Word abonnee en neem Beursduivel Premium
Rode planeet als pijlen grid met hoorntjes Beursduivel
Aandeel

Pharming Group NL0010391025

Laatste koers (eur)

0,821
  • Verschill

    -0,002 -0,24%
  • Volume

    21.900.896 Gem. (3M) 6,7M
  • Bied

    -  
  • Laat

    -  
+ Toevoegen aan watchlist

Waakhond is bezorgd over dataverstrekking Pha

106 Posts
Pagina: «« 1 2 3 4 5 6 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 18 december 2007 09:39
    idd, er is van emea geen persbericht meer gekomen. Hooguit zal er binnenkort een meer gedetailleerd verslag naar buiten komen maar zoals u op de website kan zien duurt dat soms wel een tijdje.

  2. [verwijderd] 18 december 2007 09:42
    quote:

    josti5 schreef:

    Is het wel zo verstandig van Pharming, om in het openbaar weer te reageren op EMEA?

    Die jongens kun je beter te vriend houden, want zij hebben nu eenmaal de macht.

    Het is al heel ongebruikelijk, dat EMEA in het openbaar commentaar toevoegt aan een beoordeling, dus reken maar, dat de rapen tussen EMEA en Pharming intern inmiddels al goed gaar zijn.

    Iedere openbare uiting zet Pharming alleen maar verder negatief op de kaart.

    En diegenen die er nog van dromen dat de FDA anders (= positiever) zal reageren dan EMEA, kunnen maar beter snel ontwaken.

    Ze hoeven niet direct te reageren op de Emea maar het zou wel fijn zijn voor de beleggers indien ze in een PB zouden vertellen dat ze alle aanvullende data beschikbaar zouden hebben welke de Emea op dit moment nog verlangt. m.a.w met beschikt hier ook daadwerkelijk over waaruit dus weer blijkt dat er eigenlijk alleen iets is mis gegaan in de communicatie.
  3. [verwijderd] 18 december 2007 09:43
    quote:

    josti5 schreef:

    Het is al heel ongebruikelijk, dat EMEA in het openbaar commentaar toevoegt aan een beoordeling, dus reken maar, dat de rapen tussen EMEA en Pharming intern inmiddels al goed gaar zijn.
    Is dat zeker?
    Dan zou Pharming ook nog andere acties kunnen ondernemen omdat er dan sprake zou kunnen zijn van 'persoonlijke' motieven en ongelijke behandeling!

    Gelukkig denk ik dat je ongelijk hebt want in dezelfde press release van 14 december (http://emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/58385107en.pdf) wordt ook een link gegeven naar de Q&A over het middel Kiacta, dat ook een negatiev opinion heeft ontvagen. ;-)

  4. [verwijderd] 18 december 2007 09:46
    quote:

    debo schreef:

    [quote=josti5]
    Is het wel zo verstandig van Pharming, om in het openbaar weer te reageren op EMEA?

    Die jongens kun je beter te vriend houden, want zij hebben nu eenmaal de macht.

    Het is al heel ongebruikelijk, dat EMEA in het openbaar commentaar toevoegt aan een beoordeling, dus reken maar, dat de rapen tussen EMEA en Pharming intern inmiddels al goed gaar zijn.

    Iedere openbare uiting zet Pharming alleen maar verder negatief op de kaart.

    En diegenen die er nog van dromen dat de FDA anders (= positiever) zal reageren dan EMEA, kunnen maar beter snel ontwaken.

    [/quote]
    Ze hoeven niet direct te reageren op de Emea maar het zou wel fijn zijn voor de beleggers indien ze in een PB zouden vertellen dat ze alle aanvullende data beschikbaar zouden hebben welke de Emea op dit moment nog verlangt. m.a.w met beschikt hier ook daadwerkelijk over waaruit dus weer blijkt dat er eigenlijk alleen iets is mis gegaan in de communicatie.
    En dat zal ook zeer relevant zijn voor de approval door de FDA.
  5. [verwijderd] 18 december 2007 09:49
    quote:

    Edok schreef:

    Sorry maar wat ik hier lees is niets meer dan het eerste (en enige?) bericht van de EMEA.

