Word abonnee en neem Beursduivel Premium
Rode planeet als pijlen grid met hoorntjes Beursduivel
Uitgebreid zoeken

Kiadis Pharma Terug naar discussie overzicht

Januari 2019. De goedkeuring komt eraan in H1-2019 !!!

1.504 Posts
Pagina: «« 1 ... 63 64 65 66 67 ... 76 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 8 BassieNL 24 januari 2019 21:28

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 01 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 8570

      Gegeven: 2188

    •    Aantal posts: 13.244

    quote:

    Elvisfan schreef op 24 januari 2019 21:11:

    [...]

    je zegt zelf in een vorige post ... Misschien moet er een uitgebreidere vergelijkingsanalyse worden gemaakt?
    ...
    Er zou geen nieuwe eigen data nodig zijn.

    Ik dacht meer aan nieuw vergelijkingsmateriaal en diepgaande analyses. Misschien uit recente studies, of concurrerende producten (Zalmoxis).
  2. [verwijderd] 24 januari 2019 22:03

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    BassieNL schreef op 24 januari 2019 20:46:

    [...]
    Nee, er zijn geen antwoorden.
    Kiadis heeft meer tijd gevraagd om de issues te beantwoorden.
    CAT zal hierover beslissen.

    Scope: request by the applicant for a second clock stop extension .
    Action: for adoption
    Zo'n scope (de extension) is alleen maar een EMA label voor de meeting (de fase waarin Kiadis zit) en zegt niets over de inhoudelijke discussie die het CAT gaat voeren of gevoerd heeft over Kiadis.

    Kiadis communiceert natuurlijk niet openlijk wanneer zij de antwoorden ingediend hebben, want dat hoor je niet te communiceren via de media. Dat zou niet sjiek zijn richting EMA.

    Ik ga ervan uit dat deze vergadering over de antwoorden van Kiadis ging / gaat. Ik heb dit vaker gezien. Bij Molmed duurde het nog veel langer.
  3. [verwijderd] 25 januari 2019 00:11

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Elvisfan schreef op 24 januari 2019 20:59:

    [...]

    ik denk niet dat de resultaten uit fase 2 slecht zijn, maar veel te beperkt
    Er zijn veel redenen waarom de kans groot is dat ATIR101 goedgekeurd zal worden, maar de data (Met name OS, Relapse, TRM en GvHD) is zeer overtuigend ten opzichte van wat er al beschikbaar is (Molmed is nu trouwens nog steeds een CMA). ATIR101 is niet voor niets orphan drug in de EU en in de VS. Ook de RMAT (breakthrough) designation van de FDA is veelzeggend.

    Dit document is heel interessant om eens goed door te nemen. Het zijn statistieken van de EMA over CMA's over de periode 2006-2016:
    www.ema.europa.eu/documents/report/co...

    Of kijk eens naar hoeveel aanvragen (die net als Kiadis de procedure tot het eind hebben doorlopen) er in 2018 zijn goedgekeurd:
    84 goedgekeurd, 5 afgekeurd en 10 (in een vrij vroeg stadium in de procedure) terug getrokken.
    twitter.com/EMA_News/status/107356325...

  4. Badeend 25 januari 2019 07:54

    • Badeend

      Lid sinds: 03 jan 2019

      Laatste bezoek: 30 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 98

      Gegeven: 38

    •    Aantal posts: 587

    quote:

    D.vdB schreef op 24 januari 2019 22:03:

    [...]
    Zo'n scope (de extension) is alleen maar een EMA label voor de meeting (de fase waarin Kiadis zit) en zegt niets over de inhoudelijke discussie die het CAT gaat voeren of gevoerd heeft over Kiadis.

    Kiadis communiceert natuurlijk niet openlijk wanneer zij de antwoorden ingediend hebben, want dat hoor je niet te communiceren via de media. Dat zou niet sjiek zijn richting EMA.

