Galapagos BE0003818359

inhoudelijk LIGHT

1. aossa 26 juli 2019 12:29

   auteur info

   • aossa

     Lid sinds: 23 mei 2003

     Laatste bezoek: 08 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4033

     Gegeven: 3336

   •    Aantal posts: 17.590

   Mooi opstel... jammer van de ondermaats (on)deskundige vragen!
   
   Dan lees ik liever De.Tijd.be
2. NielsjeB 26 juli 2019 14:02

   auteur info

   • NielsjeB

     Lid sinds: 29 aug 2014

     Laatste bezoek: 08 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3178

     Gegeven: 10825

   •    Aantal posts: 4.497

   Webcast H1 2019 slides.
   
   assets.main.pro2.maf.wdc.west.com/df0...
3. Geneve 26 juli 2019 14:55

   auteur info

   • Geneve

     Lid sinds: 16 okt 2014

     Laatste bezoek: 08 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 886

     Gegeven: 38

   •    Aantal posts: 1.349

   15-20% van Gilead payment (ik neem aan dat de opbrengst van de aandelenkoop naar de Agio reserve gaat) van € 3,5 miljard wordt in 1 shot in 2019 genomen..
   Dat is dus minimaal een half miljard en dat betekent dat Galapagos 2019 met winst gaat afsluiten..
4. visje2 26 juli 2019 15:02

   auteur info

   • visje2

     Lid sinds: 14 mei 2006

     Laatste bezoek: 01 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 333

     Gegeven: 59

   •    Aantal posts: 409

   quote:

   Geneve schreef op 26 juli 2019 14:55:

   15-20% van Gilead payment (ik neem aan dat de opbrengst van de aandelenkoop naar de Agio reserve gaat) van € 3,5 miljard wordt in 1 shot in 2019 genomen..
   Dat is dus minimaal een half miljard en dat betekent dat Galapagos 2019 met winst gaat afsluiten..
   

   Bart gaf aan 15 % en het was inderdaad ook mijn conclusie. Ben blij met deze openheid en als de rest wordt uitgesmeerd over 10 jaar, betekent dit elk jaar een inkomstenbijdrage van 300 miljoen.
5. [verwijderd] 26 juli 2019 15:11

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   visje2 schreef op 26 juli 2019 15:02:

   [...]
   
   Bart gaf aan 15 % en het was inderdaad ook mijn conclusie. Ben blij met deze openheid en als de rest wordt uitgesmeerd over 10 jaar, betekent dit elk jaar een inkomstenbijdrage van 300 miljoen.
   

   Ik verstond ook 15-20%.
   
   Door extra milestones van $593 miljoen tot $790 miljoen in Q3 zal er een nettowinst zijn van tussen de +/- €300 - €500 miljoen voor heel 2019.
   
   Kan volgend jaar ook bij succes Artrose-onderzoek, en RA-filing.
   
   Zeer goed om een mooie nettowinst Galapagos in de boeken te hebben voor jaar 2019.
   
6. [verwijderd] 26 juli 2019 18:53

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   pe26 schreef op 26 juli 2019 15:11:

   [...]
   
   Ik verstond ook 15-20%.
   
   Door extra milestones van $593 miljoen tot $790 miljoen in Q3 zal er een nettowinst zijn van tussen de +/- €300 - €500 miljoen voor heel 2019.
   
   Kan volgend jaar ook bij succes Artrose-onderzoek, en RA-filing.
   
   Zeer goed om een mooie nettowinst Galapagos in de boeken te hebben voor jaar 2019.
   
   

   Grote kans dat vanaf heden ieder jaar met winst afgesloten kan worden dus.
7. Opop 26 juli 2019 19:03

   auteur info

   • Opop

     Lid sinds: 21 feb 2016

     Laatste bezoek: 07 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 863

     Gegeven: 866

   •    Aantal posts: 553

   Xeljanz, Xeljanz XR (tofacitinib): Drug Safety Communication - Due to an Increased Risk of Blood Clots and Death with Higher Dose, Posted 07/26/2019.
   
   www.fda.gov/safety/medwatch-safety-al...
   
