GLPG0634 (Filgotinib)

743 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 » | Laatste
Barbet01
13
Gisteren stuurde ik meteen naar Sofie (IR-GLPG) met betrekking tot filing UC in VS. Ik citeer haar antwoord:
We zullen filen in UC in Europa en Japan als de approvals voor RA binnen zijn. We verwachten voor RA een Europese beslissing in het derde kwartaal en in Japan later dit jaar.

Als de goedkeuringen er zijn, zouden we dus nog dit jaar in Europa filen in UC en begin volgend jaar in Japan.

In de US liggen de zaken anders. Hier is filing niet meer voor dit jaar in UC, omdat alle Manta data moeten binnen zijn.
Einde citaat.

Mijn reactie daarop was (en ik zal reageren van zodra ik antwoord mag ontvangen):
- Filen jullie dan samen met RA (want op de earnings call zei men dat eerst de ene approval verwerkt moet zijn en dan pas de andere - of kan dat bij resubmission wel?)
-Filen jullie na RA (wat vertraging UC zou betekenen).

Benieuwd...
Ik verwacht ook vrij snel meer informatie met betrekking tot de CRL van FDA. Gewoonlijk geven bedrijven nadien een update met nieuwe timelines en informatie vrij kort nadat er opnieuw contact was met FDA. Van zodra er iets te melden dat van belang is twijfel ik er niet aan dat GLPG de markt zal inlichten.

Los daarvan: in VS blijf ik voorlopig rekening houden met een worst case scneario voor Filgotinib en vrees ik dat ze zich niet voldoende marktaandeel kunnen toe eigenen zoals gisteren al toegelicht op het maand(roddel)draadje.

FDA - EMA - Japan --> drie aparte entiteiten die in het verleden al vaker er een andere mening op na hielden. Ik zie geen reden waarom dat nu ook niet het geval zal zijn. Manta is altijd een FDA issue geweest en niet voor EU en Japan.

Absurde uitkomst, zeker met de 100 mg waarbij de package aan data ruim voldoende was. FDA heeft duidelijk aangegeven dat de Manta's niet nodig waren (volledige set). Voor hen (GLPG) is de klap even groot als een ander. Een PRV geef je niet zomaar uit handen, ze (Gilead en GLPG) waren hier zelf van overtuigd.

Dat er met de vinger wordt gewezen naar Gilead/GLPG is absurd. Er zijn er gisteren op die maanddraad die hun kar sneller draaien dan de wind en hun onderbouwing toont aan dat ze ofwel 0.0 zijn ingelezen of informatie bewust uit de context trekken om hun gelijk te halen en dat is misselijkmakend. Ieder zijn mening maar daar is het soms op het randje van laster. Maar zoals aangegeven volg ik dat maandtopic niet meer, al een geluk vervuilen ze de andere topics (nog) niet.

Wall Street Trader
4
quote:

Barbet01 schreef op 20 augustus 2020 15:57:



Mijn reactie daarop was (en ik zal reageren van zodra ik antwoord mag ontvangen):
- Filen jullie dan samen met RA (want op de earnings call zei men dat eerst de ene approval verwerkt moet zijn en dan pas de andere - of kan dat bij resubmission wel?)
-Filen jullie na RA (wat vertraging UC zou betekenen).

Benieuwd...



Gilead Management will request a meeting with the FDA in the near-term to more clearly understand FDA's concerns and what data is needed to refile.
Currently management would anticipate refiling after MANTA data is available, but can't confirm a specific timeline until meeting with FDA (i.e., FDA could ask for longer than 26 weeks of follow-up from MANTA/RAy).



