Word abonnee en neem Beursduivel Premium
Rode planeet als pijlen grid met hoorntjes Beursduivel
Uitgebreid zoeken

Acacia Pharma Terug naar discussie overzicht

Forum Acacia Pharma geopend

22 Posts
Pagina: 1 2 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 4 IEX - Forummoderator 24 september 2018 10:16

    • IEX - Forummoderator

      Lid sinds: 21 nov 2012

      Laatste bezoek: 20 sep 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1208

      Gegeven: 15

    •    Aantal posts: 1.158

    Acacia Pharma is gespecialiseerd in het onderzoek naar en de ontwikkeling van zogenaamde ondersteunende zorg.
    De producten zijn bedoeld om de bijwerkingen van kanker bestrijdende behandelingen aan te pakken (met name misselijkheid en braken).

    Eind januari 2018 beschikte het bedrijf over een portefeuille van 2 producten, waaronder APD403 in fase II van de klinische ontwikkeling (behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie) en Baremsis in de fase voorafgaand aan het op de markt brengen (behandeling van misselijkheid en braken na een operatie).

    Groet Henk
  6. Wil Helmus 4 oktober 2018 08:33

    • Wil Helmus

      Lid sinds: 10 aug 2016

      Laatste bezoek: 27 jul 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 372

      Gegeven: 147

    •    Aantal posts: 1.435

    FDA approval een feit? Geen idee, maar er staan al wel een aantal US vacatures open op de site

    • Associate Director, Field Operations
    Location: Headquarters - Full-time
    • Director, IDN National Accounts - Southeastern US
    Location: Field Based - Full-time
    • Director, IDN National Accounts - Pacific Northwest
    Location: Field Based - Full-time
    • Medical Science Liaison
    Location: Field Based - Full-time
  7. indianrider 4 oktober 2018 10:00

    • indianrider

      Lid sinds: 12 nov 2017

      Laatste bezoek: 20 sep 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 175

      Gegeven: 97

    •    Aantal posts: 721

    Acacia Pharma announces @US_FDA acceptance of the New Drug Application for BAREMSIS® (amisulpride injection) for the management of post-operative nausea & vomiting; FDA sets a target date of 5th October 2018 under the Prescription Drug User Fee Act to complete its review
  8. Fintech 13 4 oktober 2018 10:01

    • Fintech 13

      Lid sinds: 15 sep 2017

      Laatste bezoek: 25 jul 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 261

      Gegeven: 96

    •    Aantal posts: 741

    quote:

    Wil Helmus schreef op 4 oktober 2018 08:33:

    FDA approval een feit? Geen idee, maar er staan al wel een aantal US vacatures open op de site

    • Associate Director, Field Operations
    Location: Headquarters - Full-time
    • Director, IDN National Accounts - Southeastern US
    Location: Field Based - Full-time
    • Director, IDN National Accounts - Pacific Northwest
    Location: Field Based - Full-time
    • Medical Science Liaison
    Location: Field Based - Full-time

    Zijn al geruime tijd stevig aan het aanwerven voor post approval dus hebben er duidelijk alle vertrouwen in. Ablynx deed dat zelfs al na bekendmaking van hun fase 3 resultaten destijds als ik me niet vergis. Hopelijk morgen voorbeurs approval, zou top zijn!
  10. Fintech 13 4 oktober 2018 10:43

    • Fintech 13

      Lid sinds: 15 sep 2017

      Laatste bezoek: 25 jul 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 261

      Gegeven: 96

    •    Aantal posts: 741

    quote:

    herbertbracke schreef op 4 oktober 2018 10:42:

    iemand die weet wanneer precies de aproval er door moet komen?
    Target date 5 oktober. Dus voor- of nabeurs.
  11. [verwijderd] 4 oktober 2018 12:35

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Fintech 13 schreef op 4 oktober 2018 10:43:

    [...]

    Target date 5 oktober. Dus voor- of nabeurs.
    de koers ;ijkt er weinig vertrouwen in te hebben. Ik heb maar vast wat bijgekocht
  12. indianrider 4 oktober 2018 14:12

    • indianrider

      Lid sinds: 12 nov 2017

      Laatste bezoek: 20 sep 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 175

      Gegeven: 97

    •    Aantal posts: 721

    quote:

    herbertbracke schreef op 4 oktober 2018 10:42:

    iemand die weet wanneer precies de aproval er door moet komen?
    Toch raar da sommige de moeite niet doen om vorige post te lezen ??
    FDA sets a target date of 5th October 2018 under the Prescription Drug User Fee Act to complete its review
  14. Sjaloom95 4 oktober 2018 22:12

    • Sjaloom95

      Lid sinds: 02 nov 2016

      Laatste bezoek: 19 feb 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 31

      Gegeven: 13

    •    Aantal posts: 174

    Ik ook alhoewel ik toch een beetje uitkijk naar morgen en hoop op de jackpot zoals bij biotron, welke ondertussen ook weer dik in de min staat na een paar dagen vol in de plus.
  15. indianrider 8 oktober 2018 07:35

    • indianrider

      Lid sinds: 12 nov 2017

      Laatste bezoek: 20 sep 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 175

      Gegeven: 97

    •    Aantal posts: 721


    ACACIA PHARMA BIEDT UPDATE OP FDA REGELGEVENDE REVIEW BARHEMSYS (TM)


    8 oktober 2018 01:01 ET | Bron: Acacia Pharma Group plc
    FDA heeft op 5 oktober een Complete Response brief aan Acacia Pharma uitgegeven
    De enige kwestie die aan de orde is, heeft betrekking op de FDA-inspectie van de contractfabrikant van het werkzame bestanddeel
    Geen andere kwaliteits- of fabricagefouten opgemerkt
    Geen klinische veiligheids- of werkzaamheidskwesties geïdentificeerd en geen vereiste voor verdere klinische onderzoeken of gegevensanalyses
    Conferentiegesprek gepland om 09.30 uur CEST
    Deze aankondiging bevat voorkennis in de zin van artikel 7 van de Verordening Marktmisbruik (EU) nr. 596/2014.