    Ik ga ervan uit dat deze vergadering over de antwoorden van Kiadis ging / gaat. Ik heb dit vaker gezien. Bij Molmed duurde het nog veel langer.

    Ik heb niet zoveel ervaring als jou met EMA of de label die eraan hangt, maar je zou gelijk kunnen hebben. Ook wanneer je geen gelijk zou hebben is er geen man overboord, ze lopen dan vooralsnog volgens eigen afgegeven planning. We zullen volgende week elke ochtend wel om 07:00 de mail in de gaten houden of er nieuws is!
  5. forum rang 8 BassieNL 25 januari 2019 08:34

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 01 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 8570

      Gegeven: 2188

    •    Aantal posts: 13.244

    quote:

    D.vdB schreef op 24 januari 2019 22:03:

    [...]
    Zo'n scope (de extension) is alleen maar een EMA label voor de meeting (de fase waarin Kiadis zit) en zegt niets over de inhoudelijke discussie die het CAT gaat voeren of gevoerd heeft over Kiadis.

    Kiadis communiceert natuurlijk niet openlijk wanneer zij de antwoorden ingediend hebben, want dat hoor je niet te communiceren via de media. Dat zou niet sjiek zijn richting EMA.

    Ik ga ervan uit dat deze vergadering over de antwoorden van Kiadis ging / gaat. Ik heb dit vaker gezien. Bij Molmed duurde het nog veel langer.

    Klopt.
    Goedkeuring CMA Zalmoxis van Molmed duurde lang.

    Hier in een notendop:
    5 maart 2014 indiening fase 2 dossier, aanvraag CMA bij EMA
    24 juli 2014 sent list of questions
    27 januari 2015 beantwoording
    26 maart 2015 list of outstanding issues 1
    20 november 2015 beantwoording
    28 januari 2016 list of outstanding issues 2
    22 februari 2016 beantwoording
    1 april 2016 list of outstanding issues 3 (ook mondeling)
    20 april 2016 beantwoording
    30 mei 2016 list of outstanding issues 4 (mondeling)
    31 mei 2016 beantwoording
    14-16 juni 2016 COMP
    21 juni 2016 CAT issued a positive scientific opinion to Zalmoxis.
    23 juni 2016 CHMP issued a positive scientific opinion to Zalmoxis.

    www.ema.europa.eu/documents/assessmen...
    Vanaf 1.2 pagina 6 zie je precies welke stappen er zijn doorlopen in het goedkeuringsproces
  7. forum rang 8 BassieNL 25 januari 2019 08:57

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 01 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 8570

      Gegeven: 2188

    •    Aantal posts: 13.244

    @Charlie
    Al een tijdje in de periode van de list of outstanding issues.
    Veel nauwkeuriger kan ik het niet aangeven. Het is niet zo dat er per definitie 4 rondes met issues komen. Dat was volgens mij redelijk uitzonderlijk.
  10. Alex69 25 januari 2019 09:44

    • Alex69

      Lid sinds: 08 mrt 2018

      Laatste bezoek: 28 mrt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 105

      Gegeven: 14

    •    Aantal posts: 858

    Gaat met redelijk wat volume behoorlijk omhoog en de markt heeft altijd gelijk! De reactie gisteren (eerst scherp omhoog en daarna licht lager) was al zeer gematigd, dus "de markt" vindt de melding geen slecht nieuws. Bovendien zijn er nog nieuwe investeerders/speculanten die nu nog instappen op een relatief laag niveau
  11. Badeend 25 januari 2019 09:48

    • Badeend

      Lid sinds: 03 jan 2019

      Laatste bezoek: 30 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 98

      Gegeven: 38

    •    Aantal posts: 587

    Vind inderdaad de volume aardig hoor voor de vroege morgen, normaal gaat de molen pas tegen 12 uur draaien...
  14. Alex69 25 januari 2019 10:10