    Het ziet er zo in dit journlistieke artikel allemaal wat erger uit maar er staat niets meer dan de oorspronkelijke Q&A van de EMEA (Doc. Ref. EMEA/567761/2007)

    Er staat dus niet dat het een slecht product is maar veelal dat, in de ogen van de EMEA, er nog onvoldoende bewijsvoering is dat wat men nu niet ziet ook echt niet kan gebeuren. Vanwege een mogelijk wat behoudende koers brengt dit teveel 'concerns' met zich mee om een approval te kunnen geven.

    Ik bedoel dat het wel netjes was geweest als het artikel had aangegeven dat geciteerd wordt uit de oorspronkelijke Q&A. Nu lijkt het erop dat er meer informatie vanuit de EMEA verstrekt is sinds 13 december en dat is niet zo.
    Precies, hier ben ik het mee eens.
    EMEA geeft een negatief oordeel en noemt daarna al de dingen die volgens hun niet voldoende waren. Elk van die afzonderlijke punten was mischien geen reden tot afkeuring.Waarschijnlijk is een van de genoemde punten de werkelijke reden van afkeuring en is de rest erbij genoemd om het verhaal sterker te maken. Blijft de vraag wat is de werkelijke reden??

    Peter
  6. BlueRock 18 december 2007 10:05
    quote:

    pwj schreef:

    [quote=Edok]
    Sorry maar wat ik hier lees is niets meer dan het eerste (en enige?) bericht van de EMEA.

    Het ziet er zo in dit journlistieke artikel allemaal wat erger uit maar er staat niets meer dan de oorspronkelijke Q&A van de EMEA (Doc. Ref. EMEA/567761/2007)

    Er staat dus niet dat het een slecht product is maar veelal dat, in de ogen van de EMEA, er nog onvoldoende bewijsvoering is dat wat men nu niet ziet ook echt niet kan gebeuren. Vanwege een mogelijk wat behoudende koers brengt dit teveel 'concerns' met zich mee om een approval te kunnen geven.

    Ik bedoel dat het wel netjes was geweest als het artikel had aangegeven dat geciteerd wordt uit de oorspronkelijke Q&A. Nu lijkt het erop dat er meer informatie vanuit de EMEA verstrekt is sinds 13 december en dat is niet zo.
    [/quote]

    Precies, hier ben ik het mee eens.
    EMEA geeft een negatief oordeel en noemt daarna al de dingen die volgens hun niet voldoende waren. Elk van die afzonderlijke punten was mischien geen reden tot afkeuring.Waarschijnlijk is een van de genoemde punten de werkelijke reden van afkeuring en is de rest erbij genoemd om het verhaal sterker te maken. Blijft de vraag wat is de werkelijke reden??

    Peter
    Maak het niet moeilijker dan het is, onvoldoende informatie en niet in staat verontreigingen te managen zijn bij de toelating van een geneesmiddellen doodzondes. Dat het hier een versnelde procedure betreft geeft je wellicht wel iets meer ruimte, maar er zijn grenzen en die zijn klaarblijkelijk overschreden. Gewoon gebrek aan professionaliteit van Pharmingzijde. De COO is hiervoor verantwoordelijk en zou dus door de rvc onmiddellijk op non-actief gezet moeten worden om uberhaupt nog enige geloofwaardigheid te houden.
  7. [verwijderd] 18 december 2007 10:05
    quote:

    Edok schreef:

    [quote=debo]
    [quote=josti5]
    Is het wel zo verstandig van Pharming, om in het openbaar weer te reageren op EMEA?

    Die jongens kun je beter te vriend houden, want zij hebben nu eenmaal de macht.

    Het is al heel ongebruikelijk, dat EMEA in het openbaar commentaar toevoegt aan een beoordeling, dus reken maar, dat de rapen tussen EMEA en Pharming intern inmiddels al goed gaar zijn.

    Iedere openbare uiting zet Pharming alleen maar verder negatief op de kaart.

    En diegenen die er nog van dromen dat de FDA anders (= positiever) zal reageren dan EMEA, kunnen maar beter snel ontwaken.