   Volgens mij een update van de FDA Drug Safety Communication: Safety trial finds risk of blood clots in the lungs and death with higher dose of tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) in rheumatoid arthritis patients; FDA to investigate issued on February 25, 2019.
8. Lama Daila 26 juli 2019 19:59

   auteur info

   • Lama Daila

     Lid sinds: 11 aug 2015

     Laatste bezoek: 27 apr 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2112

     Gegeven: 158

   •    Aantal posts: 707

   Transcript van de conference call van Q2-2019 resultaten van vandaag:
   seekingalpha.com/article/4278185-gala...
   
9. Opop 26 juli 2019 22:14

   auteur info

   • Opop

     Lid sinds: 21 feb 2016

     Laatste bezoek: 07 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 863

     Gegeven: 866

   •    Aantal posts: 553

   Vandaag: AbbVie Inc. (ABBV) CEO Rick Gonzalez on Q2 2019 Results - Earnings Call Transcript
   
   Navin Jacob:
   And then just on upa, all the data we've seen thus far looks incredibly differentiated versus the other JAKs in terms of safety, but wondering just from a regulatory standpoint, if the agency has a view around the class as a whole. Do they distinguish the JAKs as being different between each other? Certainly, the data would point to that from what we've seen, but wondering how your conversations with the regulators are going with regards to that, especially given the fact that literally just as we were speaking a few minutes ago the agency updated the XELJANZ label to include a black box warning for VTE DVT? Thank you very much.
   
   Antwoord AbbVie, Michael Severino:
   Okay. I'll take the question on upadacitinib. So we feel very good about the performance of upadacitinib across its program, not only from an efficacy perspective, but from a benefit/risk perspective. With respect to the agency's view, I can't speak for the agency, but that generally will differ across different components of the program. Obviously, there's been a lot of -- there's been a lot of focus on the DVT and PE issue with baricitinib. And then, we just saw this morning that the FDA has announced that they've updated the label for tofacitinib to include a box warning around similar events.
   What we've said consistently is our program hasn't demonstrated that risk. So if we were to pick up labeling language like that or warnings around this issue, that would have to come from a determination from the FDA that they're going to move from some form of class labeling. And I'm not in a position to speak for them about that, certainly not today. Our review is ongoing so we will update on our label when we have more information.
   
   seekingalpha.com/article/4278187-abbv...
10. Lingus 26 juli 2019 22:39

    auteur info

    • Lingus

      Lid sinds: 29 jul 2001

      Laatste bezoek: 08 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2782

      Gegeven: 2655

    •    Aantal posts: 2.719

    16 analisten aan de telefoon! Een normale Q2 conference call telt gemiddeld maar een stuk of 6 deelnemende analisten.
    
    Wat er voor mij uitsprong was deze uitspraak van Onno:
    
    "But clearly, we will we looking at new areas for Galapagos, including RNA, which seems to be a very attractive area to expand into."
    
    Epigenetics!
11. Opop 26 juli 2019 23:24

    auteur info

    • Opop

      Lid sinds: 21 feb 2016

      Laatste bezoek: 07 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 863

      Gegeven: 866

    •    Aantal posts: 553

    quote:

    Lingus schreef op 26 juli 2019 22:39:

    16 analisten aan de telefoon! Een normale Q2 conference call telt gemiddeld maar een stuk of 6 deelnemende analisten.
    
    Wat er voor mij uitsprong was deze uitspraak van Onno:
    
    "But clearly, we will we looking at new areas for Galapagos, including RNA, which seems to be a very attractive area to expand into."
    
    Epigenetics!
    

    De RNA technologie van ProQR?
    
    Hebben ze al een samenwerking mee.
    ir.proqr.com/news-releases/news-relea...
    
    Enige tijd voor zijn uitspraak: "But clearly, we will we looking at new areas for Galapagos, including RNA, which seems to be a very attractive area to expand into.", op pagina 7 v/h transcript:
    "It's clear that we will be on the lookout for compounds that could complement our portfolio. Clearly, fibrosis, inflammation remain important, but we will be expanding the therapeutic areas with our internal research. Well, we're already doing that, but we will accelerate that expansion and diversification. And clearly, we will also be looking for compounds in those areas as well. Don't expect any major acquisitions for now. But most likely there'll be more compound licenses. And maybe technology platforms as they really complement what we currently have internal. So we're -- there will be busy time ahead for us."
    Zou hij hiermee ook het RNA platform bedoelen?
12. winx09 27 juli 2019 10:00

    auteur info

    • winx09

      Lid sinds: 17 mei 2018

      Laatste bezoek: 06 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1012

      Gegeven: 437

    •    Aantal posts: 669

    
    
    Het beste "nieuws" zat volgens mij in de bewoordingen mbt Manta.
    Blinded data gaf geen reden tot zorg. Manta (-ray) wordt niet later als rolling review aan het dossier toegevoegd. En als ik het goed begreep ziet men ook geen reden waarom Manta een rol bij UC indiening (est zomer 2020) zou moeten spelen.
    Aangezien tot nu toe alleen was gecommuniceerd dat Manta geen showstopper was voor het indienen van het dossier bij de FDA voorzag ik op bovenstaande punten wellicht nog wat tegenwind.
    Hoe moet ik het nu zien ? Als een een soort fase4 ?
13. Rekyus 27 juli 2019 11:39

    auteur info

    • Rekyus

      Lid sinds: 20 jun 2013

      Laatste bezoek: 05 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2890

      Gegeven: 99

    •    Aantal posts: 536

    Ik zou het het persoonlijk geen fase 4 onderzoek willen noemen. De gangbare definitie is: onderzoek ná registratie en gerelateerd aan het indicatiegebied waarvoor het middel is geregistreerd. Deze onderzoeken zijn niet nodig voor registratiedoeleinden, maar wel belangrijk voor het optimaliseren van het gebruik van het geneesmiddel.
    
    Fase 4 onderzoek is dus duidelijk gericht op het gebruik van het geneesmiddel bij een afzonderlijke indicatie en niet zo zeer op een specifieke schadelijkheidsaspect (bij diverse indicaties).
    
    In een eerdere post heb ik aangegeven niet onder de indruk te zijn van de kwaliteit en bruikbaarheid van de FDA richtlijn aangaande sperma toxiciteit. Toch kunnen de Amerikaanse autoriteiten de ingeslagen weg niet zo maar verlaten. Reputatieschade dreigt. Conclusie, de onderzoeken zijn per sé nodig voor de registratie.
    
    Men zal dus de studies in de beoordeling moeten en willen betrekken, maar mogelijk en waarschijnlijk zal men bereid zijn dat te doen op basis van het nog niet volledig afgeronde onderzoek. Dat zou impliceren een onvoorwaardelijke toelatingsvergunning (want zo is het systeem), echter met daarbij de afspraak dat Gilead na registratie voor de afzonderlijke indicaties de compleet afgeronde onderzoeksresultaten overlegt.
    
    Wanneer die - in afwijking van de eerder beoordeelde onvolledige uitkomsten - er niet al te rooskleurig of zelfs licht verontrustend uitzien, ligt een 'black box warning' voor de hand. Gelet op de opzet van de richtlijn met zijn buitengewoon vage criteria, lijkt me dit niet alleen het slechtst denkbaar scenario, maar ook het meest onwaarschijnlijke.
    
    Just my 2 cents.
14. winx09 31 juli 2019 10:54

    auteur info

    • winx09

      Lid sinds: 17 mei 2018

      Laatste bezoek: 06 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1012

      Gegeven: 437

    •    Aantal posts: 669

    Eeven een paar quotes uit de Gilead 2q19 webcast transcript:
    
    Daniel O'Day,
    "We will also be filing in the EU really eminently at this stage"
    
    Dan vermoed ik dat we eminently moeten vervangen door Imminently.
    
    Letterlijk een dezer dagen dus.
    
    -----------------------------------
    
    Umer Raffat
    
    Hi. Thanks so much for taking my questions. I wanted to focus on two pipeline programs, if I may. First on filgotinib, so based on everything disclosed so far in the pool data, there is no DVT imbalance, and that's very important. But my question was, what about all thrombotic events? So, for example, the retinal vein occlusion in France too was technically not a DVT. So, what about all thrombotic? Is that still no imbalance at all? That's point number one.
    