    • Alex69

      Lid sinds: 08 mrt 2018

      Laatste bezoek: 28 mrt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 105

      Gegeven: 14

    •    Aantal posts: 858

    quote:

    DeZwarteRidder schreef op 25 januari 2019 10:06:

    Het wordt steeds gevaarlijker om in dit aandeel te blijven zitten.
    No guts no glory Ridder! Waar zit je zelf nog in tegenwoordig? Pharming en??
  15. Rotel74 25 januari 2019 10:25

    • Rotel74

      Lid sinds: 01 sep 2015

      Laatste bezoek: 13 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 425

      Gegeven: 762

    •    Aantal posts: 3.689

    quote:

    Alex69 schreef op 25 januari 2019 10:10:

    [...]
    No guts no glory Ridder! Waar zit je zelf nog in tegenwoordig? Pharming en??
    No attention.No Glory! @ Alex
  16. Jake7 25 januari 2019 10:41

    • Jake7

      Lid sinds: 01 nov 2017

      Laatste bezoek: 28 aug 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 20

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 222

    quote:

    DeZwarteRidder schreef op 25 januari 2019 10:06:

    Het wordt steeds gevaarlijker om in dit aandeel te blijven zitten.
    Juiste analyse!
    Zoals ik gisteren reeds aangaf, is dit een zeer 'tricky' situatie.
    Al moet iedereen voor zichzelf een risico-analyse maken.
    Uitstel is natuurlijk geen afstel, maar het is en blijft biotech en Kiadis is en blijft een 'one trick pony'.
    Voor mij persoonlijk zijn de risico's op (forse) koersdaling op dit moment te groot.
    Ik ben er gisteren bij de publicatie van de CAT agenda dan ook onmiddellijk uitgestapt.
    Dit betekent echter niet dat ik niet geloof in het potentieel van ATIR, integendeel.
    Zodra de mist rond dit dossier opklaart, zal ik dan ook als eerste in de rij staan om opnieuw in te stappen.
  17. Badeend 25 januari 2019 10:50

    • Badeend

      Lid sinds: 03 jan 2019

      Laatste bezoek: 30 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 98

      Gegeven: 38

    •    Aantal posts: 587

    quote:

    Jake7 schreef op 25 januari 2019 10:41:

    [...]

    Juiste analyse!
    Zoals ik gisteren reeds aangaf, is dit een zeer 'tricky' situatie.
    Al moet iedereen voor zichzelf een risico-analyse maken.
    Uitstel is natuurlijk geen afstel, maar het is en blijft biotech en Kiadis is en blijft een 'one trick pony'.
    Voor mij persoonlijk zijn de risico's op (forse) koersdaling op dit moment te groot.
    Ik ben er gisteren bij de publicatie van de CAT agenda dan ook onmiddellijk uitgestapt.
    Dit betekent echter niet dat ik niet geloof in het potentieel van ATIR, integendeel.
    Zodra de mist rond dit dossier opklaart, zal ik dan ook als eerste in de rij staan om opnieuw in te stappen.
    Ze hebben (minimaal)een maand meer tijd nodig voor het beantwoorden van de analytische data, waarschijnlijk krijgen ze dat(EMA staat aan hun kant ivm orphan drug). E.e.a. is nogsteeds conform de afgegeven planning.. Maar ten alle tijden is het een risicoaandeel, afkeuring gaan we naar waardeloos, uitstel naar de 6 en goedkeuring naar de 20...
  18. forum rang 8 BassieNL 25 januari 2019 11:00

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 01 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 8570

      Gegeven: 2188

    •    Aantal posts: 13.244

    quote:

    Jake7 schreef op 25 januari 2019 10:41:

    [...]

