Word abonnee en neem Beursduivel Premium
Rode planeet als pijlen grid met hoorntjes Beursduivel
Uitgebreid zoeken
Aandeel

Pharming Group NL0010391025

Laatste koers (eur)

0,909

  • Verschill

    +0,011 +1,22%

  • Volume

    1.289.405 Gem. (3M) 6,6M

  • Bied

    0,908  

  • Laat

    0,910  
+ Toevoegen aan watchlist

Waakhond is bezorgd over dataverstrekking Pha

106 Posts
Pagina: 1 2 3 4 5 6 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 18 december 2007 08:38

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Waakhond is bezorgd over dataverstrekking Pharming
    18 Dec 07, 08:21
    door Edwin Van der AA
    AMSTERDAM (DFT) - De Europese medicijnenwaakhond European Medicines Agency (EMEA) heeft „belangrijke zorgen” geuit over de op meerdere punten gebrekkige informatie die biotechbedrijf Pharming heeft gegeven met betrekking tot zijn topproduct Rhucin. Dat valt op te maken uit een begeleidende brief en de toelichting van een EMEA-zegsman bij een afkeurende opinie over het medicijn.
    Eind vorige week gaf een commissie van de Europese medicijnenwaakhond een negatief advies af over Rhucin, een middel dat acute zwellingen van zachte weefsels moet bestrijden. Pharming meldde toen in een persbericht dat het comité er niet van overtuigd is dat er voldoende bewijs is om de voordelen van Rhucin bij bepaalde aanvallen van de ziekte aan te kunnen tonen.

    Daarnaast betwijfelt de commissie de bewezen veiligheid en de werking van het medicijn als het vaker aan een patiënt wordt toegediend. Het negatieve oordeel betekent dat Rhucin op dit moment niet in aanmerking komt voor marktautorisatie in Europa. Pharming vecht deze beslissing aan, zo werd afgelopen week al duidelijk.

    Inmiddels blijkt uit een begeleidende brief van EMEA dat de waakhond verontrustende, gedetailleerde bezwaren heeft neergelegd ter ondersteuning van zijn opinie. Zo heeft de betrokken commissie onvoldoende data gekregen over het gevaar van resistentie, de toe te dienen dosis en de meetmethode van eventuele verontreinigende stoffen in Rhucin.

    Dergelijke verontreiniging kan komen van de konijnenmelk waaruit de actieve stof van het oplosbare poeder is samengesteld. „Het bedrijf heeft niet aangetoond dat de niveaus van verontreiniging of antistoffen op een betrouwbare manier zouden kunnen worden gemeten”, aldus de brief van EMEA. De waakhond denkt dat de risico’s niet opwegen tegen de voordelen.

    Volgens een woordvoerder van EMEA heeft de commissie geconstateerd dat Pharming op meerdere punten niet de data heeft geleverd die had kunnen zorgen voor goedkeuring van Rhucin. De zegsman wilde niet zeggen of het bedrijf ernstig in gebreke is gebleven. „Dat moet u zelf maar beoordelen.”

    Pharming leverde gisteren op de beurs 20% in. Vrijdag verloor het fonds al bijna de helft van zijn beurswaarde. Analisten van KBC denken dat er nu mogelijk een nieuw onderzoek moet komen naar Rhucin, een scenario wat volgens SNS zou betekenen dat lancering van het middel nog ver weg is.

    Bestuurder Rein Strijker van Pharming beweerde gisteren niet onzorgvuldig te hebben gehandeld bij het verstrekken van data aan de waakhond. De commercieel directeur zei verder dat het meten van de verontreiniging eerder geen twijfel opleverde bij EMEA
  2. [verwijderd] 18 december 2007 08:41

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Oeioeioei,dat wordt de volgende klap voor de koers denk ik,ik denk niet dat we hoeven te denken dat 1,11 straks een koopje is,zal dan later weer eens een duurkoop blijken te zijn geweest verwacht ik.
  5. Frankyz 18 december 2007 08:45

