Galapagos BE0003818359

Galapagos April 2021

1. figges 22 april 2021 15:51

   auteur info

   • figges

     Lid sinds: 13 nov 2017

     Laatste bezoek: 27 jul 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 103

     Gegeven: 1785

   •    Aantal posts: 1.151

   en toch moet het weer naar rood...
   
2. Rosdai 22 april 2021 16:08

   auteur info

   • Rosdai

     Lid sinds: 18 okt 2015

     Laatste bezoek: 20 feb 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 505

     Gegeven: 2409

   •    Aantal posts: 777

   quote:

   TraderTim schreef op 21 april 2021 12:30:

   [...]
   
   Nog nooit van Wirecard gehoord maar wel grote woorden over hedge funds en banken, bijzonder. "Veel banken", betreft de ABN-AMRO neem ik aan? Hooguit ING nog.
   Overigens is het beschuldigen van onbewezen misdrijven/overtredingen net zo strafbaar als de misdrijven waarvan je oa hedge funds beschuldigd.
   Dat eindeloze gezeur over shorters etc, als er weer goed nieuws komt gaat de koers vanzelf omhoog.
   
   

   @TraderTim: Leer eens lezen: waar heb ik gesproken over “veel” banken. En wat zijn “grote” woorden. Één bank is al veroordeeld voor niet adequaat optreden tegen witwassen, (nou ja, “afgekocht” met vele miljoenen) een andere staat op het punt van.... ik heb niets tegen shorten maar wel tegen manipuleren van de koers en dat is, als de toezichthouders het willen, makkelijk te bewijzen. Trouwens, “je beschuldigd” schrijf je met een T op het eind. Met een D staat een beetje dom.....
3. Straightouttabetuwe 22 april 2021 16:09

   auteur info

   • Straightouttabetuwe

     Lid sinds: 04 nov 2020

     Laatste bezoek: 06 sep 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 65

     Gegeven: 47

   •    Aantal posts: 147

   quote:

   figges schreef op 22 april 2021 15:51:

   en toch moet het weer naar rood...
   
   

   Gisteren was een uitzonderlijk mooie dag, het kan niet elke dag groen zijn.
   
   Vandaag houdt de koers zich tot nog toe aardig, eerdere stijgingen werden vaak de dag erna al als een malle verkocht. Ben benieuwd waar we de dag (en morgen de week) op afsluiten. Als we boven de 67,50 blijven tegen vrijdagmiddag, dan denk ik dat er een aardige kans is dat de technische bodem is gezet. Dan kunnen we, hangende nieuws, weer voorzichtig omhoog gaan kijken.
4. holenbeer 22 april 2021 23:10

   auteur info

   • holenbeer

     Lid sinds: 13 okt 2010

     Laatste bezoek: 31 mei 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2476

     Gegeven: 881

   •    Aantal posts: 7.122

   quote:

   Rosdai schreef op 22 april 2021 16:08:

   [...]
   @TraderTim: Leer eens lezen: waar heb ik gesproken over “veel” banken. En wat zijn “grote” woorden. Één bank is al veroordeeld voor niet adequaat optreden tegen witwassen, (nou ja, “afgekocht” met vele miljoenen) een andere staat op het punt van.... ik heb niets tegen shorten maar wel tegen manipuleren van de koers en dat is, als de toezichthouders het willen, makkelijk te bewijzen. Trouwens, “je beschuldigd” schrijf je met een T op het eind. Met een D staat een beetje dom.....
   

   Ik denk dat hij deze bedoeltT:
   
   ‘Veel banken hebben onvoldoende gecontroleerd, c.q. oogluikend toegestaan, dat criminelen vele miljarden hebben kunnen witwassen.’
   
   Ik denk overigens dat je gelijk hebt, zullen wereldwijd legio banken zijn die dat doen.
5. Endless 23 april 2021 06:28

   auteur info

   • Endless

     Lid sinds: 06 jan 2015

     Laatste bezoek: 31 okt 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2763

     Gegeven: 2166

   •    Aantal posts: 5.957

   Gilead Sciences dient goedkeuringsaanvraag in Japan in voor filgotinib voor de behandeling van colitis ulcerosa bij patiënten me
   
   Bericht delen via:
   LinkedIn
   Facebook
   Twitter
   WhatsApp
   Kopieer link
   Door GlobeNewswire op 23 april 2021 06:01
   Views: 11
   Aanvraag is gebaseerd op fase 2b/3 SELECTION-studieresultaten bij patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa
   
   
   Mechelen, België; 23 april 2021; 06.01 CET; – Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) meldt vandaag dat haar samenwerkingspartner Gilead Sciences K.K. (hierna genoemd “Gilead”) en Eisai Co., Ltd. (“Eisai”) vandaag bekend hebben gemaakt dat Gilead een aanvraag heeft ingediend bij het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) voor de goedkeuring van filgotinib voor een bijkomende indicatie voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (CU). Filgotinib is een nieuwe orale Janus kinase (JAK)-remmer die in september 2020 in Japan werd goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis.
   
