Pharming Group NL0010391025

Pharming januari 2023

1. Stanyboy 21 januari 2023 21:31

   auteur info

   • Stanyboy

     Lid sinds: 10 nov 2018

     Laatste bezoek: 19 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 167

     Gegeven: 33

   •    Aantal posts: 91

   quote:

   TonR schreef op 21 januari 2023 21:03:

   [...]Hij kan de naam van De Vries niet eens goed schrijven...hoe serieus moet je hem dan nemen?
   

   Mij moet je niet serieus nemen hoor, de cijfers spreken voor zich en wat er aankomt de komende weken ivm met nieuwsstroom... hopelijk positief natuurlijk.
2. TonR 21 januari 2023 21:33

   auteur info

   • TonR

     Lid sinds: 22 jan 2018

     Laatste bezoek: 07 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 5993

     Gegeven: 19455

   •    Aantal posts: 5.736

   quote:

   Stanyboy schreef op 21 januari 2023 21:31:

   [...]
   Mij moet je niet serieus nemen hoor cijfers spreken voor zich en wat er gaat komen de komende weken.
   

   Ik had het niet over jou hoor ;-)...ik ben het met je eens.
3. Simon de freeze 21 januari 2023 21:35

   auteur info

   • Simon de freeze

     Lid sinds: 26 mrt 2005

     Laatste bezoek: 07 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 379

     Gegeven: 132

   •    Aantal posts: 649

   True ;)
4. [verwijderd] 22 januari 2023 00:17

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   vdx5 schreef op 21 januari 2023 17:08:

   Jinxter 21 januari 2023 16:36
   
   lijkt wel een kleurplaatje vd peuterspeelzaal
   

   Je staat er gekleurd op met deze bijdrage
5. [verwijderd] 22 januari 2023 08:18

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Morgen start de vergadering van de CHMP waarop, als het goed is, ook leniolisib wordt besproken. Als je wilt weten hoe dat op de agenda staat, zie dan als voorbeeld punt 3.3 van de agenda van de decemberontmoeting:
   
   www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...
   
   “3.3. Initial applications; List of questions (Day 120; Day 90 for procedures with accelerated assessment timetable)
   
   3.3.1. (hier komt leniolisib te staan, gh)
   
   Scope: List of questions
   
   Action: For adoption”
   
   En een voorbeeld van een uitkomst zie je onder punt 3.3 in het verslag van de novembervergadering:
   
   www.ema.europa.eu/en/documents/minute...
6. A_Haddock 22 januari 2023 08:42

   auteur info

   • A_Haddock

     Lid sinds: 30 dec 2019

     Laatste bezoek: 07 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 719

     Gegeven: 352

   •    Aantal posts: 301

   G. Hendriks,
   Top, dat je dit soort zaken deelt.
   Dus we krijgen eerst te zien dat leniolisib behandeld gaat worden. Weten we dan pas bij het tweede verslag of er vragen zijn geweest en of pharming deze binnen de gestelde tijd heeft kunnen beantwoorden?
7. [verwijderd] 22 januari 2023 09:05

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   A_Haddock schreef op 22 januari 2023 08:42:

   G. Hendriks,
   Top, dat je dit soort zaken deelt.
   Dus we krijgen eerst te zien dat leniolisib behandeld gaat worden. Weten we dan pas bij het tweede verslag of er vragen zijn geweest en of pharming deze binnen de gestelde tijd heeft kunnen beantwoorden?
   

   Dank je, A_Haddock. Het verslag verwacht ik niet eerder dan eind februari. Het zal ook niet uitblinken in details. Het zal er ongeveer zo uitzien:
   
   “3.3.x - leniolisib - orphan - EMEA/X/X/XXXXXX
   
   Treatment of APDS
   
   Scope: List of questions
   
   Action: For adoption
   
   The Committee discussed the issues identified in this application.
   
   The Committee adopted the CHMP recommendation and scientific discussion together with the list of questions.”
   
   Het is dus vooral wachten op Pharming of het een persbericht uit laat gaan over het resultaat van deze eerste beoordelingsfase. Het verslag van de januarivergadering zegt alleen maar dat er een ‘list of questions’ is vastgesteld, maar nog niets over de beantwoording daarvan. Die ‘LoQ’ is naar mijn weten ook niet openbaar. Na afloop van de volgende beoordelingsfase (die dertig dagen duurt) weten we of de ‘LoQ’ tijdig is beantwoord of dat bijvoorbeeld verlenging van de ‘clock stop’ is aangevraagd.
8. Janssen&Janssen 22 januari 2023 09:23

   auteur info

   • Janssen&Janssen

     Lid sinds: 27 jun 2020

     Laatste bezoek: 07 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9426

     Gegeven: 2037

   •    Aantal posts: 4.280

   quote:

   G. Hendriks schreef op 22 januari 2023 08:18:

   Morgen start de vergadering van de CHMP waarop, als het goed is, ook leniolisib wordt besproken. Als je wilt weten hoe dat op de agenda staat, zie dan als voorbeeld punt 3.3 van de agenda van de decemberontmoeting:
   
   www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...
   
