
    
14. MisterBlues 11 augustus 2020 00:03

    auteur info

    • MisterBlues

      Lid sinds: 09 jan 2020

      Laatste bezoek: 15 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 825

      Gegeven: 621

    •    Aantal posts: 3.315

    Everybody who has at least some limited knowledge and experience on how the FDA, the EMA (European Medicine Agency), the British or other drug authorities assess medicines know how at the end the decision is made:
    
    it is based on a RISK (possible side effects) versus (clinical) BENFIT analysis. And this assessment takes also into account the risk-benefit of existing drugs against the disease and the disease itself. For example: if there is no or little effective treatment against a certain cancer: then a drug which offers some benefit may also be accepted despite severe side effects (as we all know for most of the anti- cancer drugs). If there is already an effective drug with little side effects, then a new drug should not have a worse risk (= side effects) - benefit (=efficacy) profile.
    
    Now leronlimab:
    
    1) Safety first: we have more than 800 patients from the phase III HIV trial, plus the perfect safety from the M&M trial. And also the DSMC review on the ongoing S/C phase 2b/3 (phase III !) Trial confirmed: zero safety issue for leronlimab. Cannot be any better.
    
    2) Now the second element: efficacy:
    In the M/M trial we had less than half of the adverse events of the placebo group - statistically significant (p< 0.05) Placebo is water, inert without any effect. Now if anything is reducing adverse events by more than half that means that it must have an effect, by either strengthening the immune system or any other effect that is strengthening the overall health to make the body more resistent to adverse events (adverse events include also events caused by the virus, e.g. required ventilation, cardiac failure, kidney failure, thrombosis, stroke....). It is true: normally this endpoint „adverse events“ are put to the safety section of the dossier, BUT: normally „adverse events“ are never reduced by drug“ (rather increased by the drugs side effects). That is why it is normally in section“safety“. Somebody said in more than 300 trials he had conducted he never saw such reduction. I did not conduct any clinical trial, but I have assessed an even higher number of clinical trials for the drug authority of an European Member State and the European Medicine Agency. I also cannot recall any such result. The only logic explanation is that the drug is efficient. It works. Other elements for the efficacy assessment: ideally also one or another endpoint (primary or secondary does not matter here in Covid - see Remdesivir approval) is positive or at least show non-statistically improved or better figures as compared to placebo. A lot of scientific weight is also given to the mode of action. Is it plausible? Has it been shown (changes in cytokines, T-helper cells, viral load in the blood? - Ideally in those patients which shown also clinical improvement. That would be also strong evidence for the efficacy of a new drug. I am confident that this is shown for leronlimab.
    
    And finally the 54 IND patients from the uncontrolled trial will also be considered. Alone it would not be enough - but such data is usually considered „supportive“.
    
    At the end the FDA, EMA, the British and other authorities will do this risk-benefit analysis. Risk of leronlimab is almost if not totally zero. For the benefit we have some strong evidence from the clinical trials supported by a reasonable mode of action and the 54 IND patients.
    
    The last step is then the FDA and other drug authorities will compare that with the approved therapies: we have very little here:
    
    Remdesivir: Little if any effect on a minor secondary endpoint, and side effects on liver and kidney. Theoretical mode of action (antiviral) but could not reduce viral load in COVID patients.
    
    Dexamethason (strong cortison with all the side effect of cortison including immunosupression. We do not need an „Atombombe“ immunosupression here, we need a targeted effect on the immune system to calm the devastating cytokine storm.
    
    FDA, EMA etc will consider all the above in much more detailed way, but eventually there is only one outcome here: approval of leronlimab.
    
    BTW: the same applies for HIV where we even have the full phase III data (non-pandemie Standard). Leronlimab is by far better than all other current anti-HIV drugs. It will be the new standard. Now you know why I invest in leronlimab (CYDY).
15. Dappie 11 augustus 2020 17:03

    auteur info

    • Dappie

      Lid sinds: 28 mei 2020

      Laatste bezoek: 26 jul 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 11

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 47

    www.cytodyn.com/investors/news-events...
    