   Deze meest recente indiening bij de regelgevende instanties is gebaseerd op resultaten uit de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b/3 SELECTION-studie. Deze studie werd opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib te beoordelen bij de aanzet en behoud van remissie bij patiënten met matige tot ernstige actieve CU die onvoldoende respons toonden, respons verloren, of intolerant waren voor conventionele behandelingen of biologische middelen. Deze studie toonde aan dat, vergeleken met placebo, een significant hoger percentage patiënten behandeld met eenmaal daags filgotinib 200mg klinische remissie bereikte in week 10, en in remissie bleven tot en met week 58; er werden geen nieuwe veiligheidsrisico’s vastgesteld.
   
   CU is een chronische ziekte die gekenmerkt wordt door ontsteking van de slijmvlieswand van de dikke darm en endeldarm. De laatste jaren komt CU steeds vaker voor. De ziekte heeft een aanzienlijke impact op de levenskwaliteit van meer dan 2 miljoen mensen wereldwijd. Zelfs bij patiënten die worden behandeld, komen ontlastingsdrang en incontinentie, terugkerende bloederige diarree, frequente stoelgang, buikpijn, slapeloosheid en vermoeidheid nog veel voor. CU kreeg de status van intractable disease1 toegekend door het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Werk en Welzijn. Volgens een nationaal onderzoek bedroeg het geschatte aantal patiënten met CU in 2014 in Japan 219.685, met een gerapporteerde jaarlijkse prevalentie van 100.000 vs. 172,9 (192,3 voor mannen; 154,5 voor vrouwen).2
   
   Over filgotinib
   Filgotinib is goedgekeurd en wordt op de markt gebracht als Jyseleca (200mg en 100mg tabletten) in Europa, het VK en Japan voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve RA die eerder onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor één of meerdere ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (disease modifying anti-rheumatic drugs; DMARDs). Filgotinib kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX). De Europese samenvatting van de productkenmerken (Full European Summary of Product Characteristics) van filgotinib, die contra-indicaties en speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bevat, is beschikbaar op www.ema.europa.eu. Het beoordelingsformulier van het Japanse Ministerie voor Gezondheid, Werk en Welzijn (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) is beschikbaar op www.info.pmda.go.jp. De samenvatting van productkenmerken (Great Britain Summary of Product Characteristics) van filgotinib voor het Verenigd Koninkrijk is beschikbaar op www.medicines.org.uk/emc. Aanvragen zijn ingediend bij de Europese Commissie, het MHRA en het PMDA voor een aanvullende indicatie voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve CU die een onvoldoende respons hebben gehad op, een niet langer reageren op, of intolerant waren voor een conventionele therapie of een biologisch middel. Deze aanvragen worden momenteel geëvalueerd. Filgotinib is in geen enkel ander rechtsgebied goedgekeurd.
   
   Over de samenwerking rond filgotinib
   Gilead en Galapagos NV zijn samenwerkingspartners voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van filgotinib. Galapagos zal verantwoordelijk zijn voor de commercialisering van filgotinib in Europa (transitie verwacht om eind 2021 afgerond te zijn), terwijl Gilead verantwoordelijk is voor filgotinib buiten Europa, ook in Japan, waar filgotinib samen met Eisai op de markt wordt gebracht. Filgotinib is in Europa ingediend voor CU en er loopt een wereldwijd fase 3-programma voor de ziekte van Crohn. Meer informatie over de klinische studies is te vinden op www.clinicaltrials.gov.
   
   Over Galapagos
   Galapagos NV ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Sommige geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoeksstadium in verschillende ziektes. Onze pijplijn bestaat uit onderzoeksprogramma's tot en met fase 3-studies op het gebied van ontstekingsziekten, fibrose en andere indicaties. Onze ambitie is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en het op de markt brengen van innovatieve geneesmiddelen. Meer informatie op www.glpg.com.
   
   Contactpersonen
   
   Investeerders:
   Elizabeth Goodwin
6. Galajurk 23 april 2021 08:44

   auteur info

   • Galajurk

     Lid sinds: 21 jan 2015

     Laatste bezoek: 26 aug 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 734

     Gegeven: 127

   •    Aantal posts: 2.008

   Nou dat is in ieder geval een positief bericht.
   Geen idee hoe veel tijd de PMDA nodig heeft , vermoedelijk tussen de 6 en 9 maanden , schat ik.
   Filgotinib rolt zich langzaam uit...
   