Key takeaways include: (1) Mgt. has provided FDA with blinded interim data from the MANTA studies, but FDA indicated it needs the complete unblinded data to evaluate filgotinib; (2) On the 200mg dose, mgt. characterized the issue as relating to the overall safety profile versus 100mg. Mgt. indicated that FDA was not focused on any specific safety imbalance. Further mgt. indicated that there was not a 'surprise' event in the safety database which caused FDA concern, rather the FDA concern is similar to the scrutiny higher doses of other JAK inhibitors faced. Mgt. does not see a read-through to potential approval of 200mg in UC given different divisions evaluate the drug; (3) Mgt. will have add'l safety follow-up from DARWIN3 and FINCH4 which could be used to better characterize the safety profile of 200mg for refiling; (4) Gilead mgt. acknowledged that the 200mg dose is important to the commercial profile of filgotinib in a very crowded class and that it may have to re-evaluate its filgotinib strategy if it cannot receive approval for the 200mg dose in RA. Mgt. highlighted that it will be disciplined with its commercial investment.

Barbet; What do you think for the time being is a fair value for the stock price?
Barbet01
7
quote:

Wall Street Trader schreef op 20 augustus 2020 17:04:


[...]

Gilead Management will request a meeting with the FDA in the near-term to more clearly understand FDA's concerns and what data is needed to refile.
Currently management would anticipate refiling after MANTA data is available, but can't confirm a specific timeline until meeting with FDA (i.e., FDA could ask for longer than 26 weeks of follow-up from MANTA/RAy).



Key takeaways include: (1) Mgt. has provided FDA with blinded interim data from the MANTA studies, but FDA indicated it needs the complete unblinded data to evaluate filgotinib; (2) On the 200mg dose, mgt. characterized the issue as relating to the overall safety profile versus 100mg. Mgt. indicated that FDA was not focused on any specific safety imbalance. Further mgt. indicated that there was not a 'surprise' event in the safety database which caused FDA concern, rather the FDA concern is similar to the scrutiny higher doses of other JAK inhibitors faced. Mgt. does not see a read-through to potential approval of 200mg in UC given different divisions evaluate the drug; (3) Mgt. will have add'l safety follow-up from DARWIN3 and FINCH4 which could be used to better characterize the safety profile of 200mg for refiling; (4) Gilead mgt. acknowledged that the 200mg dose is important to the commercial profile of filgotinib in a very crowded class and that it may have to re-evaluate its filgotinib strategy if it cannot receive approval for the 200mg dose in RA. Mgt. highlighted that it will be disciplined with its commercial investment.

Barbet; What do you think for the time being is a fair value for the stock price?



Hi Wall Street Trader,

Thanks, I appreciate your comment.

Yes, I read that too. This meeting will be very interesting for us, shareholders. And necessary as well to understand how this ‘disaster’ for the company as well as for patients could happen.

To be honest, I’m still shocked about how this all turned out.

The 100 mg was -and is- flawless. Efficacy and safety was almost perfect.

I simply can’t think of one reason why FDA would not approve that dose yet.
I also can’t understand how Gilead did not manage to at least get this dose approved since it had nothing to do with Manta. Nonetheless we can’t change the outcome. But it feels like injustice. And again, I’m not looking for a conspiracy.

So I hope they can tell us more about that, even if it doesn’t change the outcome. But they had meetings during the NDA period… so once they noticed 200mg was not possible anymore due to the fact that FDA suddenly changed their mind about it (Manta), why didn’t they went full combat for the lower dose? Or ask for an advisory committee. Many questions to be answered actually.

Tricky question Wall Street Trader: to be honest I never do public price predictions (or fair value predictions). Especially since nowadays there are certain forum members who always try to bend things to their will. Also, for the time being (before we get more information about Filgotinib) I’m counting on a worst case scenario for Filgotinib.

But what I can say is that I believe (my opinion) GLPG still has a future that could turn out to be bright. Even if Filgotinib would fail. But the coming catalysts are very important. Luckily they’ve got 85€ cash (and I’m glad they didn’t take over another company yet).

It’s up to everyone to make their own assumptions and estimates. But the two other possible blockbusters would be first in class material for GLPG.

