Pharming Group NL0010391025

Pharming januari 2024

1. BassieNL 22 januari 2024 11:16

   auteur info

   • BassieNL

     Lid sinds: 13 okt 2018

     Laatste bezoek: 27 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 8569

     Gegeven: 2184

   •    Aantal posts: 13.242

   Er is een kans dat het volgende maand onder 3.1 (goedkeuringsadvies) op de agenda komt.
   
   Van de 3 medicijnen die in december onder 2.1 op de agenda stonden staan er nu 2 in januari onder 3.1 (goedkeuringsadvies).
   
   www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...
   www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...
   
   Maar toch:
   After the second clock-stop, an oral explanation in which the applicant directly addresses the committee can be requested either by the applicant or by the CHMP. It is usually organised when the CHMP still has major objections with the application
2. fanaat 22 januari 2024 11:21

   auteur info

   • fanaat

     Lid sinds: 26 apr 2018

     Laatste bezoek: 27 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3066

     Gegeven: 101

   •    Aantal posts: 3.852

   Pharming Technologies B.V.; Behandeling van geactiveerde fosfoinositide 3-kinase delta
   syndroom (APDS)
   Toepassingsgebied: Eventuele mondelinge toelichting
   Actie: Mogelijke mondelinge toelichting op 24 januari 2024 om 16:00
   Lijst van onopgeloste kwesties aangenomen op 09.11.2023, 20.07.2023. Lijst van aangenomen vragen
3. Kees J 22 januari 2024 11:22

   auteur info

   • Kees J

     Lid sinds: 26 jan 2023

     Laatste bezoek: 27 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 146

     Gegeven: 71

   •    Aantal posts: 123

   quote:

   BassieNL schreef op 22 januari 2024 11:16:

   Grote kans dat het volgende maand onder 3.1 (goedkeuringsadvies) op de agenda komt.
   
   Van de 3 medicijnen die in december onder 2.1 op de agenda stonden staan er nu 2 in januari onder 3.1 (goedkeuringsadvies).
   
   www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...
   www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...
   

   Thanks, ik was ook al aan het kijken. Het 3e medicijn die ik in december op possible oral explanation zag staan, zag ik niet zo snel in de huidige agenda staan.
4. Beur 22 januari 2024 11:24

   auteur info

   • Beur

     Lid sinds: 26 dec 2022

     Laatste bezoek: 27 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3952

     Gegeven: 273

   •    Aantal posts: 2.095

   quote:

   G. Hendriks schreef op 22 januari 2024 10:58:

   De agenda van de CHMP. Leniolisib wordt genoemd bij 2.1.1
   
   www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...
   
   2.1.1. Leniolisib - Orphan - EMEA/H/C/005927
   Pharming Technologies B.V.; Treatment of activated phosphoinositide 3-kinase delta
   syndrome (APDS)
   Scope: Possible oral explanation
   Action: Possible oral explanation to be held on 24 January 2024 at 16:00
   List of Outstanding Issues adopted on 09.11.2023, 20.07.2023. List of Questions adopted
   on 24.01.2023.
   

   "Possible oral explanation". Net alsof het niet zeker is dat er de 24e iemand aanwezig zal zijn om wat helderheid over de vragen te verschaffen.
   Maar misschien wordt er alleen geduid op de mogelijkheid van de kant van Ph. om ter plekke vragen te beantwoorden.
5. Kees J 22 januari 2024 11:24

   auteur info

   • Kees J

     Lid sinds: 26 jan 2023

     Laatste bezoek: 27 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 146

     Gegeven: 71

   •    Aantal posts: 123

   De koers reageert er in ieder geval (nog) niet op dat lenio op de agenda staat onder 2.1.
6. BassieNL 22 januari 2024 11:28

   auteur info

   • BassieNL

     Lid sinds: 13 okt 2018

     Laatste bezoek: 27 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 8569

     Gegeven: 2184

   •    Aantal posts: 13.242

   quote:

   Kees J schreef op 22 januari 2024 11:22:

   [...]
   
   Thanks, ik was ook al aan het kijken. Het 3e medicijn die ik in december op possible oral explanation zag staan, zag ik niet zo snel in de huidige agenda staan.
   

   Ik heb mijn tekst inmiddels aangepast (in je citaat staat nog mijn oorspronkelijke tekst).
   
   Ik vind het toch best verontrustend, dat er na die expert meeting en 2 issue-rondes kennelijk nog steeds twijfel heerst..
   
   Het is nu de taak van de CEO van Jaar om de leden van de CHMP te overtuigen.
7. Beur 22 januari 2024 11:31

   auteur info

   • Beur

     Lid sinds: 26 dec 2022

     Laatste bezoek: 27 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3952

     Gegeven: 273

   •    Aantal posts: 2.095

   quote:

   BassieNL schreef op 22 januari 2024 11:28:

   [...]
   Ik heb mijn tekst inmiddels aangepast (in je citaat staat nog mijn oorspronkelijke tekst).
   