    Juiste analyse!
    Zoals ik gisteren reeds aangaf, is dit een zeer 'tricky' situatie.
    Al moet iedereen voor zichzelf een risico-analyse maken.
    Uitstel is natuurlijk geen afstel, maar het is en blijft biotech en Kiadis is en blijft een 'one trick pony'.
    Voor mij persoonlijk zijn de risico's op (forse) koersdaling op dit moment te groot.
    Ik ben er gisteren bij de publicatie van de CAT agenda dan ook onmiddellijk uitgestapt.
    Dit betekent echter niet dat ik niet geloof in het potentieel van ATIR, integendeel.
    Zodra de mist rond dit dossier opklaart, zal ik dan ook als eerste in de rij staan om opnieuw in te stappen.
    Mee eens.
    Alleen stap je altijd te laat in als de mist opklaart.
    De kleine belegger heeft steeds een informatie achterstand.
    Daarom blijf ik met een deel nog wel zitten.
  19. forum rang 8 BassieNL 25 januari 2019 11:16

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 01 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 8570

      Gegeven: 2188

    •    Aantal posts: 13.244

    Toch nog een kritische opmerking:

    Eén van de redenen dat Molmeds goedkeuring lang op zit wachten is dat de CAT rapporteurs zelf meer tijd nodig hadden om de door Molmed aangeleverde data van de issue-vragen te beoordelen.

    Terwijl in het Kiadis dossier, het Kiadis zelf is, die aangeeft meer tijd nodig te hebben.

    www.ema.europa.eu/documents/minutes/m...
    2.8.1
  20. sammie1988 25 januari 2019 11:19

    • sammie1988

      Lid sinds: 17 feb 2007

      Laatste bezoek: 01 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 165

      Gegeven: 10

    •    Aantal posts: 1.428

    he Ridder, vergeet je pillen niet in te nemen en ga buiten spelen in de sneeuw,
    Kun je de forums met rust laten !
1.504 Posts
Pagina: «« 1 ... 63 64 65 66 67 ... 76 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beursduivel.be

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 465 6.840
AB InBev 2 5.285
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.356
ABN AMRO 1.580 46.408
ABO-Group 1 19
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.129
Accentis 2 253
Accsys Technologies 22 8.907
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 218 11.686
Ackermans & van Haaren 1 160
ADMA Biologics 1 31
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 13 16.395
Aedifica 2 829
Aegon 3.257 320.068
AFC Ajax 537 7.018
Affimed NV 2 5.761
ageas 5.843 109.778
Agfa-Gevaert 13 1.860
Ahold 3.536 73.983
Air France - KLM 1.024 34.337
Airspray 511 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 466 12.771
Alfen 12 16.415
Allfunds Group 3 1.210
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.247
Alpha Pro Tech 1 17
Alphabet Inc. 1 336
Altice 106 51.196
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.485 114.765
AM 228 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.820 240.306
AMG 965 125.760
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 303 6.521
AMT Holding 199 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 382
Antonov 22.632 153.605
Aperam 91 14.134
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 313
Arcadis 251 8.622
Arcelor Mittal 2.023 318.618
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 266
arGEN-X 15 9.107
Aroundtown SA 1 176
Arrowhead Research 5 9.280
Ascencio 1 20
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.107 37.692
ASML 1.762 76.984
ASR Nederland 18 4.122
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 333
Athlon Group 121 176
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 29 10.653
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 1 49
Azerion 7 2.680

Macro & Bedrijfsagenda

  1. 01 mei

    1. Japan inkoopmanagersindex diensten april (def)
    2. China inkoopmanagersindex industrie (Caixin) april
    3. NL omzet detailhandel maart
    4. Wolters Kluwer Q1-cijfers
    5. Beurzen Euronext gesloten vanwege Dag van de Arbeid
    6. Chinese beurzen gesloten
    7. VK inkoopmanagersindex diensten april (def)
    8. GlaxoSmithKline Q1-cijfers
    9. VS hypotheekaanvragen - wekelijks
    10. Kraft Heinz Q1-cijfers
de volitaliteit verwacht indicator betekend: Market moving event/hoge(re) volatiliteit verwacht
Naar de hele agenda