IPF is estimated to be a 6 billion market by 2025 - 1690 in IPF and 1205.
(Scleroderma market is estimated to be a 3.8 billion market by 2026 - 1690 in SSc)
OA is estimated to be a +10 billion market by 2025 - 1972 in OA

That is the benefit of having a huge pipeline. Obviously those readouts still need to be good which is a big ‘if’. But if one of those readouts would succeed (IPF and or OA) you’ve got a better story than Filgotinib was after their ph2, since OA and IPF would be first in class material.

Not to mention Toledo of which I am very curious about (but very early obviously).

Again, everyone needs to make their own choices, but I’m still positive about the company, although very disappointed with the FDA outcome. If I’d get more information about the FDA ‘nightmare’ I’m thinking about expanding my position. For now, I just hold on and await more information.

Thanks again for your comment and have a nice evening!
de tuinman
1
Ik stuurde een aantal vragen naar Galapagos. Daarbij de vraag, waarom de 100 mg dosis geen goedkeurig krijgt.
Ook vroeg ik naar de reden van de twijfel van de FDA over de veiligheid van de 200 mg dosis.

Het antwoord was een standaard antwoord met een verwijzing naar de open brief van Onno op de website.
Dus voor mij blijft het een grote raadsel waarom Filgotinib 100 mg geen goedkeuring heeft gekregen.
de tuinman
0
quote:

Barbet01 schreef op 20 augustus 2020 17:56:


[...]



Again, everyone needs to make their own choices, but I’m still positive about the company, although very disappointed with the FDA outcome. If I’d get more information about the FDA ‘nightmare’ I’m thinking about expanding my position. For now, I just hold on and await more information.

Thanks again for your comment and have a nice evening!



Verwacht jij nog extra info over de argumenten van de FDA-beslissing?
De info die we (de aandeelhouders) nu krijgen is toch wel extreem minimaal.
Stultis
4
Enkele van de meest serieuze posters op de Galapagos fora hebben inmiddels uiteengezet hoe ze tegen de nieuwe situatie aankijken. Als ik het goed samengevat is de mening over het algemeen: dit is een enorme dreun met zeer grote gevolgen voor het bedrijf, maar het is niet zo dat alles nu verloren is; er blijft veel over dat de moeite waard is: op de eerste plaats filgotinib in RA en UC voor Europa en Japan (NB: een misschien domme vraag van een niet-kenner: hoe zit het eigenlijk met andere delen van de wereld, die toch groter is dan Europa, Japan en de VS?); vervolgens zijn er redelijk goede kansen in IPF en AO; voor de langere termijn zijn Toledo en meer in het algemeen het ontdekkingsplatform van belang; en er is de solide berg cash. Op grond daarvan lijkt het fundament toch nog steeds stevig en is er misschien sprake van een overreactie en doet de huidige koers de mogelijkheden op korte en langere termijn geen goed recht.

Voor mij zijn op dit moment twee dingen van groot belang om de situatie nog beter te beoordelen en te beslissen of het bovenstaande klopt, of dat de gevolgen toch nog ernstiger zijn; en daarmee te beslissen of ik wel of niet in Gala blijf zitten. Ten eerste is dat de reactie van het management, die tot nu toe teleurstelt omdat er eigenlijk geen echte toelichting wordt gegeven. Ik heb op op het 'Bericht van de CEO' forum enkele vragen aan @beagle06 gesteld, die ik ook aan ir@glpg.com heb gemaild; de laatste antwoordt met een weinig zeggend bericht dat verwijst naar het statement van Onno op de website. Ik blijf hopen op een echte toelichting van het GLPG en/of GILD management: hoe heeft dit kunnen gebeuren; waarom heeft men dit kennelijk niet aan zien komen; wat betekent dit voor filgotinib en voor de samenwerking; hoe beoordelen jullie de nieuwe situatie; zegt Onno nog steeds volmondig 'Blijf bij ons' of niet?

