BassieNL schreef op 9 oktober 2017 16:22:
Toch een kanttekening, om in aanmerking te komen voor conditional approval moet je aan aan tenminse één voorwaarde voldoen:
- aimed at treating, preventing or diagnosing seriously debilitating or life-threatening diseases;
- intended for use in emergency situations (also less comprehensive pharmaceutical and non-clinical data may be accepted for such products);
- designated as orphan medicines.
Voor Atir101 geldt zowel de 1e als 3e categorie verwacht ik.
Goedkeuring op basis van de 1e categorie ligt het hoogst (24 van de 30 goedkeuringen).