    Cambridge, VK en Indianapolis, VS - 8 oktober 2018: Acacia Pharma Group plc ("Acacia Pharma"), een farmaceutisch bedrijf dat ziekenhuisproducten voor de Amerikaanse en internationale markten ontwikkelt en commercialiseert, kondigt aan dat het een complete antwoordbrief heeft ontvangen van het Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA) met betrekking tot de nieuwe medicijnaanvraag (NDA) voor BARHEMSYS (TM) (amisulpride-injectie).

    De brief identificeerde dat er tekortkomingen waren gemeld tijdens een recente FDA-inspectie voorafgaand aan de goedkeuring van de contractfabrikant van amisulpride, het actieve farmaceutische ingrediënt dat in BARHEMSYS wordt gebruikt. Er werden geen tekortkomingen vastgesteld met betrekking tot de zuiverheid of stabiliteit van het actieve ingrediënt, of het productieproces of de kwaliteit van het eindproduct.

    Bovendien werden door de FDA geen zorgen geuit over de klinische of niet-klinische gegevens in de toepassing en zijn er geen verdere studies of gegevensanalyses vereist voor goedkeuring.

    "Het verbaast ons dat we deze complete antwoordbrief hebben ontvangen, die uitsluitend betrekking heeft op problemen in de fabriek van onze fabrikant van contractstoffsubstanties. We zijn van plan om de FDA en de contractfabrikant dringend om verduidelijking te vragen over de status en de procedure voor de oplossing van de tekortkomingen. We zijn van mening dat een dergelijke oplossing snel kan optreden en we blijven ons voorbereiden op een verwachte lancering in de eerste helft van 2019. We zijn zeer bemoedigd dat de FDA geen problemen heeft vastgesteld met de uitgebreide klinische en niet-klinische gegevens. pakket ingediend op BARHEMSYS, noch met de kwaliteit van het eindproduct. " zei Dr Julian Gilbert, CEO van Acacia Pharma.

    Conference Call-informatie

    Het managementteam van Acacia Pharma organiseert een conference call op maandag 8 oktober 2018 om 09.30 uur CEST. Doe alsjeblieft 5-10 minuten voor de start mee aan de evenementenconferentie via de bevestigingscode en elk van de onderstaande telefoonnummers.
  16. Wil Helmus 8 oktober 2018 08:28

    • Wil Helmus

      Lid sinds: 10 aug 2016

      Laatste bezoek: 27 jul 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 372

      Gegeven: 147

    •    Aantal posts: 1.435

    Hmm géén klinische veiligheids- of werkzaamheidskwesties, géén vervolgonderzoek vereist, maar nog geen goedkeuring. Balen. Hopen op meer duidelijkheid tijdens de conference call
  17. Sjaloom95 8 oktober 2018 22:20

    • Sjaloom95

      Lid sinds: 02 nov 2016

      Laatste bezoek: 19 feb 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 31

      Gegeven: 13

    •    Aantal posts: 174

    Iemand die meer te weten is gekomen van de conference call? Dit nieuwsbericht geeft me een beetje een Pharming-déjavu; afwachten en hopen dat er snel meer duidelijkheid komt.
22 Posts
Pagina: 1 2 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beursduivel.be

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 465 6.913
AB InBev 2 5.356
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.356
ABN AMRO 1.581 49.628
ABO-Group 1 21
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.129
Accentis 2 262
Accsys Technologies 22 9.720
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 218 11.686
Ackermans & van Haaren 1 173
ADMA Biologics 1 34
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 13 17.424
Aedifica 3 886
Aegon 3.257 321.628
AFC Ajax 537 7.051
Affimed NV 2 6.061
ageas 5.843 109.834
Agfa-Gevaert 13 1.950
Ahold 3.536 74.138
Air France - KLM 1.024 34.646
AIRBUS 1 10
Airspray 511 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 466 12.903
Alfen 15 21.751
Allfunds Group 3 1.305
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.250
Alpha Pro Tech 1 17
Alphabet Inc. 1 367
Altice 106 51.197
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.485 114.791
AM 228 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.824 241.086
AMG 965 130.582
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 303 6.599
AMT Holding 199 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 414
Antonov 22.632 153.605
Aperam 91 14.527
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 357
Arcadis 251 8.665
Arcelor Mittal 2.028 319.712
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 278
arGEN-X 15 9.699
Aroundtown SA 1 210
Arrowhead Research 5 9.466
Ascencio 1 24
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.107 38.315
ASML 1.763 89.952
ASR Nederland 19 4.379
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 373
Athlon Group 121 176
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 31 11.921
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 1 60
Azerion 7 2.866

Beleggingsideeën van onze partners

Macro & Bedrijfsagenda

  1. 20 september

    1. Inflatie augustus (Japan) volitaliteit verwacht
    2. Rentebesluit Bank of Japan volitaliteit verwacht
    3. Consumentenvertrouwen september (NL)
    4. Investeringen juli (NL)
    5. Celyad halfjaarcijfers
    6. Crescent halfjaarcijfers
    7. Producentenprijzen augustus (Dld)
    8. Detailhandelsverkopen augustus (VK)
    9. Sligro ex €0,30 -dividend
    10. Consumentenvertrouwen september vlpg (eur)
de volitaliteit verwacht indicator betekend: Market moving event/hoge(re) volatiliteit verwacht
Naar de hele agenda