Daarnaast hoop ik zeer op een van de doorwrochte analyses van @Reykus. Tevens zou het geweldig zijn als ook @aston.martin en @niet_meer_actief een reactie zouden kunnen geven. Weliswaar posten zij beiden niet meer, maar ze volgen het forum wel dagelijks en zien dit bericht wellicht. Aston.martin, pe26/Wic32/niet_meer_actief en Reykus: het is voor een belangrijk deel door jullie dat ik door dik en dun in Galapagos ben blijven zitten, en ik hoop dat jullie in deze barre tijden ook je expertise met ons willen delen; ik zou daar in elk geval erg blij mee zijn.
lmr
7
Naast alle FDA discussie ook gewoon voortgang in de pijplijn... al smaakt die voortgang nu wel wat bitter.

Twee nieuwe studies op Clinicaltrails:
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Filgotinib in Participants With Active Ankylosing Spondylitis Who Are Naive to Biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drug Therapy (SEALION2-NAÏVE)
Estimated Enrollment : 408 participants voor zowel 100mg als 200mg (we zeggen het er maar even bij)
Estimated Primary Completion Date : July 2022

The primary objective of this study is to evaluate the effect of filgotinib versus placebo on signs and symptoms of active ankylosing spondylitis (AS), evaluated by Assessment of SpondyloArthritis international Society 40% improvement (ASAS40) response at Week 16 in participants with active AS who are naive to biologic disease-modifying antirheumatic drug therapy.

The study consists of 2 parts: Main Study (screening through Week 16) and Long-Term Extension (LTE) (up to 1.5 years after Week 16). Participants who permanently discontinue treatment in the Main Study will not be eligible for the Long-Term extension.

Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Filgotinib in Participants With Active Ankylosing Spondylitis Who Have an Inadequate Response to Biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drug Therapy (SEALION1-IR)
Estimated Enrollment : 576 participants



Barbet01
11
quote:

de tuinman schreef op 20 augustus 2020 18:12:


[...]
Verwacht jij nog extra info over de argumenten van de FDA-beslissing?
De info die we (de aandeelhouders) nu krijgen is toch wel extreem minimaal.


Ik verwacht dat wel ja, van zodra er een (of meer) meetings met FDA geweest zijn.
Een en ander moet nog uitgeklaard worden. En Onno is iemand die belang hecht aan transparantie en open communicatie dus ik twijfel er niet aan dat van zodra mogelijk er meer info zal volgen.

Dat ze voorlopig verwijzen naar het PB / blog begrijp ik nog (denk dat ik hetzelfde antwoord mag verwachten) omdat ze waarschijnlijk voorlopig niet meer kunnen of mogen delen + wat dat betreft is Gilead in the lead. Eén van de (weinige) nadelen aan de deal... communicatie is iets moeizamer.

Dat we het voorlopig met deze informatie moeten doen is ook normaal aangezien ze zelf eerst verder moeten afstemmen (met FDA, Gilead en GLPG onderling) en dan pas grondig kunnen reageren.

Ik begrijp jouw gevoel volledig 'de Tuinman'... anno 2020 is het blijkbaar nog niet mogelijk om 2 dosissen afzonderlijk te behandelen en de ene goed te keuren en de andere (al had ik dat nog steeds slecht nieuws gevonden) met een CRL huiswaarts te sturen. Daar had ik nog een klein beetje begrip voor kunnen opbrengen. Toont aan hoe log sommige organisaties nog werken.

@Stultis:
De fundamenten zijn er, klopt. De dreun klopt ook.
Naast de cashberg was Filgotinib ondertussen ook een matras geworden. Zo derisked als maar zijn kon. Nu is dat wel even anders aangezien VS belangrijkste markt is. Maar GLPG is meer dan dat.