    And the second one was on the Galapagos IPF program, we know the Phase II trial there ran -- had a meaningful baseline imbalance on FVC median. And my question is have you analyzed the FVC data on similar sets of FVCs on the placebo arm versus the active arm? Thank you very much.
    
    Daniel O'Day
    
    Thank you, Umer. So, we're going to get John involved here. John, Sundy so, thanks John.
    
    John McHutchison (klopt niet dacht ik, die was er niet bij)
    
    Sure. So, first of all to start off with filgotinib, getting to the issue of -- issues across all thrombotic events, we are still very pleased with the results across all those events, and don't really see anything that would change our perspective on that compared to the specific data that we've presented already.
    
    Moving on to the Galapagos compound, as you might imagine, we looked very carefully at all of the available data in the IPF program. We have quite a bit of experience in IPF ourselves with prior programs at Gilead as well. And we saw that the data really provided the confidence to Galapagos to be able to move ahead and we share that confidence with them.
    
    Eerste paragraaf, de 52 weeks resultaten liggen ongetwijfeld al in de tas en dus in lijn met de 24w. Zullen de 52w data worden gepubliceerd bij indiening EMA ?
    
    Tweede paragraaf, toch weer lekkere bevestiging van andere experts mbt het IPF programma.
15. Ronster 31 juli 2019 12:00

    auteur info

    • Ronster

      Lid sinds: 28 jan 2010

      Laatste bezoek: 12 sep 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 755

      Gegeven: 480

    •    Aantal posts: 1.098

    We beginnen langzaam toe te werken naar de marktintroductie van Filgotinib met daarbij de eigen verkoop in Europa en de verkoop buiten Europa door Gilead. Heeft iemand een beeld bij de volgende vraagstukken?:
    
    - De eigen verkoop organisatie wordt uiteraard al voorbereid en opgezet. Hoeveel extra (vaste / variabele) kosten kunnen we verwachten aan personeel / systemen / huisvesting e.d.?
    - Dezelfde vraag m.b.t. de verkopen buiten Europa. Er zal bij Galapagos veel extra administratie verricht moeten worden om de omzet van Gilead te kunnen controleren en royalties te berekenen/factureren. Op welke manier wordt dit ingericht en is er een beeld bij de kosten die daar mee gemoeid zijn?
    
    Naarmate er meer medicijnen (filgotinib in andere indicaties en/of andere medicijnen) naar de markt gaan kan ik mij zo voorstellen dat er verschillende teams of afdelingen worden opgebouwd die verantwoordelijk zijn voor het eigen onderdeel. Alles bij elkaar zullen overhead kosten vrij fors toe kunnen nemen in de komende jaren, waar uiteraard ook een forse omzet tegenover zou moeten komen. Toch zeer benieuwd naar jullie mening/inschatting.
16. holenbeer 31 juli 2019 15:22

    auteur info

    • holenbeer

      Lid sinds: 13 okt 2010

      Laatste bezoek: 31 mei 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2476

      Gegeven: 881

    •    Aantal posts: 7.122

    quote:

    Ronster schreef op 31 juli 2019 12:00:

    We beginnen langzaam toe te werken naar de marktintroductie van Filgotinib met daarbij de eigen verkoop in Europa en de verkoop buiten Europa door Gilead. Heeft iemand een beeld bij de volgende vraagstukken?:
    
    - De eigen verkoop organisatie wordt uiteraard al voorbereid en opgezet. Hoeveel extra (vaste / variabele) kosten kunnen we verwachten aan personeel / systemen / huisvesting e.d.?
    - Dezelfde vraag m.b.t. de verkopen buiten Europa. Er zal bij Galapagos veel extra administratie verricht moeten worden om de omzet van Gilead te kunnen controleren en royalties te berekenen/factureren. Op welke manier wordt dit ingericht en is er een beeld bij de kosten die daar mee gemoeid zijn?
    
    Naarmate er meer medicijnen (filgotinib in andere indicaties en/of andere medicijnen) naar de markt gaan kan ik mij zo voorstellen dat er verschillende teams of afdelingen worden opgebouwd die verantwoordelijk zijn voor het eigen onderdeel. Alles bij elkaar zullen overhead kosten vrij fors toe kunnen nemen in de komende jaren, waar uiteraard ook een forse omzet tegenover zou moeten komen. Toch zeer benieuwd naar jullie mening/inschatting.
    

    Misschien eens kijken in een jaarverslag van een firma die al in deze fase zit? Bv. een GenMab?
    Heb zelf geen idee, maar ik ga er altijd van uit dat dit soort kosten een fractie zijn van de omzet. De echte kosten zijn ontwikkeling, marketing, productie, in afnemende volgorde, denk ik.
17. [verwijderd] 15 augustus 2019 14:18

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Even hier een vraag stellen, over een zeer interessant puntje dat winx09 aangebracht heeft op het maanddraadje :
    
    Ik citeer hem/haar :
    A.s. maandag wordt duidelijk of de Oostenrijkse mededingings-autoriteiten ( www.bwb.gv.at/en/merger_control/2019/... een stokje steken in de Gilead deal, en als het goed is, is ondertussen de wachtperiode van de Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act al verlopen. Ik verwacht dus maandagavond of dinsdag een pb met de aankondiging dat de deal goedgekeurd is.
    
    Mijn vraag is tweeledig :
    1. Waar komen die Oostenrijkers opeens vandaag ? Waarom moet dit net in Oostenrijk beoordeeld worden ?
    Galapagos is Belgisch, Gilead Amerikaans (dacht ik toch).
    
    2. Ik zie dat "klagers" inderdaad tot 19 augustus hebben. Maar, moeten de Oostenrijkers dan ook direct een oordeel vellen (ook als er niemand klaagt) ?
    Winx09 suggereert dat, maar is dat ook zo ?
18. [verwijderd] 15 augustus 2019 14:30

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Toert schreef op 15 augustus 2019 14:18:

    Even hier een vraag stellen, over een zeer interessant puntje dat winx09 aangebracht heeft op het maanddraadje :
    
    Ik citeer hem/haar :
    A.s. maandag wordt duidelijk of de Oostenrijkse mededingings-autoriteiten ( www.bwb.gv.at/en/merger_control/2019/... een stokje steken in de Gilead deal, en als het goed is, is ondertussen de wachtperiode van de Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act al verlopen. Ik verwacht dus maandagavond of dinsdag een pb met de aankondiging dat de deal goedgekeurd is.
    
    Mijn vraag is tweeledig :
    1. Waar komen die Oostenrijkers opeens vandaag ? Waarom moet dit net in Oostenrijk beoordeeld worden ?
    Galapagos is Belgisch, Gilead Amerikaans (dacht ik toch).
    
    2. Ik zie dat "klagers" inderdaad tot 19 augustus hebben. Maar, moeten de Oostenrijkers dan ook direct een oordeel vellen (ook als er niemand klaagt) ?
    Winx09 suggereert dat, maar is dat ook zo ?
    

    Als je een klacht over mededinging hebt kun je die aan de (eigen) nationale toezichthouder stellen, ik neem aan dat er dus een Oostenrijkse (rechts)persoon de zaak heeft aangekaart.
    
19. [verwijderd] 15 augustus 2019 14:39

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Kelewan schreef op 15 augustus 2019 14:30:

    [...]
    
    Als je een klacht over mededinging hebt kun je die aan de (eigen) nationale toezichthouder stellen, ik neem aan dat er dus een Oostenrijkse (rechts)persoon de zaak heeft aangekaart.
    
    

    Eén van de advokatenbureau's die de deal heeft helpen opstellen dan ?
    
    En wat betreft het tweede deel van de vraag : zullen ze de 19de (of de 20ste) al uitsluitsel geven ? (ik weet het moeilijke vraag, daarom stel ik ze)
20. [verwijderd] 15 augustus 2019 14:40

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Het kan zijn dat Gilead bestaat uit meerdere dochtervennootschappen die allemaal een geografische regio vertegenwoordigen in de wereld. Bijvoorbeeld Gilead Austria vertegenwoordigt Gilead in Oostenrijk. Misschien gebeurt de betaling aan Galapagos via dat dochterbedrijf en valt het daarom onder de Oostenrijkse wetgeving en vandaar de goedkeuring door de Oostenrijkse autoriteiten? Louter op basis van veronderstellingen dus absoluut geen feit dit...