    • Frankyz

      Lid sinds: 01 jan 2000

      Laatste bezoek: 27 jul 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 14

      Gegeven: 8

    •    Aantal posts: 135

    "..dat Pharming op meerdere punten niet de data heeft geleverd die had kunnen zorgen voor goedkeuring van Rhucin"
    Het lijkt mij sterk dat Pharming daar een steekje zou laten vallen met de belangen die spelen mbt dit product. Maar...EMEA geeft duidelijke taal af, en openbaar zelfs....
    mmmm.....is er echt sprake van miscommunicatie ?
  6. [verwijderd] 18 december 2007 08:46

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Shorts schreef:

    Op naar de 0,50 dus!!
    Ik denk het helaas wel. Maar heb ook grote twijfels bij de EMEA of ze wel corrct handelen. Als Pharming "constant" contact had met de EMEA, waarom is er eerder dan niets gemeld door de EMEA. ZIj had een 120 dagen periode voor aanvullende vragen, alvorens zij een oordeel had hoeven geven.
    Was het niet eerlijker geweest dit in die 120 dagen te vragen en niet achteraf als oordeel neerknallen.
  8. [verwijderd] 18 december 2007 08:47

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Voorlopig nog geen paniek!

    Indicatieve opening 1,10 08:42:35
    Open ---
    Vorig slot 1,12 17-12-2007
    Gemiddelde dagomzet --- 1.164.006

    Bid Ask
    Orders Volume Bid Ask Volume Orders
    1 400 mkt mkt 32.235 6
    72 110.008 1,10 1,10 76.718 15
    2 45.000 1,09 1,11 44.700 5
    7 15.330 1,08 1,12 18.149 6
    3 6.400 1,07 1,13 3.900 2
  9. [verwijderd] 18 december 2007 08:50

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Diep triest...

    Veeeel geld verloren en deze toelichting van EMEA levert het bewijs dat de heren Parming daarwerkelijk amateuristisch bezig zijn en zijn geweest!

    Heeft absoluut geen zin tegen de EMEA in te gaan. Maakt het alleen maar erger!

    Wat een geblunder. Dacht vanmorgen eens rustig de gok te wagen rond de 1 Euro, maar wacht nu af tot over enkele maanden.

    Als het onderzoek opniew moet, betekent dat 1 jaar onderzoek + een nieuwe aanvraag = 2 jaar verder??? Wij zit beter in deze details?

    Who knows...
  10. [verwijderd] 18 december 2007 08:50

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Volgens een woordvoerder van EMEA heeft de commissie geconstateerd dat Pharming op meerdere punten niet de data heeft geleverd die had kunnen zorgen voor goedkeuring van Rhucin.

    Hieruit kun je ook lezen dat het middel goed is, maar dat de (gebrekkige) data heeft gezorgd voor afkeuring.

    Peter
  11. [verwijderd] 18 december 2007 08:51

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    shorts schreef:

    Helemaal eens. Vuil spelletje dus!! Of is PH een beetje arrogant geweest??

    Op naar de 0,50 dus!!
    [/quote]

    Ik denk het helaas wel. Maar heb ook grote twijfels bij de EMEA of ze wel corrct handelen. Als Pharming "constant" contact had met de EMEA, waarom is er eerder dan niets gemeld door de EMEA. ZIj had een 120 dagen periode voor aanvullende vragen, alvorens zij een oordeel had hoeven geven.
    Was het niet eerlijker geweest dit in die 120 dagen te vragen en niet achteraf als oordeel neerknallen.
  12. [verwijderd] 18 december 2007 08:54

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Zat ook nog aan een mogelijk kort oplevingje door gokkers en hebberigheid te denken eerst maar nu kan ik geen enkele reden meer bedenken waarom ie omhoog zou gaan,het hoogste nieuwe koersdoel is 1 euro met pijn en moeite en na dit bericht kan het alleen nog maar naar de kelder,ik zie en zag trouwens koersen van ver onder de 1 euro binnen enkele maanden.
  13. [verwijderd] 18 december 2007 08:59

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    pwj schreef:

    Volgens een woordvoerder van EMEA heeft de commissie geconstateerd dat Pharming op meerdere punten niet de data heeft geleverd die had kunnen zorgen voor goedkeuring van Rhucin.