Biotech is echter heel moeilijk te waarderen. Een pure biotech (zonder producten op de markt) beoordelen ze op peaksales, ze dichten er een marktaandeel aan toe en zo bekomen ze een som der delen (heel kort door de bocht). Ik vond het opvallend dat vlak voor approval veel analisten voorzichtiger werden m.b.t. dat marktaandeel, het werd plots veel concreter. En nu die approval weer wat verder af is, zijn ze weer positiever en schatten er sommigen de situatie minder erg in dan verwacht. Ik denk vooral dat je zelf moet oordelen wat je 'koopwaardig' vindt en wat niet.
Ik heb ook bijlange na niet de pretentie om je daarin te willen sturen, integendeel.
Er zijn diverse readouts komende weken/maanden. Die gaan richting bepalen voor GLPG. Zowel op korte als op lange termijn. Spannend in elk geval.

En helaas lukt het me nooit om kort te reageren. Sorry. Maar aan Hup Gala Hup hebben we ook niet veel, toch?


Reply
3
@Barbet01

Wat op korte termijn nog enig rechtvaardigheidsgevoel kan geven is dat de EMA het eerdere CHMP advies zal afdoen als een hamerstuk. Goedkeur in de huidig door het CHMP geadviseerde vorm en daarmee basta!

Filgotinib vervolgens alsnog marktintroductie in 2020 voor Europa als "pleister op de wond" voor alle stakeholders welke reeds vele jaren of aan dit project hebben gewerkt of anderzijds erbij zijn betrokken.

Met enig andere uitkomst vanuit de EMA dan nu geadviseerd door het CHMP zou de biotech/farma industrie zich volstrekt belachelijk maken.
de tuinman
0
quote:

Barbet01 schreef op 20 augustus 2020 18:37:


[...]



En helaas lukt het me nooit om kort te reageren. Sorry. Maar aan Hup Gala Hup hebben we ook niet veel, toch?





Daar kan ik wel mee leven. :)
Bedankt voor je reactie.
Stultis
1
Daar sluit ik me bij aan: Barbet01, dank voor je bijdragen, die een zeer welkome aanvulling vormen nu de inhoudelijke posts op het forum zeldzamer aan het worden zijn.
Wall Street Trader
1
Thanks Barbet01 for the comprehensive response. I really appreciate it.

I'm also still astonished by the outcome...
Endless
0
Galapagos-oprichter Onno van de Stolpe: ‘Belangrijk dat je niet gaat duiken’
Een flinke dreun was het gisteren, het langverwachte reumamedicijn mag nog niet de markt op. Het aandeel Galapagos knalde dan ook dik een kwart naar beneden.

Door Abel de Graaff
20/08/2020 11:01
onno van de stolpeOnno van de Stolpe. Foto: Martijn Steiner Lovisa
‘Enorm teleurstellend’, noemt topman Onno van de Stolpe het bericht uit Amerika waarin staat dat hij nog niet met zijn langverwachte reumamedicijn Filgotinib de markt op mag. Twee jaar geleden debuteerde de 60-jarige Van de Stolpe op onze rijkenlijst omdat zijn biotechbedrijf Galapagos hard op weg is één van de belangrijkste van Europa te worden.

The day after vertelt Stolpe in ieder geval wel goed te hebben geslapen. ‘Als je hard gewerkt hebt slaap je gelukkig goed he, ik ben nu even het onkruid aan het weghalen. Je moet altijd voorbereid zijn op de situatie dat je een tegenslag krijgt dus als die brief binnenkomt is het belangrijk iedereen te woord te staan. Ik heb dan ook de hele dag interviews gegeven en met beleggers gepraat. Als het goed gaat is het leuk om dat te doen maar ook als het niet goed gaat moet je er ook staan en niet gaan duiken.’

Een gelukje voor de beleggers: de Galapagos-aanvoerder is onverminderd energiek om ook deze tegenslag weer te boven te komen. ‘Met het coronavirus is het natuurlijk een hele rare periode geweest. Ook wij hebben vertragingen opgelopen met al die klinische onderzoeken maar afgezien daarvan hebben we gewoon een heel goed jaar gehad. De organisatie staat als een huis. Tijdens zo’n lockdown is het wel moeilijk de bijzondere cultuur die wij hebben opgebouwd te bewaken, een biertje drinken en iemand in de ogen kijken is wel een gemis ja.’

