Kaviaar schreef op 14 juli 2014 06:07:
PHARM: PDUFA Extension Een non-event; herhalen Kopen
Hieronder het persbericht van 24 februari 2014. Goed lezen. Vertaling
............
The PDUFA date for Ruconest has been extended three months to July 16, 2014 based on file submissions to the FDA representing a "major amendment" to the BLA. This triggered the automatic 3-month extension. We believe the extension is a non-event and expect full approval of Ruconest based on the positive Phase III program, under SPA. Reiterate Buy and $3 target.
Je kan het vertalen als:
Alle benodigde stukken voor goedkeuring zijn ingediend bij de FDA, maar door nader onderzoek is gebleken dat het medicijn ook voor .. toegepast kan worden. Het is immers een belangrijke WIJZIGING staat er in het persbericht. En de FDA vraagt niet om extra gegevens, zo interpreteer ik het.