    [/quote]
    Ze hoeven niet direct te reageren op de Emea maar het zou wel fijn zijn voor de beleggers indien ze in een PB zouden vertellen dat ze alle aanvullende data beschikbaar zouden hebben welke de Emea op dit moment nog verlangt. m.a.w met beschikt hier ook daadwerkelijk over waaruit dus weer blijkt dat er eigenlijk alleen iets is mis gegaan in de communicatie.
    [/quote]

    En dat zal ook zeer relevant zijn voor de approval door de FDA.
    Precies!!
  8. [verwijderd] 18 december 2007 10:09
    Ik snap niet dat er commentaar is gegeven op zuiverheid van het produkt. Op dit feit alleen al is de gehele techniek gebaseerd.

    Ik hoop echt dat Ph. de volgende dagen naar buiten komt met een pb dat het op "alle" vlakken genoeg info kan aandragen om uiteindelijk toch tot goedkeuring te kunnen komen. En eigenlijk is hopen een lachwekkende uitdrukking in deze barre tijden.

    Maar naar eventuele allergische reacties toe had GTCB dezelfde problemen.
  9. orchid 18 december 2007 10:13
    communicatie en politieke Emea spanning, verder alles sterk overdreven, goedkeuring komt er gewoon aan, uitstel , absoluut geen afstel.

    niet meehuilen, aankopen en vertrouwen hebben.
  10. [verwijderd] 18 december 2007 10:14
    1.meerdere punten gebrekkige informatie !
    2.Twijfels over veiligheid.
    3.Twijfels over de werking van het medicijn.
    op deze driepunten moet dus nieuw onderzoek komen!
    Ze kunnen niet zomaar nieuwe informatie aanleveren.
    hun onderzoek was goed anders vraag je geen goedkeuring aan. blijft 1 ding over het hele onderzoek opnieuw.
  11. [verwijderd] 18 december 2007 10:14
    quote:

    pwj schreef:

    [quote=Edok]
    Sorry maar wat ik hier lees is niets meer dan het eerste (en enige?) bericht van de EMEA.

    Het ziet er zo in dit journlistieke artikel allemaal wat erger uit maar er staat niets meer dan de oorspronkelijke Q&A van de EMEA (Doc. Ref. EMEA/567761/2007)

    Er staat dus niet dat het een slecht product is maar veelal dat, in de ogen van de EMEA, er nog onvoldoende bewijsvoering is dat wat men nu niet ziet ook echt niet kan gebeuren. Vanwege een mogelijk wat behoudende koers brengt dit teveel 'concerns' met zich mee om een approval te kunnen geven.

    Ik bedoel dat het wel netjes was geweest als het artikel had aangegeven dat geciteerd wordt uit de oorspronkelijke Q&A. Nu lijkt het erop dat er meer informatie vanuit de EMEA verstrekt is sinds 13 december en dat is niet zo.
    [/quote]

    Precies, hier ben ik het mee eens.
    EMEA geeft een negatief oordeel en noemt daarna al de dingen die volgens hun niet voldoende waren. Elk van die afzonderlijke punten was mischien geen reden tot afkeuring.Waarschijnlijk is een van de genoemde punten de werkelijke reden van afkeuring en is de rest erbij genoemd om het verhaal sterker te maken. Blijft de vraag wat is de werkelijke reden??

    Peter
    De werkelijke reden is als hij al bestaat, dat de EMEA een laffe organisatie is.
    Geen van deze punten zou bij een zo innig contact als wordt gesuggereerd nog op papier staan.
    Ook het niet kunnen aantonen van resultaat bij meerder malen gebruik of bij zwelling van de keel.
    Want als je al zolang bezig bent en alle data hebt verzameld die er maar uit kon komen dan zouden deze redenen nooit meer aangevoerd kunnen worden en had Pharming dit allang geweten.
    Het residu konijnen stof wat nauwelijks meetbaar zou zijn zo weinig ?? waar valt men dan over.
    Het productie proces en haar faciliteiten kregen eerder goedkeuring??
    Feiten daar gaat het om.
    De EMEA had moeten zeggen dat er gezien de belangen die er spelen nog geen uitspraak kon worden gedaan.
    Dat er enkele zaken eerst nog onder een vergrootglas dienen te worden bekeken.
    Maar zonder complot theorie,of scenario’s te zien is het niet geheel onmogelijk dat ea wel degelijk een andere kant heeft dan we denken.
    Laten we hopen dat Pharming vandaag met een PB naar buiten komt en de zaak van kouwe lucht ontdoet.
    Want dat lijkt me na deze toelichting wel nodig.
    Krijg haast het idee dat men het wel lekker vind bij de EMEA zoveel heeft men op haar bord.

