Koopje schreef op 12 augustus 2020 22:55:
Ik vraag me een aantal dingen af, misschien is het antwoord al gegeven.
Betreffende de (additional) studie in de USA.
Wat wordt er onder additional verstaan?
Moet je dat lezen als "bijvoegende"?
Of moet je dat lezen als "nog een" omdat je een fase 2 in bijvoorbeeld Brazilië niet kan doorschuiven naar een fase 3 in de US? Dat je dus gewoon alle fases met hun eigen regels in de US moet doorlopen?
In het PB staat:
Study to be extended to additional clinical centres in Switzerland, Mexico and Brazil
Additional study in multiple centres in the US in final stages of preparation
Zoals het daar staat lijkt het alsof men in Mexico en Brazilië al toestemming heeft en men daar nu dus waarschijnlijk al bezig is?
Tevens lijkt het alsof men van de FDA toestemming heeft en aan de hand van die toestemming voorbereidingen is gaan treffen om die studie te starten en die voorbereidingen bijna zijn afgerond.
Zie ik dat goed?