   Ik vind het toch best verontrustend, dat er na die expert meeting en 2 issue-rondes kennelijk nog steeds twijfel heerst..
   
   Het is nu de taak van de CEO van Jaar om de leden van de CHMP te overtuigen.
   

   Ik denk dat dit eerder de taak is van Anurag Relan.
8. Vertrouwen 22 januari 2024 11:32

   auteur info

   • Vertrouwen

     Lid sinds: 14 apr 2023

     Laatste bezoek: 27 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2087

     Gegeven: 1213

   •    Aantal posts: 1.275

   quote:

   Beur schreef op 22 januari 2024 11:24:

   [...] "Possible oral explanation". Net alsof het niet zeker is dat er de 24e iemand aanwezig zal zijn om wat helderheid over de vragen te verschaffen.
   Maar misschien wordt er alleen geduid op de mogelijkheid van de kant van Ph. om vragen te beantwoorden.
   

   Of ze gaan vandaag bespreken of dat wel nodig is ?
9. Beur 22 januari 2024 11:34

   auteur info

   • Beur

     Lid sinds: 26 dec 2022

     Laatste bezoek: 27 apr 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3952

     Gegeven: 273

   •    Aantal posts: 2.095

   quote:

   Vertrouwen schreef op 22 januari 2024 11:32:

   [...]
   
   Of ze gaan vandaag bespreken of dat wel nodig is ?
   

   Lijkt me sterk , de mensen van Ph. hebben ook een agenda waarin zo'n meeting maar moet passen.
10. Drieklezoor 22 januari 2024 11:41

    auteur info

    • Drieklezoor

      Lid sinds: 07 aug 2018

      Laatste bezoek: 26 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1118

      Gegeven: 377

    •    Aantal posts: 3.216

    De enige is Pharming die in het rood staat.
11. Vertrouwen 22 januari 2024 11:42

    auteur info

    • Vertrouwen

      Lid sinds: 14 apr 2023

      Laatste bezoek: 27 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2087

      Gegeven: 1213

    •    Aantal posts: 1.275

    quote:

    Drieklezoor schreef op 22 januari 2024 11:41:

    De enige is Pharming die in het rood staat.
    

    Dan heeft u op het verkeerde moment gekocht.
12. Regeis 22 januari 2024 11:43

    auteur info

    • Regeis

      Lid sinds: 23 aug 2018

      Laatste bezoek: 26 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2410

      Gegeven: 457

    •    Aantal posts: 1.693

    Dit is wensdenken hoor! Misschien hoeft er niks meer mondeling toegelicht te worden of is er geen noodzaak meer voor. Aangezien
    het medicijn al elders toegepast wordt, en de bevindingen en gegeven antwoorden, toereikend zijn, wordt het medicijn goedgekeurd door de EMA.
13. BassieNL 22 januari 2024 11:44

    auteur info

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 27 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 8569

      Gegeven: 2184

    •    Aantal posts: 13.242

    Hier de spelregels
    
    resource.ddregpharma.com/blogs/how-to...
14. Gforce 22 januari 2024 11:47

    auteur info

    • Gforce

      Lid sinds: 06 nov 2013

      Laatste bezoek: 27 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2228

      Gegeven: 351

    •    Aantal posts: 1.617

    quote:

    BassieNL schreef op 22 januari 2024 11:44:

    Hier de spelregels
    
    resource.ddregpharma.com/blogs/how-to...
    

    Joenja is ondertussen al even op de markt in de US. De data die ze daar vergaren zal Pharming toch wel helpen in het proces bij de EMA lijkt me. Ik heb er wel vertrouwen in dat de goedkeuring er ook voor Europa komt.
15. Braniek 22 januari 2024 11:47

    auteur info

    • Braniek

      Lid sinds: 04 mrt 2020

      Laatste bezoek: 27 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9225

      Gegeven: 3381

    •    Aantal posts: 5.869

    quote:

    G. Hendriks schreef op 22 januari 2024 09:26:

    [...]
    
    Voor patiënten goud in handen hebben is echt wat anders dan hetzelfde metaal beschikbaar hebben voor aandeelhouders. Pharming heeft zijn focus op het eerste, de aandeelhouder komt in het kielzog daarvan. Daarom wordt ik af en toe moe van de roep om dividend van sommigen hier. Dat doe je niet als je nog de nodige ontwikkelkosten voor je hebt en bovendien een obligatie hebt staan die straks ongetwijfeld naar een hogere rente omgezet wordt.
    

    wacht nou eens gewoon af . onrust zaaien helpt niemand. officiele berichten is enige houvast. positief of negatief. ik ken je zo niet voorheen. waarom deze gedragsverandering?
16. Roonie giant 22 januari 2024 11:47

    auteur info

    • Roonie giant

      Lid sinds: 23 sep 2021

      Laatste bezoek: 27 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 385

      Gegeven: 1442

    •    Aantal posts: 177

    quote:

    Drieklezoor schreef op 22 januari 2024 11:41:

    De enige is Pharming die in het rood staat.
    

    Nope,
    naast de pharma sector, ook de sector olie
17. Kees J 22 januari 2024 11:48

    auteur info

    • Kees J

      Lid sinds: 26 jan 2023

      Laatste bezoek: 27 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 146

      Gegeven: 71

    •    Aantal posts: 123

    Oral explanation kan door Pharming en EMA aangevraagd worden. Misschien dat er simpelweg vanuit procedure nu nog een mogelijkheid is op een oral explanation, maar deze (nog) niet is aangevraagd door 1 van de 2 partijen. Ben niet bekend genoeg met het proces.
    
    Oral explanations are intended to give opportunity to the applicant to explain their position and
    arguments. They are planned and organised by EMA when at Day 180 of the procedure there are still
    major objections preventing the EMA Committee from adopting a positive Opinion on the application.
    The need for an oral explanation is further discussed after the assessment of the responses to the Day
    180 List of Outstanding Issues, confirmed by the relevant EMA committee and communicated to the
    applicant.
    
    An oral explanation can also be requested by the applicant. It is important that applicants preparing for
    an oral explanation bear in mind that they are held to only allow clarification of the aspects relating to
    the outstanding issues.
    
    P131 van www.ema.europa.eu/en/documents/regula...
18. Braniek 22 januari 2024 11:51

    auteur info

    • Braniek

      Lid sinds: 04 mrt 2020

      Laatste bezoek: 27 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9225

      Gegeven: 3381

    •    Aantal posts: 5.869

    quote:

    Lord Apollyon schreef op 22 januari 2024 11:12:

    [...]
    Een poging:Velen hier hebben al een decennium lang zuurverdiende spaarcentjes in Ph gestoken, op basis van door de CEO en enkele analisten gepresenteerde luchtkastelen. Zie de eeuwige €2 bbq postings die al terug dateren naar 2014. Uitstappen betekent vaak verlies nemen, of over je FOMO heen stappen. Dat is normaal onderdeel van een gezonde beleggingsstrategie waar iemand voor laten we zeggen 5% in Ph zit, maar niet zo makkelijk als je all-in zit. De dagelijkse wappie-kakafonie is vooral bedoeld om elkaar moed in te blijven praten. Gedeelde smart is immers halve smart.
    

    u lijkt zich te uiten als gedragsdeskundige -))) laat iedereen in zijn of haar waarde. er is al zoveel onbegrip op de wereld.
19. Beur 22 januari 2024 11:51

    auteur info

    • Beur

      Lid sinds: 26 dec 2022

      Laatste bezoek: 27 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3952

      Gegeven: 273

    •    Aantal posts: 2.095

    quote:

    Regeis schreef op 22 januari 2024 11:43:

    Dit is wensdenken hoor! Misschien hoeft er niks meer mondeling toegelicht te worden of is er geen noodzaak meer voor. Aangezien
    het medicijn al elders toegepast wordt, en de bevindingen en gegeven antwoorden, toereikend zijn, wordt het medicijn goedgekeurd door de EMA.
    

    Mondelinge toelichtingen spelen vooral wanneer er juist nog bezwaren heersen bij het EMA
    
    "An oral explanation is a presentation and question-and-answer session in person between representatives of an applicant and a European Medicines Agency committee. It forms an important part of the step-by-step evaluation for the medicines that are intended for EMA approval. It tends to be organized when the CHMP still has significant objections regarding the application; the applicant must provide clarifications on the committee’s issues."
    
    Dus nu vat ik de meeting vooralsnog op als dat er gestemd gaat worden of er nog een Oral explanation van de kant van Ph. dient te komen. Immers : "Possible". En dat deze eventueel pas in een volgende meeting komt. Voor wat het waard is.
20. BassieNL 22 januari 2024 11:52

    auteur info

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 27 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 8569

      Gegeven: 2184

    •    Aantal posts: 13.242

    Even een complotje:
    
    Possible oral explanation to be held on 24 January 2024 at 16:00
    
    ---
    
    EMA contact point shall confirm the timeslot for the oral explanation no later than 7 working days in advance.
    (dus uiterlijk 17 januari 2024 is Pharming geïnformeerd)
    
    ---
    
    RTW verkleint belang in Pharming
    (melding in het kader van de Wet op het financieel toezicht, gedateerd op 18 januari 2024)