In de theorie dat Amerika doelbewust dat Nederlandse Galapagos loopt te traineren kan Van de Stolpe zich overigens niet vinden. ‘Dat lijkt mij niet nee. Dit proces is helemaal door het Amerikaanse Gilead in gang gezet en zij hebben een uitstekende relatie met de organisatie die hierover gaat.’ Nee, Van de Stolpe klinkt ondanks de fikse tegenslag weinig verbitterd en kijkt liever vooruit. ‘We zullen dit jaar weer een hoop uitslagen van onderzoeken kunnen gaan delen en die zien er veelbelovend uit, vol gas voorwaarts.’
ArnoNieme
1
quote:

Endless schreef op 20 augustus 2020 23:00:


In de theorie dat Amerika doelbewust dat Nederlandse Galapagos loopt te traineren kan Van de Stolpe zich overigens niet vinden. ‘Dat lijkt mij niet nee. Dit proces is helemaal door het Amerikaanse Gilead in gang gezet en zij hebben een uitstekende relatie met de organisatie die hierover gaat.’ Nee, Van de Stolpe klinkt ondanks de fikse tegenslag weinig verbitterd en kijkt liever vooruit. ‘We zullen dit jaar weer een hoop uitslagen van onderzoeken kunnen gaan delen en die zien er veelbelovend uit, vol gas voorwaarts.’


Deze uitspraak biedt perspectief. Voor zover men daarin geïnteresseerd is: ik houd mijn positie en wacht af voor een dip om bij te kopen. Vergeet filgotinib; dit is over Galapagos, met voldoende geld in kas om hun eigen weg te bewandelen.

Gilead is misschien de verliezer?

Crescendo1975
4
quote:

Endless schreef op 20 augustus 2020 23:00:


Galapagos-oprichter Onno van de Stolpe: ‘Belangrijk dat je niet gaat duiken’
Een flinke dreun was het gisteren, het langverwachte reumamedicijn mag nog niet de markt op. Het aandeel Galapagos knalde dan ook dik een kwart naar beneden.

Door Abel de Graaff
20/08/2020 11:01
onno van de stolpeOnno van de Stolpe. Foto: Martijn Steiner Lovisa
‘Enorm teleurstellend’, noemt topman Onno van de Stolpe het bericht uit Amerika waarin staat dat hij nog niet met zijn langverwachte reumamedicijn Filgotinib de markt op mag. Twee jaar geleden debuteerde de 60-jarige Van de Stolpe op onze rijkenlijst omdat zijn biotechbedrijf Galapagos hard op weg is één van de belangrijkste van Europa te worden.

The day after vertelt Stolpe in ieder geval wel goed te hebben geslapen. ‘Als je hard gewerkt hebt slaap je gelukkig goed he, ik ben nu even het onkruid aan het weghalen. Je moet altijd voorbereid zijn op de situatie dat je een tegenslag krijgt dus als die brief binnenkomt is het belangrijk iedereen te woord te staan. Ik heb dan ook de hele dag interviews gegeven en met beleggers gepraat. Als het goed gaat is het leuk om dat te doen maar ook als het niet goed gaat moet je er ook staan en niet gaan duiken.’

Een gelukje voor de beleggers: de Galapagos-aanvoerder is onverminderd energiek om ook deze tegenslag weer te boven te komen. ‘Met het coronavirus is het natuurlijk een hele rare periode geweest. Ook wij hebben vertragingen opgelopen met al die klinische onderzoeken maar afgezien daarvan hebben we gewoon een heel goed jaar gehad. De organisatie staat als een huis. Tijdens zo’n lockdown is het wel moeilijk de bijzondere cultuur die wij hebben opgebouwd te bewaken, een biertje drinken en iemand in de ogen kijken is wel een gemis ja.’



