Oktober - op naar de goedkeuring

1.741 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 ... 84 85 86 87 88 » | Laatste
[verwijderd]
1
viable t-cells – EMEA/H/C/002397
Kiadis Pharma Netherlands B.V.
a) Treatment in haematopoietic stem cell transplantation EMA/OD/008/16, EU/3/16/1678
b) Treatment of acute myeloid leukaemia EMA/OD/103/14, EU/3/14/1356
c) Prevention of Graft-versus-Host Disease EMEA/OD/121/07, EU/3/08/561


helaas, de winnende nummers staan er niet tussen....
blijven proberen
0
Ik dacht aan de beschrijving te zien dat dit wel over Kiadis gaat. Zij zijn toch de enige die zich richten op de preventie v GvH. Of heb ik iets gemist?
kmmr
0
quote:

BlijvenHopen schreef op 9 oktober 2018 11:38:


[...]

In de geüpdatete versie staat dit:

3.2.1. viable T-cells - Orphan - ATMP - EMEA/H/C/002397
Kiadis Pharma Netherlands B.V.; adjunctive treatment in haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) for a malignant disease Scope: List of Outstanding Issues Action: For adoption List of Questions adopted on 08.09.2017.

Bij action staat nu for adoption....



De adoption is dus al geweest, komt dus niet nog een keer op de agenda van de COMP
TheNewGeneration
0
Dat dacht ik vanochtend ook, maar volgens enkele heren hier moest het terug naar de COMP?
blijven proberen
0
quote:

kmmr schreef op 9 oktober 2018 15:13:


[...]

De adoption is dus al geweest, komt dus niet nog een keer op de agenda van de COMP


Dus goedkeuring kan toch komen volgende week?
kmmr
0
quote:

blijven proberen schreef op 9 oktober 2018 15:15:


[...]

Dus goedkeuring kan toch komen volgende week?


staat in ieder geval op de agenda
TheNewGeneration
0
quote:

kmmr schreef op 9 oktober 2018 15:18:


[...]

staat in ieder geval op de agenda


Dat is niet correct, de agenda van de CHMP is nog niet bekend!
LBR81
0
Ik zie op de agenda van september van de CHMP verscheidene namen/nummers staan met "scope:opinion" die niet werden behandeld op de COMP van de week ervoor. Vraag is dus of dit wel nog noodzakelijk is, eens de "adoption" ok is en na een vorige passage op COMP en CHMP. Het zou handig zijn mocht dit ergens duidelijk omschreven staan. Anyone?
TheNewGeneration
0
Aan de koers te zien ziet de markt dit ook als een non event. Ik denk dat het draait om de agenda van de CHMP a.s. maandag.
ozskar52
0
quote:

LBR81 schreef op 9 oktober 2018 15:24:


Ik zie op de agenda van september van de CHMP verscheidene namen/nummers staan met "scope:opinion" die niet werden behandeld op de COMP van de week ervoor. Vraag is dus of dit wel nog noodzakelijk is, eens de "adoption" ok is en na een vorige passage op COMP en CHMP. Het zou handig zijn mocht dit ergens duidelijk omschreven staan. Anyone?


Kan je hier eens een voorbeeld van geven ?
En kwamen die nummers dan ook niet voor op de CAT agenda van september?
LBR81
0
3.1.1. brigatinib - EMEA/H/C/004248
treatment of anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive non-small cell lung cancer (NSCLC)
Scope: Opinion
Action: For adoption
List of Outstanding Issues adopted on 25.01.2018, 12.10.2017. List of Questions adopted on 22.06.2017.
3.1.2. paclitaxel - EMEA/H/C/004154
treatment of ovarian cancer
Scope: Opinion
Action: For adoption
List of Outstanding Issues adopted on 26.07.2018, 26.04.2018, 14.09.2017, 18.05.2017. List of Questions adopted on 23.06.2016.
See 2.1.

zoals gezegd: ik ken er niet veel van, is maar een bedenking..
Koetjuh
0
quote:

ozskar52 schreef op 9 oktober 2018 15:40:


[...]

Kan je hier eens een voorbeeld van geven ?
En kwamen die nummers dan ook niet voor op de CAT agenda van september?


COMP 22-24 May

4.2.6. - tisagenlecleucel – EMEA/H/C/004090
Novartis Europharm Limited;
a) Treatment of diffuse large B-cell lymphoma EMA/OD/087/16, EU/3/16/1745
b) Treatment of B-lymphoblastic leukaemia/lymphoma EMA/OD/187/13, EU/3/14/1266
Action: For discussion
Document(s) tabled:
Draft report on review of OMPD

www.ema.europa.eu/documents/agenda/ag...


COMP 19-21 June

No Topics

www.ema.europa.eu/documents/agenda/ag...


CAT 20-22 June

2.1.1. Tisagenlecleucel - Orphan - EMEA/H/C/004090
Novartis Europharm Limited; treatment of B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and
diffuse large B cell lymphoma (DLBCL)
Scope: Opinion
Action: for adoption
Note: List of Outstanding Issues adopted on 25.05.2018. List of Questions adopted on
16.03.2018.

www.ema.europa.eu/documents/agenda/ag...


CHMP 25-28 June

3.1.3. Kymriah - tisagenlecleucel - Orphan - ATMP - EMEA/H/C/004090
Novartis Europharm Limited; treatment of B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and
diffuse large B cell lymphoma (DLBCL)
Scope: Opinion, Report from the SAG-Oncology meeting held 18 June 2018
Action: For adoption

www.ema.europa.eu/documents/minutes/m...


CHMP 25-28 June - Highlight

The CHMP recommended granting marketing authorisations for the first two chimeric antigen receptors (CAR) T-cell therapies in the European Union: Kymriah (tisagenlecleucel)

Het hoeft dus niet per se. Dus even wachten op de agenda van de CAT of CHMP.
ozskar52
0
quote:

LBR81 schreef op 9 oktober 2018 15:56:


3.1.1. brigatinib - EMEA/H/C/004248
treatment of anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive non-small cell lung cancer (NSCLC)
Scope: Opinion
Action: For adoption
List of Outstanding Issues adopted on 25.01.2018, 12.10.2017. List of Questions adopted on 22.06.2017.
3.1.2. paclitaxel - EMEA/H/C/004154
treatment of ovarian cancer
Scope: Opinion
Action: For adoption
List of Outstanding Issues adopted on 26.07.2018, 26.04.2018, 14.09.2017, 18.05.2017. List of Questions adopted on 23.06.2016.
See 2.1.

zoals gezegd: ik ken er niet veel van, is maar een bedenking..


voretigene neparvovec is het enige voorbeeld dat in september positief CHMP advies kreeg en in september op da agenda stond van zowel COMP, CAT als CHMP.
Al de andere die in september een positief CHMP advies kregen, stonden niet op de COMP en CAT agenda's van september.
Elvisfan
1
quote:

Barend-B schreef op 9 oktober 2018 15:30:


Aan de koers te zien ziet de markt dit ook als een non event. Ik denk dat het draait om de agenda van de CHMP a.s. maandag.


Indien Kiadis idd niet maandag op de agenda van CHMP staat, wordt het niet besproken in Oct. Wat maakt iedereen zich zo druk. Kiadis verwacht goedkeuring in Q4, kan dus evengoed in Nov/Dec.

LBR81
0
ok, dus dit ondersteunt mijn these. Houd ze toch vast, daar nie van, maar ik hecht toch meer belang aan agenda maandag as.
ozskar52
0
quote:

LBR81 schreef op 9 oktober 2018 16:06:


ok, dus dit ondersteunt mijn these. Houd ze toch vast, daar nie van, maar ik hecht toch meer belang aan agenda maandag as.


Dit is ook mijn eindconclusie. Monday is DDay !
LBR81
0
Vrijdag 12/10 kan ook nog interessant dagske worden, normaal gezien wordt dan verslag (agenda) van CAT gepubliceerd, die vanaf morgen vergadert. 12/9 werd oral explanation gegeven. Moeten sowieso draft maken voor CHMP vlgs website.

Role of the CAT

The committee's main responsibility is to prepare a draft opinion on each ATMP application submitted to EMA, before the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopts a final opinion on the marketing authorisation of the medicine concerned.
[verwijderd]
0
Inderdaad, het was nooit de bedoeling dat Kiadis terug in de COMP moest besproken worden. De bal ligt in het kamp van het CHMP en die zullen maandag 15/10 hun agenda publiceren voor de topics die komende week ter sprake komen. Niet vooruit lopen op de feiten dames en heren.
1.741 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 ... 84 85 86 87 88 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 1 jan 0001 00:00
Koers 0,000
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 0,000
Laag 0,000
Volume 0
Volume gemiddeld 0
Volume gisteren 0

Brussel real time stocks quotedata by Euronext. Other real time EU stocks, by Cboe Europe Ltd.; US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront