Acacia Pharma Terug naar discussie overzicht

ACPH - oktober mogelijke goedkeuring FDA voor Barhemsys

1. Derwing 24 oktober 2018 11:53

   auteur info

   • Derwing

     Lid sinds: 26 jul 2018

     Laatste bezoek: 05 mei 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 216

     Gegeven: 24

   •    Aantal posts: 861

   Fuck it, ik ga weer iets bijkopen. Ik denk dat we zonder nieuws de 1.80 kunnen halen, maar wil de boot niet mislopen. We gaan vroeg of laat flink stijgen, dat kan gewoon niet anders!
2. [verwijderd] 24 oktober 2018 11:59

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Elvisfan schreef op 19 oktober 2018 07:28:

   [...]
   
   ik hoop dat uw schema niet klopt alvast, 2,20 mss nog wel
   

   Nou, daar was ie dan, mijn volgende aankoop, zoals aangekondigd, op 2,20.
   Het begint wel zeer te doen.
   Dus nogmaals, ook ik hoop dat we de 1,90 en 1,60 niet gaan halen.
   Maar niets is zeker.
   Ik ga dan wel bijkopen, ik hou, mits er geen negatief nieuws komt, vast aan mijn plan.
   
   Enige verbazing heb ik wel.
   Want er wordt nu dus driftig verkocht, beursgang een half jaar geleden voor 3,60, dus men neemt toch wel enorme verliezen, nu al 40%.
   Dan denk ik: dit is Biotech. Wat had men dan verwacht?
   En in feite is de situatie niet heel anders, want de verwachting is nog steeds dat de goedkeuring er komt, nu alleen met wat extra vertraging.
   Maar ja, wie ben ik.
3. [verwijderd] 24 oktober 2018 12:31

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Derwing schreef op 24 oktober 2018 11:53:

   Fuck it, ik ga weer iets bijkopen. Ik denk dat we zonder nieuws de 1.80 kunnen halen, maar wil de boot niet mislopen. We gaan vroeg of laat flink stijgen, dat kan gewoon niet anders!
   

   Is het faillissement dan geen mogelijkheid volgens jou? De meeste biotechs gaan op de schop.
4. [verwijderd] 24 oktober 2018 12:54

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   spitfighter schreef op 24 oktober 2018 12:31:

   [...]
   Is het faillissement dan geen mogelijkheid volgens jou? De meeste biotechs gaan op de schop.
   

   Veel Biotechs die geen goedgekeurd product over de streep krijgen blijven i.d.d. niet in leven.
   Hier is een goedgekeurd product een kwestie van tijd.
   
   Maar daarna kan er nog veel mis gaan met het vermarkten van het product. Niets is zeker.
   
   Met de markt zelf is op zich niets mis. Zie het volgende artikel dat hier vorige week al is geplaatst:
   
   theglobalhealthnews.com/post-operativ...
   
   Zelf hoop ik nog dat er een bedrijf langs komt die nu al opereert in deze markt en in het product van Acacia een aanvulling / verbetering ziet. Een al actief bedrijf hoeft geen verkoopapparaat op te zetten. Beurswaarde van Acacia op dit moment nog net boven de 100 miljoen met 30 miljoen in kas. Een koopje zou ik denken voor de juiste match.
5. [verwijderd] 24 oktober 2018 13:14

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   no capa no peace
6. [verwijderd] 24 oktober 2018 14:20

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   spitfighter schreef op 24 oktober 2018 12:31:

   [...]
   Is het faillissement dan geen mogelijkheid volgens jou? De meeste biotechs gaan op de schop.
   

   daarvoor moet je mss bij Kiadis aankloppen :-)
   
   trouwens, wie vandaag aan -8% verlies heeft aangekocht , heeft al een aardige winst ...
7. [verwijderd] 24 oktober 2018 14:31

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Elvisfan schreef op 24 oktober 2018 14:20:

   [...]
   
   daarvoor moet je mss bij Kiadis aankloppen :-)
   
   trouwens, wie vandaag aan -8% verlies heeft aangekocht , heeft al een aardige winst ...
   

   Ik heb al gemerkt dat jij graag basht op kiadis, maar dit bedrijf hier boezemt mij zeker niet meer vertrouwen in. Ik beschouw het een pure gok.
8. [verwijderd] 24 oktober 2018 14:46

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   spitfighter schreef op 24 oktober 2018 14:31:

   [...]
   Ik heb al gemerkt dat jij graag basht op kiadis, maar dit bedrijf hier boezemt mij zeker niet meer vertrouwen in. Ik beschouw het een pure gok.
   

   nou, jij hebt al 2 vragen gesteld hier die me ook deden opkijken; mss was het Acacia medicijn niet goed, zie eerdere posts, nu zie je Acacia mss failliet gaan, is evenzeer bashen, of niet?
   
   alle Bio's zijn een gok, niet enkel deze
9. [verwijderd] 24 oktober 2018 14:59

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Elvisfan schreef op 24 oktober 2018 14:46:

   [...]
   
   nou, jij hebt al 2 vragen gesteld hier die me ook deden opkijken; mss was het Acacia medicijn niet goed, zie eerdere posts, nu zie je Acacia mss failliet gaan, is evenzeer bashen, of niet?
   
   alle Bio's zijn een gok, niet enkel deze
   

   Helemaal niet. Ik stel gewoon de nodige vragen. Het doet er niet toe waarom je afgekeurd wordt, als je niet voorbij de FDA geraakt ga je op de schop. Er is immers geen budget om effe een nieuw medicijn uit de duim te zuigen. Het probleem ligt ‘slechts’ bij een leverancier, maar als je je lot niet in eigen handen hebt, mag je ook al eens zweten, niet?
   
   Galapagos beschouw ik geen alles-of-niets gok. Ooit heb ik mijn investering dik terug. Durf jij dat hier garanderen voor al wie nu instapt? Jammer dat je de pijplijn niet in rekening brengt.
10. [verwijderd] 24 oktober 2018 15:53

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    spitfighter schreef op 24 oktober 2018 14:59:

    [...]
    Helemaal niet. Ik stel gewoon de nodige vragen. Het doet er niet toe waarom je afgekeurd wordt, als je niet voorbij de FDA geraakt ga je op de schop. Er is immers geen budget om effe een nieuw medicijn uit de duim te zuigen. Het probleem ligt ‘slechts’ bij een leverancier, maar als je je lot niet in eigen handen hebt, mag je ook al eens zweten, niet?
    
    Galapagos beschouw ik geen alles-of-niets gok. Ooit heb ik mijn investering dik terug. Durf jij dat hier garanderen voor al wie nu instapt? Jammer dat je de pijplijn niet in rekening brengt.
    

    Ik zit gelukkig ook in GLPG, die zijn dan al weer zeer ver in hun ontwikkeling en hebben een pijplijn van hier tot in Chicago. Nu net het probleem bij Acacia en Kiadis (ook Pharming als ik me niet vergis). Acacia heeft wel fase 3 afgerond, en mocht hun leverancier dan toch niet de gewenste resultaten leveren, kunnen ze nog steeds een andere kiezen. Kiadis moet nog fase 3 afronden, dus daar is niets zeker. Enfin, ik wens Ampligen bvb veel success, maar frustrerend wel als je die aandelen hebt momenteel, net als hier
11. [verwijderd] 24 oktober 2018 16:28

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    spitfighter schreef op 24 oktober 2018 14:59:

    [...]
    Helemaal niet. Ik stel gewoon de nodige vragen. Het doet er niet toe waarom je afgekeurd wordt, als je niet voorbij de FDA geraakt ga je op de schop. Er is immers geen budget om effe een nieuw medicijn uit de duim te zuigen. Het probleem ligt ‘slechts’ bij een leverancier, maar als je je lot niet in eigen handen hebt, mag je ook al eens zweten, niet?
    
    Galapagos beschouw ik geen alles-of-niets gok. Ooit heb ik mijn investering dik terug. Durf jij dat hier garanderen voor al wie nu instapt? Jammer dat je de pijplijn niet in rekening brengt.
    

    volgens mij hebben ze het lot wel In eigen handen door gewoon van leverancier te wisselen.
12. Wil Helmus 25 oktober 2018 09:44

    auteur info

    • Wil Helmus

      Lid sinds: 10 aug 2016

      Laatste bezoek: 24 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 371

      Gegeven: 146

    •    Aantal posts: 1.429

    Hoppa. En weer 5% eraf. Het is werkelijk om gek van te worden. Een update vanuit acacia zou erg welkom zijn nu. Blijft erg stil. Capa moet nu toch wel gereed zijn dacht ik zo
13. [verwijderd] 25 oktober 2018 12:36

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Wil Helmus schreef op 25 oktober 2018 09:44:

    Hoppa. En weer 5% eraf. Het is werkelijk om gek van te worden. Een update vanuit acacia zou erg welkom zijn nu. Blijft erg stil. Capa moet nu toch wel gereed zijn dacht ik zo
    

    ik verwacht dat capa nieuws in Nov, wordt dringend ...
14. Boort 25 oktober 2018 15:31

    auteur info

    • Boort

      Lid sinds: 06 jun 2017

      Laatste bezoek: 07 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 8

      Gegeven: 19

    •    Aantal posts: 59

    Als voor 1 november niets is gemeld, dan is het een mooi instapmoment. Tot die tijd zal het niet veel beter worden. Ik hoop op 2 euro in te stappen tegen die tijd.
15. Wil Helmus 25 oktober 2018 16:30

    auteur info

    • Wil Helmus

      Lid sinds: 10 aug 2016

      Laatste bezoek: 24 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 371

      Gegeven: 146

    •    Aantal posts: 1.429

    Wat verwachten jullie qua stijging bij definitieve goedkeuring?
16. Derwing 25 oktober 2018 17:50

    auteur info

    • Derwing

      Lid sinds: 26 jul 2018

      Laatste bezoek: 05 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 216

      Gegeven: 24

    •    Aantal posts: 861

    quote:

    Wil Helmus schreef op 25 oktober 2018 16:30:

    Wat verwachten jullie qua stijging bij definitieve goedkeuring?
    

    Ik denk dat we al omhoog zullen gaan voor de goedkeuring, een beetje zoals dat ook gebeurde voor 5 oktober. Na de IPO ging de koers namelijk ook langzaam naar beneden, om vervolgens de maand voor 5 oktober flink omhoog te schieten. Nu weten we eigenlijk niet wanneer er een eventuele goedkeuring komt, maar iedereen weet dat het deze maand nog niet gaat gebeuren dus niemand voelt de noodzaak nu in te slaan.
    
    Het is nu eerst wachten op het PB waarin gemeld wordt dat de CAPA is ingediend en de FDA haar terugkoppeling heeft gegeven. Hoewel we hier volgensmij allemaal uitgaan van class 2 (max 6 maanden) weten we dit natuurlijk helemaal niet zeker. Als er wat kleine dingen zijn gedetecteerd bij de inspectie, bijv. onvoldoende labmetingen bij QC, kan het best zijn dat de FDA daar niet een nieuwe inspectie voor moet houden. Als de leverancier gewoon in de CAPA aangeeft hoe ze het nu in het vervolg gaan doen, kan dat voldoende zijn. Als we te horen krijgen dat het een class 1 betreft, kan de approval er op dat moment vrijwel iedere dag gaan komen. Dit zal meteen de prijs laten stijgen. Als het een class 2 blijkt te zijn, denk ik dat we na ca. 1-2 maanden van het PB zullen stijgen (zeg maar ca. 3 maanden vanaf nu).
    
    Op de dag van de goedkeuring zit het denk ik al voor een groot deel in de prijs verwerkt, maar zullen we nog eens ca. 15%-20% stijgen bij approval.
    Ik denk dat de koers gaat herstellen richting de 3.50 net voor D-day, en we uitkomen op ca. 4.3-4.4 na goedkeuring. Als er geen goedkeuring komt, dan gaat de prijs naar de 4 cent.
    
    Dat is ongeveer hoe ik denk dat de koers gaat verlopen (mits er geen overname komt natuurlijk).
    
    
17. [verwijderd] 25 oktober 2018 18:11

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Spijtig dat ze in de capa niet 1 zin schrijven: huidige leverancier wordt vervangen door fda approved manufacturer. Direct class 1. En binnen de maand 4 euro.
18. Derwing 25 oktober 2018 20:22

    auteur info

    • Derwing

      Lid sinds: 26 jul 2018

      Laatste bezoek: 05 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 216

      Gegeven: 24

    •    Aantal posts: 861

    quote:

    Mopperaar schreef op 25 oktober 2018 18:11:

    Spijtig dat ze in de capa niet 1 zin schrijven: huidige leverancier wordt vervangen door fda approved manufacturer. Direct class 1. En binnen de maand 4 euro.
    

    Was het maar zo makkelijk :D
19. Wil Helmus 25 oktober 2018 20:35

    auteur info

    • Wil Helmus

      Lid sinds: 10 aug 2016

      Laatste bezoek: 24 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 371

      Gegeven: 146

    •    Aantal posts: 1.429

    Bedankt voor je reactie Derwing. Ik hoop dat je gelijk gaat krijgen. Ik kom het volgende tegen over de classificering:
    Resubmission — A submission to an NDA, BLA, or efficacy supplement that
    purports to answer all of the deficiencies that need to be addressed by the applicant
    before approval as set forth in the complete response letter.
    ? Class 1 Resubmission — A resubmission that includes one or more of the
    following items:
    1. Final printed labeling
    2. Draft labeling
    3. Safety updates submitted in the same format, including tabulations, as the
    original safety submission with new data and changes highlighted (except
    when large amounts of new information, including important new adverse
    experiences, not previously reported with the product are presented in the
    resubmission)
    4. Stability updates to support provisional or final dating periods
    5. Discussions of postmarketing requirements/commitments, including
    proposals or protocols for such requirements/commitments
    6. Assay validation data
    7. Final release testing on the last 1 to 2 lots used to support approval
    8. A minor re-analysis of data previously submitted to the application
    (determined by CDER as fitting the Class 1 category)
    9. Other minor clarifying information (determined by CDER as fitting the Class
    1 category)
    ? Class 2 Resubmission — A resubmission that includes any item not specified as
    a Class 1 item, including any item that would require a presentation to an
    advisory committee. A resubmission that requires a reinspection also would be a
    Class 2 resubmission.
    Wanneer er dus opnieuw inspectie plaats dient te vinden wordt het class 2
    
20. [verwijderd] 25 oktober 2018 21:00

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    vandaar een leverancier pakken die helemaal geen re inspectie nodig heeft omdat hij al approved is.
    
    Maar ik heb het gevoel dat bij acacia de link met basic operational excellence helemaal verloren is gegaan. Die zitten in een kromme logica die niet te repareren valt.