    CytoDyn Announces Clinically Significant
    Top-line Results from its Phase 2 Trial in
    Mild-to-Moderate COVID-19 Patients
    Primary endpoint shows early clinical improvement in symptom score at Day 3 in
    patients receiving leronlimab
    Leronlimab also demonstrated statistically significant improvement versus placebo in
    key secondary efficacy endpoint, National Early Warning Score 2 scale (NEWS2)
    Results will be reported to the United States FDA, United Kingdom MHRA, and European
    Union regulatory agency, EMA
    Management to hold conference call on August 12 at 1:00 pm PT - - details to follow
16. MisterBlues 11 augustus 2020 17:37

    auteur info

    • MisterBlues

      Lid sinds: 09 jan 2020

      Laatste bezoek: 15 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 825

      Gegeven: 621

    •    Aantal posts: 3.315

    Het blijft 2e fase. De FDA hoeft hier helemaal niets mee tenzij er direct levens mee gemoeid zijn. Hoe gaat deze clash aflopen?
17. Sub!et 11 augustus 2020 19:36

    auteur info

    • Sub!et

      Lid sinds: 03 jan 2018

      Laatste bezoek: 19 mrt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 79

      Gegeven: 63

    •    Aantal posts: 582

    Als er ooit al iets mee gedaan zal worden.
    
    Het enige zekerheid die ik heb ,is, als er nieuws te rapen valt, daalt het aandeel. Daar houdt het op.
    Tevens vraag ik mij af , wie (?) hebben ze ooit zwaar op de tenen getrapt. Dit aandeel wordt volledig gemanipuleerd en niet enkel door shorters.
    Het gaat mij niet om hier overnacht een pak geld mee te verdienen, maar enig gevoel dat mijn zuurverdiende centjes “veilig” zijn, zou tof zijn.
    
    Ok. Er zijn andere ijzers in het vuur. Maar hier zijn ook anderen (BP) mee bezig en willen daar ook wel hun deel van. Daardoor kan ook wel eens dezelfde spelletjes gespeeld
    Nu ja, het is wat het is en ik blijf zitten. En, als alles goed afloopt is dit een reactie die ik gewoon vergeet.
    
    Btw : Poetin zet wel ff druk op zijn maatje, nu nog China . En dan Trump overhaast de slimsten willen zijn en op zijn bek gaan. ( wishful thinking)
    Happy Feet !!!
    
18. Sub!et 11 augustus 2020 22:27

    auteur info

    • Sub!et

      Lid sinds: 03 jan 2018

      Laatste bezoek: 19 mrt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 79

      Gegeven: 63

    •    Aantal posts: 582

    Dus morgen , met nog meer nieuws, duiken we onder de 4.
    Fantastisch.
    
    
19. MisterBlues 11 augustus 2020 22:29

    auteur info

    • MisterBlues

      Lid sinds: 09 jan 2020

      Laatste bezoek: 15 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 825

      Gegeven: 621

    •    Aantal posts: 3.315

    quote:

    Sub!et schreef op 11 augustus 2020 22:27:

    Dus morgen , met nog meer nieuws, duiken we onder de 4.
    Fantastisch.
    
    

    Ja de Cydy show gaat door. De honden blaffen maar de karavaan trekt verder. Onvermoeibaar die Nader.
    
    CytoDyn to Hold Conference Call on August 12 to Discuss Impressive Results from its Phase 2 COVID-19 Trial
    
    August 11, 2020 3:40pm EDT
    
    VANCOUVER, Washington, Aug. 11, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY), (“CytoDyn” or the “Company"), a late-stage biotechnology company developing leronlimab (PRO 140), a CCR5 antagonist with the potential for multiple therapeutic indications, announced today Nader Pourhassan, Ph.D., President and Chief Executive Officer, Scott Kelly, M.D., Chairman, Chief Medical Officer and Head of Business Development, and Jacob Lalezari, M.D., Senior Science Advisor, will host an investment community conference call on Wednesday, August 12, 2020, to provide a comprehensive overview of the compelling results from the Company’s recently completed Phase 2 CD10 trial for COVID-19 patients with mild-to-moderate symptoms, along with an update on its Phase 3 trial for COVID-19 patients with severe-to-critical indications and the regulatory path going forward.
    
    Management will dedicate approximately 45 minutes to address questions from analysts and investors.
    
    Date: Wednesday, August 12, 2020
    Time: 1:00 pm PT / 4:00 pm ET
    Dial-In: 877-407-8291 U.S. / 201-689-8345 International
    
20. Sub!et 11 augustus 2020 23:25

    auteur info

    • Sub!et

      Lid sinds: 03 jan 2018

      Laatste bezoek: 19 mrt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 79

      Gegeven: 63

    •    Aantal posts: 582

    Impressive results !!!
    Hoe toepasselijk.
    Kijk er al naar uit naar de 45 min vragen beantwoorden, die geen zoden aan de dijk brengen en vaak gesteld door de verkeerde mensen.
    Gelukkig zal de hitte mij morgen , op dat moment, al murw gekregen hebben.