lmr schreef op 13 juli 2020 22:01:
[...]
Staat op het Filgotinib draadje (12 juli geplaatst)
De Nederlandse vertaling wordt een beetje uit zijn verband getrokken. Er staat nog een extra stuk achter waarbij ze aangeven dat het advies op korte termijn gegeven zal worden.
Samenvattend zegt de CHMP in de mail: in mei is Filgotinib inderdaad besproken, maar het proces heeft nog niet het volledige pad afgelegd (lees de posts van o.a. Reykus voor een uitleg over de looptijd van beoordelingen bij EMA.) Er is nog geen oordeel gegeven er is ook geen vertraging. Filgotinib is gewoon besproken zoals dit in het volledige beoordelingsproces wordt besproken. Gilead heeft antwoord gegeven op eventuele aanvullende vragen. En binnenkort wordt een oordeel van de CHMP gegeven. De volgende bijeenkomst begint volgende week dinsdag. Geen paniek gewoon afwachten. Galapagos en Gilead hebben tenslotte aangegeven dat goedkeuring van Europa, Japan en Amerika in H2 2020 volgen, waarvan wij weten dat het eerder Q3 dan Q4 zal worden.