   “3.3. Initial applications; List of questions (Day 120; Day 90 for procedures with accelerated assessment timetable)
   
   3.3.1. (hier komt leniolisib te staan, gh)
   
   Scope: List of questions
   
   Action: For adoption”
   
   En een voorbeeld van een uitkomst zie je onder punt 3.3 in het verslag van de novembervergadering:
   
   www.ema.europa.eu/en/documents/minute...
   

   Dank G voor je uitleg, maar wat als er morgen niets staat over Lenio? Betekent dit dan dat er geen verdere vragen zijn?
   Of betekent dit dan dat we erlangs zitten qua datum?
   
   Niet dat ik twijfel aan jouw onderzoekscapaciteit, maar wijzelf hebben met z’n alle zover onze kennis reikt deze datum geopperd gerekend vanaf de start datum toch?
9. A_Haddock 22 januari 2023 09:29

   auteur info

   • A_Haddock

     Lid sinds: 30 dec 2019

     Laatste bezoek: 07 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 719

     Gegeven: 352

   •    Aantal posts: 301

   G. Hendriks
   Mocht er verlenging van de clock-stop plaatsvinden, zie je dat dan wel terug in het februari verslag? Of zelfs dat niet.
   Ik zie in je voorbeeld link bij 3.3 geen info over clock-stops. Of ze zijn er niet geweest..
10. [verwijderd] 22 januari 2023 09:35

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Janssen&Janssen schreef op 22 januari 2023 09:23:

    [...]
    
    Dank G voor je uitleg, maar wat als er morgen niets staat over Lenio? Betekent dit dan dat er geen verdere vragen zijn?
    Of betekent dit dan dat we erlangs zitten qua datum?
    
    Niet dat ik twijfel aan jouw onderzoekscapaciteit, maar wijzelf hebben met z’n alle zover onze kennis reikt deze datum geopperd gerekend vanaf de start datum toch?
    

    We weten twee zaken zeker:
    - toekenning ‘accelerated assessment’ voor leniolisib
    - tijdige indiening voor 10 oktober 2022
    
    Uit de officiële tijdlijnen van de CHMP voor ‘accelerated assessment’ weten we ook iets zeker:
    - deadline indiening voor de 90 dagenbeoordeling was 10 oktober 2022
    - bespreking tijdens de vergadering van 23-26 januari 2023
    - vaststelling ‘opinion’ en ‘LoQ’ op 26 januari 2023
    
    Mijn conclusie: leniolisib staat op de agenda, tenzij er iets raars is opgedoken rond dat middel. Maar dan had ik daarover bericht verwacht van Pharming.
11. [verwijderd] 22 januari 2023 09:59

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    A_Haddock schreef op 22 januari 2023 09:29:

    G. Hendriks
    Mocht er verlenging van de clock-stop plaatsvinden, zie je dat dan wel terug in het februari verslag? Of zelfs dat niet.
    Ik zie in je voorbeeld link bij 3.3 geen info over clock-stops. Of ze zijn er niet geweest..
    

    Als je in het verslag bij 3.4 kijkt, dan zie je een bedrijf dat om verlenging van de ‘clock stop’ heeft gevraagd. Ander agendapunt dus.
    
    Bij medicijnen die al in latere fasen van de beoordeling zitten, zie je ook de data terug van de nog openstaande zaken (‘list of outstanding issues’). Sommige bedrijven krijgen daar zelfs twee keer mee te maken.
12. Beur 22 januari 2023 10:02

    auteur info

    • Beur

      Lid sinds: 26 dec 2022

      Laatste bezoek: 07 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4016

      Gegeven: 278

    •    Aantal posts: 2.138

    quote:

    G. Hendriks schreef op 22 januari 2023 09:05:

    [...]
    
    Dank je, A_Haddock. Het verslag verwacht ik niet eerder dan eind februari. Het zal ook niet uitblinken in details. Het zal er ongeveer zo uitzien:
    
    “3.3.x - leniolisib - orphan - EMEA/X/X/XXXXXX
    
    Treatment of APDS
    
    Scope: List of questions
    
    Action: For adoption
    
    The Committee discussed the issues identified in this application.
    
    The Committee adopted the CHMP recommendation and scientific discussion together with the list of questions.”
    
    Het is dus vooral wachten op Pharming of het een persbericht uit laat gaan over het resultaat van deze eerste beoordelingsfase. Het verslag van de januarivergadering zegt alleen maar dat er een ‘list of questions’ is vastgesteld, maar nog niets over de beantwoording daarvan. Die ‘LoQ’ is naar mijn weten ook niet openbaar. Na afloop van de volgende beoordelingsfase (die dertig dagen duurt) weten we of de ‘LoQ’ tijdig is beantwoord of dat bijvoorbeeld verlenging van de ‘clock stop’ is aangevraagd.
    

    In de regel worden over deze fase in het goedkeuringsproces geen PB's verstrekt en ik denk dat we dit nu ook niet van Pharming moeten verwachten. Met de kanttekening dat het hier Ph. betreft en bij Ph. gaat nu eenmaal vaak alles anders :)
    We moeten ook niet bezorgd zijn als er een lijst van vragen komt: dat is min of meer standaard en niet uitzonderlijk.
    Een PB zou voor mij alleen op zijn plaats zijn indien er géén vragen zouden zijn of wanneer Ph. de vragen binnen 5 dagen heeft beantwoord.
    Samengevat: maak je geen zorgen indien er hierover geen PB van Ph. uitgaat.
13. [verwijderd] 22 januari 2023 10:23

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Beur schreef op 22 januari 2023 10:02:

    [...]In de regel worden over deze fase in het goedkeuringsproces geen PB's verstrekt en ik denk dat we dit nu ook niet van Pharming moeten verwachten. Met de kanttekening dat het hier Ph. betreft en bij Ph. gaat nu eenmaal vaak alles anders :)
    We moeten ook niet bezorgd zijn als er een lijst van vragen komt: dat is min of meer standaard en niet uitzonderlijk.
    Een PB zou voor mij alleen op zijn plaats zijn indien er géén vragen zouden zijn of wanneer Ph. de vragen binnen 5 dagen heeft beantwoord.
    Samengevat: maak je geen zorgen indien er hierover geen PB van Ph. uitgaat.
    

    Met je eens, Beur. Maar je zegt het zelf al: het is Pharming. Communicatie naar aandeelhouders lijkt aan verbetering onderhevig. En persoonlijk heb ik liever hierover een pb dan over een conferentiebezoek.
14. A_Haddock 22 januari 2023 10:29

    auteur info

    • A_Haddock

      Lid sinds: 30 dec 2019

      Laatste bezoek: 07 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 719

      Gegeven: 352

    •    Aantal posts: 301

    quote:

    Beur schreef op 22 januari 2023 10:02:

    [...]In de regel worden over deze fase in het goedkeuringsproces geen PB's verstrekt en ik denk dat we dit nu ook niet van Pharming moeten verwachten. Met de kanttekening dat het hier Ph. betreft en bij Ph. gaat nu eenmaal vaak alles anders :)
    We moeten ook niet bezorgd zijn als er een lijst van vragen komt: dat is min of meer standaard en niet uitzonderlijk.
    Een PB zou voor mij alleen op zijn plaats zijn indien er géén vragen zouden zijn of wanneer Ph. de vragen binnen 5 dagen heeft beantwoord.
    Samengevat: maak je geen zorgen indien er hierover geen PB van Ph. uitgaat.
    

    Ik heb eens gekeken naar het EMA proces destijds bij biocryst. Een bedrijf dat graag met PBs strooit.
    
    30 maart 2020 acceptatie aanvraag
    seekingalpha.com/news/3556275-ema-acc...
    
    25 februari 2021 positieve recommandatie CHMP
    seekingalpha.com/news/3666754-biocrys...
    
    30 april 2021 goedkeuring EMA
    seekingalpha.com/news/3688681-biocrys...
    
    Deze is overigens wel opvallend
    11 maart 2021 early access France
    seekingalpha.com/news/3671726-biocrys...
    (In geval van pharming: juist in Frankrijk zijn er heel veel ADPS gevallen)
15. Beur 22 januari 2023 10:33

    auteur info

    • Beur

      Lid sinds: 26 dec 2022

      Laatste bezoek: 07 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4016

      Gegeven: 278

    •    Aantal posts: 2.138

    quote:

    A_Haddock schreef op 22 januari 2023 10:29:

    [...]
    Ik heb eens gekeken naar het EMA proces destijds bij biocryst. Een bedrijf dat graag met PBs strooit.
    
    30 maart 2020 acceptatie aanvraag
    seekingalpha.com/news/3556275-ema-acc...
    
    25 februari 2021 positieve recommandatie CHMP
    seekingalpha.com/news/3666754-biocrys...
    
    30 april 2021 goedkeuring EMA
    seekingalpha.com/news/3688681-biocrys...
    
    Deze is overigens wel opvallend
    11 maart 2021 early access France
    seekingalpha.com/news/3671726-biocrys...
    (In geval van pharming: juist in Frankrijk zijn er heel ADPS gevallen)
    

    Met andere woorden: geen PB over de fase in het goedkeuringsproces waarin Ph. zich nu bevindt.
16. A_Haddock 22 januari 2023 10:34

    auteur info

    • A_Haddock

      Lid sinds: 30 dec 2019

      Laatste bezoek: 07 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 719

      Gegeven: 352

    •    Aantal posts: 301

    quote:

    G. Hendriks schreef op 22 januari 2023 09:59:

    [...]
    
    Als je in het verslag bij 3.4 kijkt, dan zie je een bedrijf dat om verlenging van de ‘clock stop’ heeft gevraagd. Ander agendapunt dus.
    
    Bij medicijnen die al in latere fasen van de beoordeling zitten, zie je ook de data terug van de nog openstaande zaken (‘list of outstanding issues’). Sommige bedrijven krijgen daar zelfs twee keer mee te maken.
    

    Dus in een latere fase kan pas “positieve recommandatie CHMP” worden verwacht? Is dat het laatste stapje richting goedkeuring?
    Eigenlijk verwacht ik dan pas een PB. Anders ga je wel heel diep in op de details van het EMA proces. Ok, bij pharming weet je het nooit natuurlijk.
17. [verwijderd] 22 januari 2023 10:34

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    A_Haddock schreef op 22 januari 2023 10:29:

    [...]
    Ik heb eens gekeken naar het EMA proces destijds bij biocryst. Een bedrijf dat graag met PBs strooit.
    
    30 maart 2020 acceptatie aanvraag
    seekingalpha.com/news/3556275-ema-acc...
    
    25 februari 2021 positieve recommandatie CHMP
    seekingalpha.com/news/3666754-biocrys...
    
    30 april 2021 goedkeuring EMA
    seekingalpha.com/news/3688681-biocrys...
    
    Deze is overigens wel opvallend
    11 maart 2021 early access France
    seekingalpha.com/news/3671726-biocrys...
    (In geval van pharming: juist in Frankrijk zijn er heel ADPS gevallen)
    

    Dank voor je uitzoekwerk, A_Haddock. Zoals Beur aangaf, volgde een pb na afloop van de gehele beoordelingsprocedure.
18. Beur 22 januari 2023 10:43

    auteur info

    • Beur

      Lid sinds: 26 dec 2022

      Laatste bezoek: 07 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4016

      Gegeven: 278

    •    Aantal posts: 2.138

    quote:

    A_Haddock schreef op 22 januari 2023 10:34:

    [...]
    Dus in een latere fase kan pas “positieve recommandatie CHMP” worden verwacht? Is dat het laatste stapje richting goedkeuring?
    Eigenlijk verwacht ik dan pas een PB. Anders ga je wel heel diep in op de details van het EMA proces. Ok, bij pharming weet je het nooit natuurlijk.
    

    Als alles goed verloopt is het het meest logisch is nu PB's te verwachten bij achtereenvolgens 1) een positieve opinie van de CHMP en 2) een goedkeuring door de EMA.
19. Aandeel123 22 januari 2023 10:44

    auteur info

    • Aandeel123

      Lid sinds: 29 mei 2016

      Laatste bezoek: 12 mrt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 142

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 901

    Morgen ruim ik alvast een gedeelte op, daarna zie ik wel verder
20. [verwijderd] 22 januari 2023 10:45

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    A_Haddock schreef op 22 januari 2023 10:34:

    [...]
    Dus in een latere fase kan pas “positieve recommandatie CHMP” worden verwacht? Is dat het laatste stapje richting goedkeuring?
    Eigenlijk verwacht ik dan pas een PB. Anders ga je wel heel diep in op de details van het EMA proces. Ok, bij pharming weet je het nooit natuurlijk.
    

    Bij een ‘accelerated assessment’ zijn er drie fasen van resp. 90, 30 en 30 dagen. Als alles goed gaat, volgt uit die laatste een positieve aanbeveling naar de Europese Commissie. Dat is sowieso pb-waardig. Maar ik hoop tussen de fasen in ook iets te horen, ook als dat niet gebruikelijk is. Maar misschien is de wens de vader van de gedachte en volgt Pharming het gebruikelijke pad. Volgende week weten we het.
    
    Ik realiseer me natuurlijk dat de FDA-uitkomst op 29 maart veel spannender is. Het patiëntvolume in de VS is immers veel hoger en minder moeilijk te vangen. In de EU wordt het per land onderhandelen. Desondanks geen onbelangrijk proces bij de EMA.