Wat een misselijk makende reactie van de CEO van een bedrijf waarbij aandeelhouders tientallen duizenden Euro`s hebben verloren in een dag. Waarbij het lijkt alsof er al signalen waren binnen het bedrijf dat er een afkeuring kwam en dit niet geformaliseerd is in een pers bericht bij het indienen `ja we dienen het eerste verzoek in maar verwachten mogelijk nog een rejection door Mantra`.
Dan ben je integer. Nu praten over je onkruid wieden en biertjes drinken met je personeel geeft wel aan dat deze man de beste tijd gehad is en te veel geld heeft om nog echt met focus te sturen. Dit kan iedereen overkomen en wellicht mij ook als ik een van de rijkste van NL ben geworden. Maar daar hebben waar een verlies nog impact heeft niet zo veel aan.

Communiceren met aandeelhouders betekent iedereen zo transparant mogelijk de kansen en bedreigingen delen op het juiste moment (dus bij indienen aanvraag). Wat deed hij in alle interviews incl half jaar webcast...doen of het een gelopen race was..bluffen dus...en blijkbaar waren intern er mensen die informatie hadden waar WIC lucht van kreeg en oprecht teleurgesteld afhaakte.
CHMP approval en gewoon iedere dag lagere koersen.

# Veel verloren en geleerd over integriteit. Zeer teleurgesteld.
lmr
1
Zullen we het proberen inhoudelijk over Filgotinib te blijven houden, ik snap de frustratie en heb zelf ook een groot deel van mijn vermogen zien verdwijnen maar dit lijkt me niet de juiste plek om daar over te posten.

quote:

The Saint schreef op 21 augustus 2020 01:59:


Blijkt uit diverse publicaties. Reeds in december 2018 was men bij Galapagos op de hoogte dat de resultaten van de Manta studie zou worden meegewogen bij eind keuring voor vermarkten Filgotinib in V.S. FDA heeft dat uitdrukkelijk geeist. Dan ligt de verantwoordelijkheid om eerst dat Manta onderzoek volledig af te ronden vóór Gilead de aanvraag voor goedkeuring Filgo indient bij FDA. Dat Manta onderzoeksresultaten zouden zijn besproken was kennelijk niet voldoende bevestiging voor FDA om op basis van een gesprek te moeten vertrouwen op veiligheid van Filgotinib ivm fertiliteit mannen. Ik begrijp dat wel. Zo amateuristisch van management GLPG/GIL om daar aan voorbij te gaan en toch een onvolledige aanvraag goedkeuring te doen bij FDA. Het kan haast niet anders dat dit met voorbedachte rade is gedaan. Anders is het grove nalatigheid.


Dit heeft alles te maken met een nieuw aangenomen richtlijn op 25 oktober 2018. www.federalregister.gov/documents/201...

Echter lijkt het me realistisch om al reeds lopende en ingerichte fase 3 studies te beoordelen zonder deze richtlijn. Omdat sponsors niet de mogelijkheid hadden om bijvoorbeeld de Finch studies uit te rusten met een secondaire endpoint rondom testicular kwaliteit, omdat deze studies al gaande waren. In een scenario als deze zou je als toezichthouder een middenweg moeten zoeken en akkoord geven om de (reeds gestarte) testicular studies in een later stadium alsnog te beoordelen. Kijk naar andere JAK's hierbij is de hogere dosis uiteindelijk ook weggestreept vanwege (achteraf gezien) issues met bloed klontjes
Sir Piet
1
quote:

Crescendo1975 schreef op 21 augustus 2020 07:15:


[...]