7. Rosdai 23 april 2021 08:44

   auteur info

   • Rosdai

     Lid sinds: 18 okt 2015

     Laatste bezoek: 20 feb 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 505

     Gegeven: 2409

   •    Aantal posts: 777

   Ze moeten in de VS toch zo langzamerhand wel wakker worden: Japan is toch geen klein prutslandje. Nu nog (weer) een
   goed bericht over de Manta’s....... gaan we vandaag weer over de €70?
8. Rosdai 23 april 2021 08:50

   auteur info

   • Rosdai

     Lid sinds: 18 okt 2015

     Laatste bezoek: 20 feb 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 505

     Gegeven: 2409

   •    Aantal posts: 777

   quote:

   Galajurk schreef op 23 april 2021 08:44:

   Nou dat is in ieder geval een positief bericht.
   Geen idee hoe veel tijd de PMDA nodig heeft , vermoedelijk tussen de 6 en 9 maanden , schat ik.
   Filgotinib rolt zich langzaam uit...
   
   

   Filgotinib is in Japan al goedgekeurd voor RA dus wie weet heeft de PMDA niet erg lang nodig, De veiligheidsaspecten zijn al bekend.
9. kwekkel 23 april 2021 08:54

   auteur info

   • kwekkel

     Lid sinds: 16 mei 2015

     Laatste bezoek: 30 okt 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 827

     Gegeven: 1221

   •    Aantal posts: 1.909

   quote:

   Rosdai schreef op 23 april 2021 08:44:

   Ze moeten in de VS toch zo langzamerhand wel wakker worden: Japan is toch geen klein prutslandje. Nu nog (weer) een
   goed bericht over de Manta’s....... gaan we vandaag weer over de €70?
   

   Mogelijk een stijging, maar er is ook slecht nieuws. Het verlagen van medicijn prijzen is weer uit de kast gehaald en kan een algehele daling van koersen teweeg brengen. Zeker in combinatie met het belastingplan in de VS.
   seekingalpha.com/news/3684755-house-d...
10. Straightouttabetuwe 23 april 2021 09:15

    auteur info

    • Straightouttabetuwe

      Lid sinds: 04 nov 2020

      Laatste bezoek: 06 sep 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 65

      Gegeven: 47

    •    Aantal posts: 147

    quote:

    poicephalus schreef op 23 april 2021 08:54:

    [...]
    Mogelijk een stijging, maar er is ook slecht nieuws. Het verlagen van medicijn prijzen is weer uit de kast gehaald en kan een algehele daling van koersen teweeg brengen. Zeker in combinatie met het belastingplan in de VS.
    seekingalpha.com/news/3684755-house-d...
    

    Lagere medicijnprijzen in de VS zijn tot nog toe een utopie gebleken en om last te hebben van lagere prijzen zal je toch eerst en product op de markt moeten hebben. Als gala medicijnen in de VS toegelaten krijgt zal de stemming euforisch zijn, welke prijs ze er ook voor kunnen vragen :)
11. kwekkel 23 april 2021 09:18

    auteur info

    • kwekkel

      Lid sinds: 16 mei 2015

      Laatste bezoek: 30 okt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 827

      Gegeven: 1221

    •    Aantal posts: 1.909

    quote:

    Straightouttabetuwe schreef op 23 april 2021 09:15:

    [...]
    Lagere medicijnprijzen in de VS zijn tot nog toe een utopie gebleken en om last te hebben van lagere prijzen zal je toch eerst en product op de markt moeten hebben. Als gala medicijnen in de VS toegelaten krijgt zal de stemming euforisch zijn, welke prijs ze er ook voor kunnen vragen :)
    

    Klopt wat je zegt, maar vlak algemeen sentiment niet uit
12. Endless 23 april 2021 09:38

    auteur info

    • Endless

      Lid sinds: 06 jan 2015

      Laatste bezoek: 31 okt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2763

      Gegeven: 2166

    •    Aantal posts: 5.957

    quote:

    Rosdai schreef op 23 april 2021 08:50:

    [...]
    Filgotinib is in Japan al goedgekeurd voor RA dus wie weet heeft de PMDA niet erg lang nodig, De veiligheidsaspecten zijn al bekend.
    

    In Europa ook bekend maar de gewone procedure gevolgd
13. Straightouttabetuwe 23 april 2021 10:02

    auteur info

    • Straightouttabetuwe

      Lid sinds: 04 nov 2020

      Laatste bezoek: 06 sep 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 65

      Gegeven: 47

    •    Aantal posts: 147

    Nieuws van de aanvraag in Japan is wel weer een mooi steuntje in de rug in ieder geval.
    
    Ik vreesde na de mooie koerssprong van woensdag dat hij de twee dagen erna weer grotendeels teniet gedaan zou worden, dat hebben we de laatste periode immers vaker gezien. Koers houdt zich tot nog toe echter prima en dan is het al met al een behoorlijk groene week waarbij we inmiddels toch bijna 10 % van de bodem van eind maart zitten.
    
    Zoeken naar lichtpuntjes misschien maar de basis is er.
14. Rosdai 23 april 2021 10:08

    auteur info

    • Rosdai

      Lid sinds: 18 okt 2015

      Laatste bezoek: 20 feb 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 505

      Gegeven: 2409

    •    Aantal posts: 777

    quote:

    Endless schreef op 23 april 2021 09:38:

    [...]
    In Europa ook bekend maar de gewone procedure gevolgd
    

    Ja, je hebt gelijk natuurlijk maar de wens is de meester van de gedachte. Ik schat in dat meer dan 60% van het werk van zo’n geneesmiddelen agentschap bestaat uit het controleren van de veiligheid van zo’n middel. Dan zou je toch zeggen dat de rest in de helft van de tijd kan? Maar ik denk natuurlijk anders dan een ambtenaar.
15. bezinteergebelegt 23 april 2021 10:13

    auteur info

    • bezinteergebelegt

      Lid sinds: 26 apr 2009

      Laatste bezoek: 31 okt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4882

      Gegeven: 3980

    •    Aantal posts: 23.146

    quote:

    Rosdai schreef op 23 april 2021 10:08:

    [...]
    Maar ik denk natuurlijk anders dan een ambtenaar.
    

    Denken ambtenaren dan ? :-)
16. largo33 23 april 2021 10:15

    auteur info

    • largo33

      Lid sinds: 20 okt 2010

      Laatste bezoek: 30 okt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 100

      Gegeven: 526

    •    Aantal posts: 1.331

    quote:

    bezinteergebelegt schreef op 23 april 2021 10:13:

    [...]
    
    Denken ambtenaren dan ? :-)
    

    iedereen denkt anders dus gelijk heeft hij wel
17. MrBiggy 23 april 2021 10:44

    auteur info

    • MrBiggy

      Lid sinds: 26 apr 2020

      Laatste bezoek: 21 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 251

      Gegeven: 128

    •    Aantal posts: 358

    ...over filosofie gesproken EN elke mens is gelukkig anders!
    Deze professor weet het zeker en ik denk dat het ook wel goed komt.
    
    "If Gilead's filgotinib gains FDA permission, it will likely revamp the treatment paradigm of ulcerative colitis, focusing on JAK inhibitors.
    
    Published 2020.12.21
    www.koreabiomed.com/news/articleView....
    
    
18. figges 23 april 2021 10:45

    auteur info

    • figges

      Lid sinds: 13 nov 2017

      Laatste bezoek: 27 jul 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 103

      Gegeven: 1785

    •    Aantal posts: 1.151

    quote:

    MrBiggy schreef op 23 april 2021 10:44:

    ...over filosofie gesproken.
    Deze professor weet het zeker en ik denk dat het ook wel goed komt.
    
    "If Gilead's filgotinib gains FDA permission, it will likely revamp the treatment paradigm of ulcerative colitis, focusing on JAK inhibitors."
    
    Published 2020.12.21
    www.koreabiomed.com/news/articleView....
    
    

    ja, de FDA blijft belangrijk in heel het gala-verhaal;.De aantallen van vandaag stellen ook niets voor...
19. MrBiggy 23 april 2021 11:08

    auteur info

    • MrBiggy

      Lid sinds: 26 apr 2020

      Laatste bezoek: 21 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 251

      Gegeven: 128

    •    Aantal posts: 358

    de tweetjes barsten weer los... ik vind het zowiezo een goeie deal met e-therapeutics,
    daar heb ik in december ook al eens iets over gezegd... over het wiel niet opnieuw uitvinden. En nu begint het z'n vruchten af te geven....
    
    www.etherapeutics.co.uk/wp-content/up...
    
20. bezinteergebelegt 23 april 2021 11:08

    auteur info

    • bezinteergebelegt

      Lid sinds: 26 apr 2009

      Laatste bezoek: 31 okt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4882

      Gegeven: 3980

    •    Aantal posts: 23.146

    De 70 is gewoon echt een brug te ver nu. Mss wel 2 bruggen.
    
    Aan de andere kant is de oprisping naar de 68,xx nog niet verkocht. Dus heel heel heel heel heel heel heel mss komt er toch een ienie ienie ienie ienie ienie ienie mienie beetje vertrouwen terug.