lucas D schreef op 6 maart 2023 12:49:
www.pharming.com/news/pharming-announ...Operationele updates 28 september
Pharming kondigt acceptatie door de Amerikaanse FDA aan voor prioriteitsbeoordeling van zijn nieuwe medicijntoepassing voor Leniolisib
De FDA heeft een PDUFA-streefdatum van 29 maart 2023 toegewezen voor de NDA-indiening op basis van gerandomiseerde gecontroleerde en langetermijnuitbreidingsgegevens voor leniolisib als een behandeling voor APDS, een zeldzame primaire immunodeficiëntie.
Pharming Group N.V. kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar New Drug Application (NDA) voor leniolisib, een orale, selectieve fosfoinositide 3-kinase delta (PI3Kd) remmer, voor de behandeling van de zeldzame primaire immunodeficiëntie geactiveerd fosfoinositide 3-kinase delta syndroom (APDS) bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder in de VS heeft geaccepteerd. De FDA heeft een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) streefdatum van 29 maart 2023 toegewezen, in lijn met een Priority Review-classificatie.
www.pharming.com/news/pharming-announ...Operationele updates 28 oktober
Pharming kondigt aan dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen valideert onder versnelde beoordeling voor leniolisib
Pharming Group N.V. kondigt vandaag aan dat haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) voor leniolisib is gevalideerd voor wetenschappelijke evaluatie onder een versnelde beoordeling door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
De vergunning voor het in de handel brengen van leniolisib in de Europese Economische Ruimte wordt verwacht in H1 2023.
Wat valt op?
De FDA geeft een streefdatum af.
De EMA geeft het eerste halfjaar af zonder enige verdere specificatie.
De FDA onderzoek melding 28 september.
De EMA onderzoek melding 28 oktober.
De FDA is een maand eerder begonnen en heeft nog geen uitslag gegeven.
De EMA een maand later dan de FDA heeft al aangegeven dat het aangegeven tijdpad niet haalbaar is en volgt nu de standaard procedure.
Wat niet bekend is of er verschillende criteria zijn tussen de FDA en EMA.
Vermoed dat die er is, daar de EMA een maand later begonnen nu al weet dat het tijdspad te kort is voor een versnelde procedure terwijl er meer tijd voor uitgetrokken is.