    Ruud..
  12. [verwijderd] 18 december 2007 10:17
    Quote: Inmiddels blijkt uit een begeleidende brief van EMEA dat de waakhond verontrustende, gedetailleerde bezwaren heeft neergelegd ter ondersteuning van zijn opinie. Zo heeft de betrokken commissie onvoldoende data gekregen over het gevaar van resistentie, de toe te dienen dosis en de meetmethode van eventuele verontreinigende stoffen in Rhucin. Unquote.

    Over allergische reacties wordt niet gesproken hier. Het gaat duidelijk over de opbouw van antistoffen bij patienten, (resistentie voor het medicijn) de toe te dienen dosis en de verontreiniging.
    De verontreiniging zit dus wel goed, wat over blijft zijn dus de dosis en de resistentie.
    De dosis zou toch aan de hand van de trials bekend moeten zijn lijkt me. Hierin zou Pharming dan niet volledig geweest kunnen zijn maar dan had de Emea hierom toch kunnen vragen. Zou dan toch de tijdsspannen inderdaad een probleem geweest zijn?
    Ik heb begrepen dat het medicijn meerdere malen aan dezelfde patient(en) is toegediend maar ik weet niet over het dan al mogelijk is om te kunnen beoordelen of er antistoffen worden opgebouwd. Daarom zit ik met kromme tenen op een antwoord van Pharming te wachten.
    Koers RT 1.11 Zouden meerderen het positieve hiervan inzien? ;-))
  13. [verwijderd] 18 december 2007 10:24
    Van de daily disc, past hier beter.

    stevenl - 18 dec 07, 10:20 | Bewerk | Verwijder | Reageer | Quote | Zoek | Aanbevolen: 0

    debo schreef:

    stevenl schreef:

    ----------------
    Want die meetingen van residu zijn een farce dat mag je van mij aannemen.
    ----------------------

    Tuurlijk ruud we nemen dat van je aan........ik ga meteen een bestens order plaatsen

    Als volgens Rein Strijker het residu dusdanig laag is (10 ppm) dat dit niet met detectieapparatuur is te meten dan is het inderdaad een farce en daarin heeft Ruud gelijk. Ben wel benieuwd hoe men de Emea gaat vertellen wat de dosis is die men toedient, wat de resultaten zijn van de keelbehandelingen en de opbouw van antistoffen. Ik ga er zelf van uit dat indien het medicijn goed werkt bij alle andere zwellingen, dit ook het geval is bij een keelzwelling.

    rt 1.06

    Blijft beetje vreemd. In presentatie van Pinto bij Presentation UBS Global Life Sciences Conference September 26, 2007 (pdf, 0.6 MB) staat vermeld dat purity >98% is. Dat klinkt heel anders dan de 10 ppm........
  14. [verwijderd] 18 december 2007 10:51
    Maar hoe gaat het verder , want SNS gaat er van uit dat er extra data moet worden gegeven aan EMEA.
    Naar mijn mening wat ik bestudeert heb, zal de definitieve beslissing na het beroep van Pharming genomen worden met de nu bij EMEA zijnde data en mag geen nieuwe data meer worden aangeleverd!!!!
  15. [verwijderd] 18 december 2007 10:51
    quote:

    Shorts schreef:

    Zo heeft de betrokken commissie onvoldoende data gekregen over het gevaar van resistentie, de toe te dienen dosis en de meetmethode van eventuele verontreinigende stoffen in Rhucin.