Wat een misselijk makende reactie van de CEO van een bedrijf waarbij aandeelhouders tientallen duizenden Euro`s hebben verloren in een dag. Waarbij het lijkt alsof er al signalen waren binnen het bedrijf dat er een afkeuring kwam en dit niet geformaliseerd is in een pers bericht bij het indienen `ja we dienen het eerste verzoek in maar verwachten mogelijk nog een rejection door Mantra`.
Dan ben je integer. Nu praten over je onkruid wieden en biertjes drinken met je personeel geeft wel aan dat deze man de beste tijd gehad is en te veel geld heeft om nog echt met focus te sturen. Dit kan iedereen overkomen en wellicht mij ook als ik een van de rijkste van NL ben geworden. Maar daar hebben waar een verlies nog impact heeft niet zo veel aan.

Communiceren met aandeelhouders betekent iedereen zo transparant mogelijk de kansen en bedreigingen delen op het juiste moment (dus bij indienen aanvraag). Wat deed hij in alle interviews incl half jaar webcast...doen of het een gelopen race was..bluffen dus...en blijkbaar waren intern er mensen die informatie hadden waar WIC lucht van kreeg en oprecht teleurgesteld afhaakte.
CHMP approval en gewoon iedere dag lagere koersen.

# Veel verloren en geleerd over integriteit. Zeer teleurgesteld.


Onno gaat niet over de koersen. Dat is voor hem bijzaak buiten dat ook hij een godsvermogen heeft verloren. Het is nu zaak van herpakken, stapje terug nemen en dan vol force door. Begrijp dat het allemaal heel zuur is maar in de teleurstelling blijven hangen schiet het ook niet erg op. En waarom WIC afhaakte is voor jou een vraag en voor WIC een weet.
avantiavanti
1
Ik weet het, taai leesvoer, maar wel interessant denk ik.

Pharma companies have faced hurdles in gaining approval of Janus kinase (JAK) inhibitors for the treatment of rheumatoid arthritis. Denise Baldock, Elizabeth Baynton, Amanda Baskett, and Nicola Bailey look at what can be learned from the lessons of the past.

www.pharmexec.com/view/future-jak-inh...
Crescendo1975
1
quote:

Sir Piet schreef op 21 augustus 2020 08:38:


[...]

Onno gaat niet over de koersen. Dat is voor hem bijzaak buiten dat ook hij een godsvermogen heeft verloren. Het is nu zaak van herpakken, stapje terug nemen en dan vol force door. Begrijp dat het allemaal heel zuur is maar in de teleurstelling blijven hangen schiet het ook niet erg op. En waarom WIC afhaakte is voor jou een vraag en voor WIC een weet.


Onno gaat niet over de koers? Als hij een goed bestuurder was niet. Regel 1 is iedereen gelijke informatie geven als goed bestuurder. Hij heeft eenzijdig positief nieuws gedeeld en zelfs bij Q2 cijfers (ja ik heb ook de webcast geluisterd) niets gezegd over zorgen en ook niet over de periode ervoor.
De enige reden waarom hij een godsvermogen heeft verloren is omdat hij dankzij ons zulke hoge koersen heeft gehaald en omdat hij een godsvermogen heeft verloren heeft hij nog 3x zoveel over.
Vanaf dag 1 had hij kansen en bedreigingen moeten aangeven en openheid geven hoe moeizaam de gesprekken met FDA waarschijnlijk zijn geweest (WIC geef in juli signalen af waardoor veel eerder..begin juli) er informatie was waardoor sindsdien de koers is gaan dalen.

Herpakken prima, nadat de onderste steen boven is en mismanagement gevolgen krijgt. Als deze mand enig geweten heeft dan mag hij dit dragen en niet als een bijzaak zien als hij zijn hond uitlaat of onkruid aan hiet wieden is.
743 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 3 dec 2020 17:35
Koers 101,350
Verschil -1,750 (-1,70%)
Hoog 103,800
Laag 101,150
Volume 353.336
Volume gemiddeld 453.909
Volume gisteren 444.361

Brussel real time stocks quotedata by Euronext. Other real time EU stocks, by Cboe Europe Ltd.; US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront