September - SAG meeting

1.642 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 ... 79 80 81 82 83 » | Laatste
BassieNL
0
Nog even over de SAG procedure:

A debriefing meeting with the company will occur after the end of the SAG meeting.

During the debriefing with companies, any
regulatory discussion on the subsequent steps in the procedure should not be carried out, but a
separate meeting can be arranged by the (Co)Rapporteurs and the EMA product team following the
debriefing.

The SAG Answers and Comments to the Committee(s) will contain answers to the List of Questions
for the SAG, and a justification for each answer.

The draft “SAG Answer and Comments to the Committee(s)” relating to specific product(s) will be
released to the concerned company.

The List of Questions for the SAG, and the SAG Answers and Comments to the Committee(s) shall
be reflected in the Committee(s) Assessment Reports, as appropriate, and thus appended to the
relevant Committees’ opinion, where applicable.


rien-ne-va-plus
0
quote:

DonSjon schreef op 8 september 2019 10:17:


Aan het eind van de week dubbele cijfers op de borden, of 3?
ik op op de 3
Kompas
0
quote:

DonSjon schreef op 8 september 2019 10:17:


Aan het eind van de week dubbele cijfers op de borden, of 3?


Naar verwachting ligt de grootste kans op een aanvullende vragenronde vanuit het SAG team.
Dit houdt de mogelijkheid van conditionele goedkeur voor ATIR101 op relatief korte termijn open dus zou minimaal stabiliteit aan de koers moeten geven, hopelijk nog een verdere terug opwaartse duw.
RestoPan
0
quote:

Kompas schreef op 8 september 2019 11:38:


[...]

Naar verwachting ligt de grootste kans op een aanvullende vragenronde vanuit het SAG team.
Dit houdt de mogelijkheid van conditionele goedkeur voor ATIR101 op relatief korte termijn open dus zou minimaal stabiliteit aan de koers moeten geven, hopelijk nog een verdere terug opwaartse duw.


Ik denk aan conditionele goedkeuring voor ATIR101 enkele dosis mits testfase 3 ook goed zal worden afgerond (de conditie). En aan aanvullende vragen v.w.b. de dubbele dosis.
BassieNL
1
quote:

Kompas schreef op 8 september 2019 11:38:


[...]

Naar verwachting ligt de grootste kans op een aanvullende vragenronde vanuit het SAG team.
Dit houdt de mogelijkheid van conditionele goedkeur voor ATIR101 op relatief korte termijn open dus zou minimaal stabiliteit aan de koers moeten geven, hopelijk nog een verdere terug opwaartse duw.

Zoals ik het begrijp stelt de SAG hoe dan ook een advies op en bepaalt de CHMP of er nieuwe vragen komen die Kiadis kan beantwoorden bij een 'Oral Explanation'.
BassieNL
0
quote:

rien-ne-va-plus schreef op 8 september 2019 16:52:


we verwachten dus allemaal nog extra vragen en dus vertraging.
op de prognose van Kiadis verwacht ik zeker geen vertraging.
Mozes kriebel
0
quote:

rien-ne-va-plus schreef op 8 september 2019 16:52:


we verwachten dus allemaal nog extra vragen en dus vertraging.

Of gedeeltelijke positief advies voor lage dosering en extra vragen/onderzoek naar hogee dosis.
Dat er niet direct advies naar buiten is gekomen zie ik toch als matig positief. Bij directe afkeur en directe goedkeuring op alles was het advies wellicht direct naar buiten gekomen.
DeZwarteRidder
0
quote:

rien-ne-va-plus schreef op 6 september 2019 17:24:


De stijging van afgelopen dagen is er niet voor niets.

Toch wel.
rien-ne-va-plus
0
quote:

DeZwarteRidder schreef op 8 september 2019 17:44:


Als Optiemist hou ik het op 30% kans op goedkeuring.
hoezo 30% dus 70% kans op niets?
DeZwarteRidder
0
quote:

rien-ne-va-plus schreef op 8 september 2019 18:00:


[...]hoezo 30% dus 70% kans op niets?

Tjonge, wat kun je goed rekenen.....!!!
DeZwarteRidder
0
quote:

BassieNL schreef op 8 september 2019 16:59:


[...]op de prognose van Kiadis verwacht ik zeker geen vertraging.

Het woord 'zeker' zou ik niet graag gebruiken in connectie met Kiadis.
giedries
0
quote:

DeZwarteRidder schreef op 8 september 2019 17:44:


Als Optiemist hou ik het op 30% kans op goedkeuring.


een coole DZR schrijft mooi 'optimist'...
giedries
0
DeZwarteRidder
0
quote:

rien-ne-va-plus schreef op 8 september 2019 19:45:


is de zwarte geen magische ridder
Bijlage:
DokterTinus..
0
[Modbreak IEX: Gelieve op de inhoud van uw berichten te letten, bericht is bij dezen verwijderd.]
Will73
1
Is “de” zwarteridder een beetje over het paard getild mannetje ? Ik kan best begrijpen dat je je kennis of gevoel over Kiadis wil delen! Maar inhoudelijk kan ik geen hoogte van jou krijgen. Je commentaar laat je enorme ego meer spreken dan dat er inhoudelijk iets wordt onderbouwd. Geef aub eens je werkelijke kennis op dit forum ,zodat mensen die hier informatie willen delen ook hier de kans voor krijgen, en niet de grond in geboord worden en uiteindelijk hier niets meer posten! Ik zoek naar goede info om keuzes voor mezelf te maken, je opmerkingen hebben inhoudelijk zelden met vragen of discussie s te maken, enkel over hoe jij je “zwart” uit. Ik denk dat je zeker een enorme kennis hebt, en Van veel forums behoorlijk op de hoogte bent van de lopende zaken! Maar je wordt op veel forums niet serieus genomen!! En dat weet jij ook, doe eens je voordeel en deel je kennis op een positieve onderbouwde manier. Daar hebben we allemaal iets aan.
ArnoNieme
0
Dat je überhaupt op een forum op het internet berichten plaatst. Ik doe het graag, makkelijk :)
1.642 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 ... 79 80 81 82 83 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 23 okt 2020 17:35
Koers 1,516
Verschil -0,004 (-0,26%)
Hoog 1,559
Laag 1,511
Volume 261.103
Volume gemiddeld 493.903
Volume gisteren 267.007

Brussel real time stocks quotedata by Euronext. Other real time EU stocks, by Cboe Europe Ltd.; US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront