Kiadis Pharma Terug naar discussie overzicht

In MEI, leggen alle kippen een ei

1. [verwijderd] 31 mei 2018 16:39

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   @Jake
   Volgens mij een goedkeuring zonder extra toelichting een utopie.
   
   During the CAT meeting on 20 March 2015, the CAT agreed on a list of outstanding issues to be
   addressed in writing by the applicant.
   • During the CHMP meeting on 26 March 2015, the CHMP agreed on a list of outstanding issues to
   be addressed in writing by the applicant.
   • The applicant submitted the responses to the CAT list of outstanding issues on 20 November
   2015.
   
   Zie pagina 6, 7 en 8
   1.2. Steps taken for the assessment of the product
   www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...
2. Sjonnie2 31 mei 2018 16:54

   auteur info

   • Sjonnie2

     Lid sinds: 08 jul 2003

     Laatste bezoek: 20 sep 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 315

     Gegeven: 100

   •    Aantal posts: 1.512

   quote:

   BassieNL schreef op 31 mei 2018 16:36:

   @sjonnie
   Geen ervaring met Molmed, wel het EMA goedkeuringsdossier bekeken.
   Wel ervaring gehad met Tigenix overigens.
   Daar is nooit gecommuniceerd over List of Outstanding Issues.
   Maar die hebben ze 2x ontvangen.
   
   Eerste keer hadden ze 7 maanden nodig om die te beantwoorden (dat bleek later uit hun goedkeuringsdossier).
   
   Wat ik bedoel te zeggen.
   Kiadis verwacht in Q4 CHMP opinion. Dat staat in hun eigen presentatie!
   Het is nu Q2.... dus verwacht morgen (of komende dagen) geen goedkeuring, maar een lijst met 'issues' waar ze nog veel tijd aan moeten spenderen.
   
   

   Dank je voor de toelichting, Tigenix heb ik ook gehad dat was meteen de klapperrrrrr van het jaar tot nu toe na ruim 2 jaar aanmodderen.
   Pas met Kiadis ben ik me wat meer gaan verdiepen in de hele EMA procedure mede door de vragen en opmerkingen die je hier hebt geplaatst waarvoor dank.
   Toch weer een heel stuk wijzer geworden.
   Wellicht was ik iets te optimistisch voor morgen toch verwacht ik wel enige positieve beweging in de koers morgen als er nieuws is.
   
   
3. [verwijderd] 31 mei 2018 17:00

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   @Sjonnie
   We vullen elkaar aan op het forum, dat is het mooie.
4. Jake7 31 mei 2018 17:01

   auteur info

   • Jake7

     Lid sinds: 01 nov 2017

     Laatste bezoek: 13 aug 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 20

     Gegeven: 2

   •    Aantal posts: 222

   quote:

   Jake7 schreef op 31 mei 2018 16:35:

   [...]
   
   Vraagje aan Bassie.
   
   Mag ik uit jouw bovenstaande lijst concluderen dat Molmed op haar beantwoording van de LoQ, ingediend op 27/01/2015, geen positief advies van de CAT had ontvangen?
   

   Bedankt voor je respons, Bassie.
   In geval van "extra toelichting noodzakelijk", verwacht ik geen positieve koersbewegingen ...
5. [verwijderd] 31 mei 2018 18:16

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Jake7 schreef op 31 mei 2018 17:01:

   [...]
   
   Bedankt voor je respons, Bassie.
   In geval van "extra toelichting noodzakelijk", verwacht ik geen positieve koersbewegingen ...
   

   dat wil niet zeggen dat er geen goedkeuring komt...
   in slechtste geval goed bijkoopmoment
   
6. [verwijderd] 31 mei 2018 22:19

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Jake7 schreef op 31 mei 2018 17:01:

   [...]
   
   Bedankt voor je respons, Bassie.
   In geval van "extra toelichting noodzakelijk", verwacht ik geen positieve koersbewegingen ...
   

   Ga er maar 99% kans vanuit dat er extra toelichting wordt gevraagd. Komt zelden voor dat er nu al een positief advies valt.
7. [verwijderd] 1 juni 2018 13:35

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=...
   
   niets over Kiadis?
8. Sjonnie2 1 juni 2018 13:40

   auteur info

   • Sjonnie2

     Lid sinds: 08 jul 2003

     Laatste bezoek: 20 sep 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 315

     Gegeven: 100

   •    Aantal posts: 1.512

   quote:

   NEVDK schreef op 1 juni 2018 13:35:

   www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=...
   

   Ben bang dat BassieNL en Koetjuh gelijk hebben dat er een extra toelichting wordt gevraagd. Geeft niets, wachten zal beloond worden.
   
   
9. [verwijderd] 1 juni 2018 13:43

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   NEVDK schreef op 1 juni 2018 13:35:

   www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=...
   
   niets over Kiadis?
   

   nope, kan niks vinden,
   geduld maar weer.....
10. [verwijderd] 1 juni 2018 15:23

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Vanaf nu 2-3 maanden om voor te bereiden op de mondelinge toelichting. Daarna begint Day 181. Dus op zijn vroegst kunnen we 21 september het advies verwachten. Persoonlijk denk ik 19 oktober.
11. [verwijderd] 1 juni 2018 17:08

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    De 34k bied blok is weer met .02 ct gestegen ipv dat ze nu gewoon uit de laat kopen.
12. Sjonnie2 1 juni 2018 17:18

    auteur info

    • Sjonnie2

      Lid sinds: 08 jul 2003

      Laatste bezoek: 20 sep 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 315

      Gegeven: 100

    •    Aantal posts: 1.512

    Beste mensen, zullen we de discussie voortzetten op het juni draadje dan blijft alles lekker overzichtelijk in 1 draadje.