Mmdeugen schreef op 6 september 2023 12:25:
[...]
Ik denk er tich wel wat anders over.
En zal ook uitleggen waarom;
Voor goedkeuringsprocessen bij de EMA is het normaal dat er plm. binnen een jaar goedkeuring of afkeuring volgt.
Met de huidige communicatiemiddelen kan de expertgroep m.i. heel snel handelen en bovendien heeft de EMA al een jaar lang allerlei stukken van Pharming in haar bezit, waardoor er m.i. vdoende input is om een besluit te nemen. Ook hebben zij aanvullende stukken gekregen. Er is bovendien ook regelmatig contact met Pharming gaf Sijmen de Vries aan.
Omdat er al goedkeuring bij de FDA is en er voor zover ons bekend is, verder geen enkele feitelijke aanleiding is om aan de werking van Joenja te twijfelen, ga ik er nog steeds van uit, dat de CHMP van de EMA in oktober een positief advies uit zal brengen aan het besluitvormingsorgaan van de EMA.
Het zou m.i. voor de patiënten in Europa en elders erg wrang zijn als de EMA besluit zich niet aan haar eigen afspraken te houden! En de goedkeuring vooruit gaat schuiven, waar in Amerika patiënten als bijna een half jaar geholpen kunnen worden!
Leg dat maar eens uit als EMA!!
De EMA zit overigens nu tijdelijk in Ned!! Waardoor contact met Pharming nog sneller kan!!
Als er iets niet zou "deugen"! Aan Joenja, was dit m.i. al lang kenbaar gemaakt.
Volgens Sijmen de Vries pakt Joenja de ziekte APDS bij de " wortel " aan.
Lees ook eens de review op de website van Pharming, van een jogeman APDS patiënt, waarbij zijn leven door gebruik van Joenja totaal veranderd is.
Ik denk, dat het zgn. Brede advies van de EMA, waar Sijmen de Vries over sprak in de laatste podcast met Nico Inberg, vooral ook te maken heeft met de wijze waarop zij met het proces van de 2e indicatie van Joenja om willen gaan.!
Daarom ben ik ook heel benieuwd wat de FDA hierover deze maand aan Pharming gaat adviseren.
We zullen het gaan zien.
Ik blijf daarom positief over het lopende goedkeuringsproces en de eerdergenoemde zaken in een eerdere posting.
Ik ga er daarom ook van uit dat er voor januari 2024 goedkeuring ligt van de EMA, tenzij er er toch nog onverwachte dingen zijn/spelen waar wij nu nog heen weet van hebben.