Internationaal schreef op 29 mei 2014 16:36:
[...]
Beste Beur
Ook van mij een Ab voor je reactie. Prima kritische noot - ik voel me in ieder geval serieus genomen en waardeer het feit dat je scherp leest. Dat er van mijn kant gezocht wordt naar verklaringen zonder dat er sprake is van zeker weten, klopt helemaal. Misschien heb je gelijk dat dit onderdeel van de FDA goedkeuringsproces nog geen invloed heeft. Toch zijn er diverse bedrijven al mee bezig.
"The draft guidance, ..., represent FDA’s interpretation of the Biologics Price Competition and Innovation (BPCI) Act of 2009, which was part of President Barack Obama’s healthcare overhaul."
Er zijn nu al een aantal farmaceutische bedrijven die bezig zijn een aanvraag op te zetten voor goedkeuring via de versnelde biosimilars traject. Met wat verdere leeswerk geprikkeld door jou reactie echter wordt het mij ook duidelijk dat er nog geen goedkeuring via deze route is afgegeven.
"While the Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA) vested FDA with the legal authority to regulate biosimilar products in 2010, the agency has been slow to issue and finalize guidance documents regarding its expectations for biosimilar applications."
Voor Pharming zou het de ideale wijze zijn om goedkeuring te krijgen voor profylactisch gebruik vanwege de moleculaire overeenkomsten met het product Cinryze die al deze goedkeuring heeft
Een aantal grote Amerikaanse pharma-bedrijven proberen zo te zien hun marktaandeel te beschermen door de FDA te prikkelen tot een hele stringente norm voor 'biosimilars'. Zie het volgende citaat:
"Novo Nordisk urged FDA to define biosimilars as products that are as similar as scientifically possible to their reference products, at least through sharing the same amino acid sequence, without exception, as their reference products. The company cited FDA’s emphasis on the importance the 3-D structures of proteins play in their biological functions and the ability of post-translational modifications to alter the proteins’ functions.
“FDA should never permit biosimilar applications for products that cannot be adequately characterized,” Novo Nordisk stated in its letter, signed by James C. Shehan, Novo Nordisk’s corporate vp, legal, government, and quality affairs."
www.genengnews.com/keywordsandtools/p...Wat de aanscherping voor criteria van biosimilars betreft: het stuk gaat wel degelijk in op een aanscherping van hoe biosimilarity vastgesteld kan worden.
"Some differences may be acceptable to regulators, while others may present a barrier to approval through the 351(k) biosimilar pathway.
"The type, nature, and extent of any differences between the two products should be clearly identified, and the potential effect of these differences should be addressed and supported by appropriate data," FDA wrote.
www.raps.org/focus-online/news/news-a...