    Dergelijke verontreiniging kan komen van de konijnenmelk waaruit de actieve stof van het oplosbare poeder is samengesteld. „Het bedrijf heeft niet aangetoond dat de niveaus van verontreiniging of antistoffen op een betrouwbare manier zouden kunnen worden gemeten”, aldus de brief van EMEA. De waakhond denkt dat de risico’s niet opwegen tegen de voordelen.

    volgens mij gaat het helemaal niet over het nivo van vervuiling maar om de manier van meten, die dus niet precies aan kan tonen wat het nivo precies is
    fred
  16. Dennis V. 18 december 2007 11:12
    Zoals ik uit het gehele gedoe rondom Rhucin opmaak, kom ik tot het oordeel dat Rhucin een goedwerkend product is en dat de EMEA na vele intensieve contacten met Pharming uiteindelijk het product op basis van allerlei futiliteiten niet heeft goedgekeurd.
    Na de heroverweging ziet het er voor Pharming rooskleuriger uit.
    Mijn conclusie is dan ook dat de vertragingstactiek die door de EMEA is gehanteerd, puur op basis van ONZUIVERE (laten we in de trend van de konijnenmelk blijven) motieven tot stand is gekomen.
  17. [verwijderd] 18 december 2007 11:13
    quote:

    Dennis V. schreef:

    Zoals ik uit het gehele gedoe rondom Rhucin opmaak, kom ik tot het oordeel dat Rhucin een goedwerkend product is en dat de EMEA na vele intensieve contacten met Pharming uiteindelijk het product op basis van allerlei futiliteiten niet heeft goedgekeurd.
    Na de heroverweging ziet het er voor Pharming rooskleuriger uit.
    Mijn conclusie is dan ook dat de vertragingstactiek die door de EMEA is gehanteerd, puur op basis van ONZUIVERE (laten we in de trend van de konijnenmelk blijvn) motieven tot stand is gekomen.
    Mee eens!

    Ruud.. ab
  18. [verwijderd] 18 december 2007 11:16
    quote:

    zozojaja schreef:

    1.meerdere punten gebrekkige informatie ! Onzin
    2.Twijfels over veiligheid. Onzin
    3.Twijfels over de werking van het medicijn. Onzin
    op deze driepunten moet dus nieuw onderzoek komen!
    Ze kunnen niet zomaar nieuwe informatie aanleveren.
    hun onderzoek was goed anders vraag je geen goedkeuring aan. blijft 1 ding over het hele onderzoek opnieuw.
    3x Onzin en dat weet je.
    Bij onderzoeken als deze zijn de contacten zeer nauw omdat men een geheel nieuwe techniek onder handen heeft.
    Bij 1% twijfel is het vaak al afkeuren want we weten het niet zeker.
    Daar ligt het euvel men is LAF.
    En jou hameren daar op maakt het alleen maar duidelijker maar niet beter draagbaar.

    Ruud..
  19. [verwijderd] 18 december 2007 11:24
    Aangezien wij het rapport van EMEA richting Pharming niet bezitten is alle speculatie dat EMEA fout zit gel*l in de ruimte.
    In het artikel werd ook gesproken over een zegsman die de standpunten uit het rapport nog eens uit de doeken heeft gedaan.
    Verder dient Pharming zich m.i. aan te trekken dat gelijk krijgen belangrijker is dan gelijk hebben.

    Enne... voor wat betreft in intensief contact staan met EMEA van Pharming: wie zegt me dat EMEA niet al eerder deze zorgen heeft geuit, maar dat men het uiteindelijk dus domweg niet eens is geworden over de interpretatie van de data.
    In elk geval houd ik aan de berichtgeving omtrent Rhucin een heel ander gevoel over dan bij GTCB destijds. De toonzetting is ook anders.

    mvg, E.
106 Posts
Pagina: «« 1 2 3 4 5 6 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beursduivel.be

Al abonnee? Log in

Beleggingsideeën van onze partners

Macro & Bedrijfsagenda

  1. 03 juni

    1. Inkoopmanagersindex industrie mei, def. (Jap)
    2. Inkoopmanagersindex industrie Caixin mei (Chi)
    3. Omzet detailhandel april (NL)
    4. DSM-Firmenich Beleggersdag
    5. Inkoopmanagersindex industrie mei, def. (Jap)
    6. Inkoopmanagersindex industrie mei def. (Dld)
    7. Inkoopmanagersindex industrie mei def. (VK)
    8. Inkoopmanagersindex industrie mei def. (eur)
    9. Inkoopmanagersindex industrie (S&P) mei def. (VS)
    10. Inkoopmanagersindex industrie (ISM) mei (VS) volitaliteit verwacht
de volitaliteit verwacht indicator betekend: Market moving event/hoge(re) volatiliteit verwacht