tKanVriezenEnDooien schreef op 12 december 2017 22:06:
[...]
Ik hou me aan de feiten. U beweert al maanden iets over de procedure wat gewoon niet waar is. Heeft u de stukken niet doorgelezen waar ik het over had? Daar staat het nl. heel duidelijk in. Voor de duidelijkheid hieronder de passages waarin duidelijk wordt aangegeven
dat er aanbevelingen worden gegeven door het CHMP:
Meer in het bijzonder bereidt het CHMP, op dag 120 van de procedure, eenmaal het de voorlopige beoordelingsverslagen en adviezen van de rapporteur en co-rapporteur heeft ontvangen, een lijst voor van potentiële onopgeloste problemen, aangeduid als “andere bezorgdheden” of “grote bezwaren”', als onderdeel van de dag 120 lijst met vragen. Deze worden samen
met de aanbeveling van het CHMP naar de aanvrager verzonden.
Het CHMP maakt over het algemeen een of twee aanbevelingen: (1) de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen voor het product zou kunnen worden goedgekeurd op voorwaarde dat bevredigende antwoorden worden gegeven op de geïdentificeerde “andere bezorgdheden” en dat alle andere uiteengezette voorwaarden uitgevoerd en nageleefd zijn; of (2) de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen voor het product kan niet worden goedgekeurd aangezien “grote bezwaren” werden geïdentificeerd.
De aanvragers krijgen drie maanden vanaf de datum van de ontvangst van de dag 120 lijst met vragen om te antwoorden op de aanbevelingen van het CHMP. Indien nodig kan de aanvrager vragen dat deze termijn met drie maanden wordt verlengd. De rapporteur en co-rapporteur beoordelen de antwoorden van de aanvrager, herzien het beoordelingsrapport indien nodig en stellen een lijst op met onopgeloste problemen. Het herziene beoordelingsrapport en de lijst van onopgeloste problemen wordt,
samen met de aanbeveling van het CHMP, op dag 180 van de procedure naar de aanvrager verzonden. Aanvragers krijgen dan een maand de tijd om te antwoorden op
de aanbeveling van het CHMP (zij kunnen verzoeken om deze termijn met een of twee maanden te verlengen).
ALS JE DUS ZO VER BENT IN DE PROCEDURE, DAN IS DE KANS OP AFKEURING NAGENOEG NIHIL EN DE KANS OP GOEDKEURING 95%. ANDERS WORDT WEL GEADVISEERD OM DE AANVRAAG TERUG TE TREKKEN.
ER ZIJN OVERWELDIGEND VEEL POSITIEVE REDENEN VOOR GOEDKEURING. KIJKT U OOK NOG MAAR EENS NAAR DE STATISTIEKEN VAN HET CHMP OVER AFGELOPEN NOVEMBER EN OVER HEEL 2017:
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...