    Hieruit kun je ook lezen dat het middel goed is, maar dat de (gebrekkige) data heeft gezorgd voor afkeuring.

    Peter
    juist~!
  14. [verwijderd] 18 december 2007 09:01

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Laatste 1,05 7.600 09:00:39
    Verschil -0,07 -6,2500 %
    Bied 1,05 694 09:00:39
    Laat 1,06 26.642 09:00:39
    Hoogste 1,08 09:00:14
    Laagste 1,05 09:00:15
    Cum. volume --- 235.847 09:00:39
    Indicatieve opening ---
    Open 1,06 09:00:03
    Vorig slot 1,12 17-12-2007
    Gemiddelde dagomzet --- 1.164.006

    Bid Ask
    Orders Volume Bid Ask Volume Orders
    1 694 1,05 1,06 26.642 1
    3 8.000 1,04 1,07 10.000 2
    4 46.400 1,03 1,08 21.735 3
    10 24.750 1,02 1,09 41.500 5
    21 135.780 1,01 1,10 68.750 12
  16. [verwijderd] 18 december 2007 09:06

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    pwj schreef:

    Volgens een woordvoerder van EMEA heeft de commissie geconstateerd dat Pharming op meerdere punten niet de data heeft geleverd die had kunnen zorgen voor goedkeuring van Rhucin.

    Hieruit kun je ook lezen dat het middel goed is, maar dat de (gebrekkige) data heeft gezorgd voor afkeuring.

    Peter
    Inderdaad Peter! de Emea beweet hier overduidelijk dat indien ze data hadden gehad, het middel was goed gekeurd! Pharming beweet dat het middel minder dan 10 ppm aan konijnenstoffen bezit hetgeen lager is dan detectie-apparatuur kan meten dus die is alvast binnen. En volgens Pharming voldoet Rhuchin ruimschoots aan alle andere punten dus m.i. is dit verkapt goed nieuws. Ik denk dat afkeuring in dit geval is te wijten geweest aan slechte communicatie tussen beide partijen en beiden geven nu elkaar de schuld. Ik ben nieuwsgierig wat het verweer van Pharming zal zijn hierop.
  17. [verwijderd] 18 december 2007 09:10

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    debo schreef:

    Inderdaad Peter! de Emea beweet hier overduidelijk dat indien ze data hadden gehad, het middel was goed gekeurd! Pharming beweet dat het middel minder dan 10 ppm aan konijnenstoffen bezit hetgeen lager is dan detectie-apparatuur kan meten dus die is alvast binnen. En volgens Pharming voldoet Rhuchin ruimschoots aan alle andere punten dus m.i. is dit verkapt goed nieuws. Ik denk dat afkeuring in dit geval is te wijten geweest aan slechte communicatie tussen beide partijen en beiden geven nu elkaar de schuld. Ik ben nieuwsgierig wat het verweer van Pharming zal zijn hierop.
    dat is zo raar; Pharming heeft altijd aangegeven dat ze veel en goed contact hadden/hebben met zowel de EMEA als FDA...
  18. [verwijderd] 18 december 2007 09:15

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Zakcentje schreef:

    [quote=debo]

    Inderdaad Peter! de Emea beweet hier overduidelijk dat indien ze data hadden gehad, het middel was goed gekeurd! Pharming beweet dat het middel minder dan 10 ppm aan konijnenstoffen bezit hetgeen lager is dan detectie-apparatuur kan meten dus die is alvast binnen. En volgens Pharming voldoet Rhuchin ruimschoots aan alle andere punten dus m.i. is dit verkapt goed nieuws. Ik denk dat afkeuring in dit geval is te wijten geweest aan slechte communicatie tussen beide partijen en beiden geven nu elkaar de schuld. Ik ben nieuwsgierig wat het verweer van Pharming zal zijn hierop.
    [/quote]

    dat is zo raar; Pharming heeft altijd aangegeven dat ze veel en goed contact hadden/hebben met zowel de EMEA als FDA...
    Daarom ben ik ook zo benieuwd naar het antwoord hierop van Pharming. Die zouden vandaag toch wel in de lucht moeten komen lijkt me.

  19. forum rang 9 josti5 18 december 2007 09:28

    • josti5

      Lid sinds: 23 feb 2005

      Laatste bezoek: 03 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 16717

      Gegeven: 20285

    •    Aantal posts: 33.651

    Is het wel zo verstandig van Pharming, om in het openbaar weer te reageren op EMEA?

    Die jongens kun je beter te vriend houden, want zij hebben nu eenmaal de macht.

    Het is al heel ongebruikelijk, dat EMEA in het openbaar commentaar toevoegt aan een beoordeling, dus reken maar, dat de rapen tussen EMEA en Pharming intern inmiddels al goed gaar zijn.

    Iedere openbare uiting zet Pharming alleen maar verder negatief op de kaart.

    En diegenen die er nog van dromen dat de FDA anders (= positiever) zal reageren dan EMEA, kunnen maar beter snel ontwaken.
  20. [verwijderd] 18 december 2007 09:31

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Sorry maar wat ik hier lees is niets meer dan het eerste (en enige?) bericht van de EMEA.

    Het ziet er zo in dit journlistieke artikel allemaal wat erger uit maar er staat niets meer dan de oorspronkelijke Q&A van de EMEA (Doc. Ref. EMEA/567761/2007)

    Er staat dus niet dat het een slecht product is maar veelal dat, in de ogen van de EMEA, er nog onvoldoende bewijsvoering is dat wat men nu niet ziet ook echt niet kan gebeuren. Vanwege een mogelijk wat behoudende koers brengt dit teveel 'concerns' met zich mee om een approval te kunnen geven.

    Ik bedoel dat het wel netjes was geweest als het artikel had aangegeven dat geciteerd wordt uit de oorspronkelijke Q&A. Nu lijkt het erop dat er meer informatie vanuit de EMEA verstrekt is sinds 13 december en dat is niet zo.
106 Posts
Pagina: 1 2 3 4 5 6 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beursduivel.be

Al abonnee? Log in

Laatste Nieuws

  1. Britse dienstensector groeit fractioneel harder dan gedacht
  2. Beursblik: kwartaalcijfers GBL verrassen niet
  3. Must read: Sell in May?
  4. Beursblik: resultaten Bpost overtreffen verwachtingen
  5. Beursblik: ingetogen kwartaal voor Aperam
  6. Bel20 opent in de plus, Umicore en GBL aan kop
  7. Beursblik: groei Shurgard vertraagt
  8. Beursblik: hoge cashburn Galapagos
  9. Brusselse beurs vermoedelijk licht hoger van start
  10. Omzetgroei en margeverbetering bij Ontex
  11. Licht lagere winst en omzet voor Bpost
  12. Shurgard blijft flink groeien

Meest Gelezen Premium

  1. Premium Premium
    Advieswijziging ASML
  2. Premium Premium
    Iets langer geduld met Besi
  3. Premium Premium
    Vooruitblik: TikTok-verkoop, Magnificent Seven, en een correctie, of meer?
  4. Premium Premium
    Tijd om het aandeel Adyen op te vissen?
  5. Premium Premium
    Uitstekende cijfers Flow Traders
  6. Premium Premium
    Modelportefeuilles: dit aandeel koerst 40% hoger, maar er zit nog meer in het vat
  7. Premium Premium
    Resultaten Microsoft zijn wake-up call: AI zorgt voor extra groei

Macro & Bedrijfsagenda

  1. 03 mei

    1. Chinese beurzen gesloten ivm Labor Day
    2. Aperam Q1-cijfers
    3. Bpost Q1-cijfers
    4. Credit Agricole Q1-cijfers
    5. Ontex -Q1-cijfers
    6. Brunel Q1-cijfers
    7. Heijmans €0,89 ex-dividend
    8. VS banengroei en werkloosheid april Banengroei: 243K. Werkloosheid: 3,8%. Uurlonen: +0,3% MoM volitaliteit verwacht
    9. VS inkoopmanagersindex diensten S&P april (def)
    10. VS Inkoopmanagersindex diensten ISM april (def)
de volitaliteit verwacht indicator betekend: Market moving event/hoge(re) volatiliteit verwacht
Naar de hele agenda