Word abonnee en neem Beursduivel Premium
Rode planeet als pijlen grid met hoorntjes Beursduivel
Uitgebreid zoeken
Aandeel

Galapagos BE0003818359

Laatste koers (eur)

26,680

  • Verschill

    +0,120 +0,45%

  • Volume

    70.182 Gem. (3M) 81,7K

  • Bied

    26,560  

  • Laat

    26,700  
+ Toevoegen aan watchlist

Galapagos september 2020

6.207 Posts
Pagina: «« 1 ... 249 250 251 252 253 ... 311 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 8 Wilbar 25 september 2020 17:29

    • Wilbar

      Lid sinds: 26 okt 2006

      Laatste bezoek: 26 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 12794

      Gegeven: 1764

    •    Aantal posts: 22.238

    quote:

    bezinteergebelegt schreef op 25 september 2020 17:07:

    Wat een pepernotengedoe richting ons Dietertje zeg. Als ie vanaf medio juni 113 keer heeft geroepen dat nabeurs/voorbeurs ed ed ed goedkeuring komt, dan komt er een dag dat ie valt.

    En dan in de U ??? vorm vragen welke koers die verw8, wanneer etc etc etc.

    Serieus ???

    Of lult ie hier onder 4 verschillende aliassen oid tegen en met zichzelf ??
    U bent niet zo van beleefd doen? Daar heeft U niets mee zogezegd ?
  3. forum rang 8 Wilbar 25 september 2020 17:34

    • Wilbar

      Lid sinds: 26 okt 2006

      Laatste bezoek: 26 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 12794

      Gegeven: 1764

    •    Aantal posts: 22.238

    quote:

    moneymaker_BX schreef op 25 september 2020 16:16:

    [...]

    He blazer er zijn ook nog mensen die werken
    Je hebt het steeds over anderen.
  4. forum rang 7 bezinteergebelegt 25 september 2020 17:37

    • bezinteergebelegt

      Lid sinds: 26 apr 2009

      Laatste bezoek: 26 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4575

      Gegeven: 3773

    •    Aantal posts: 22.345

    quote:

    Wilbar schreef op 25 september 2020 17:29:

    [...]U bent niet zo van beleefd doen? Daar heeft U niets mee zogezegd ?
    Ach, hou toch op met dat hypocriete gebeuren. Tot vervelens toe gedurende 123 dagen op rij maar blijven plempen over bericht nabeurs/voorbeurs, slot 110, slot 120, opening 135, slot 200, opening 150, is niets meer dan inhoudsloos bezig zijn.

    En als dat dan oplevert dat er hier figuren zijn die dan ook nog eens serieus in de U vorm gaan vragen wat ie verw8, welk KD bla bla bla bla, dan ga ik echt twijfelen aan het gehalte.

    Of wat ik al aangaf, zit hietr mss onder 5 aliassen een gesprek met zichzelf te voeren.

    Maar dan wordt het tijd voor de een of andere loog.

  5. Galajurk 25 september 2020 17:41

    • Galajurk

      Lid sinds: 21 jan 2015

      Laatste bezoek: 26 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 721

      Gegeven: 124

    •    Aantal posts: 1.997

    quote:

    bezinteergebelegt schreef op 25 september 2020 17:07:

    Wat een pepernotengedoe richting ons Dietertje zeg. Als ie vanaf medio juni 113 keer heeft geroepen dat nabeurs/voorbeurs ed ed ed goedkeuring komt, dan komt er een dag dat ie valt.

    En dan in de U ??? vorm vragen welke koers die verw8, wanneer etc etc etc.

    Serieus ???

    Of lult ie hier onder 4 verschillende aliassen oid tegen en met zichzelf ??
    En dan zegt ie ook nog dat ie aan t werk is en dus geen onderzoek kan doen als hij daar op aangesproken wordt.

    Wat een clown
  6. [verwijderd] 25 september 2020 17:44

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Galajurk schreef op 25 september 2020 17:41:

    [...]

    En dan zegt ie ook nog dat ie aan t werk is en dus geen onderzoek kan doen als hij daar op aangesproken wordt.

    Wat een clown
    Jouw naam doet me meer denken aan een clown
    Loop je in jurkies ?
  7. forum rang 7 *voetnoot 25 september 2020 17:44

    • *voetnoot

      Lid sinds: 24 apr 2017

      Laatste bezoek: 26 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 5366

      Gegeven: 11700

    •    Aantal posts: 9.293

    Graag terug naar de inhoud.
    Mooie eindveiling. Maandag verder naar het noorden.
    Misschien dat de VS de beurs steun kan geven met zijn sentiment.
    Wens ik ieder een goed weekend.
  8. [verwijderd] 25 september 2020 17:46

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Galajurk schreef op 25 september 2020 17:41:

    [...]

    En dan zegt ie ook nog dat ie aan t werk is en dus geen onderzoek kan doen als hij daar op aangesproken wordt.

    Wat een clown
    Ho ho, 21.500 postings in 7 jaar tijd is hard werken hoor !!!
    Onderschat dat niet!
  9. forum rang 8 Wilbar 25 september 2020 17:55

    • Wilbar

      Lid sinds: 26 okt 2006

      Laatste bezoek: 26 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 12794

      Gegeven: 1764

    •    Aantal posts: 22.238

    quote:

    bezinteergebelegt schreef op 25 september 2020 17:37:

    [...]

    Ach, hou toch op met dat hypocriete gebeuren. Tot vervelens toe gedurende 123 dagen op rij maar blijven plempen over bericht nabeurs/voorbeurs, slot 110, slot 120, opening 135, slot 200, opening 150, is niets meer dan inhoudsloos bezig zijn.

    En als dat dan oplevert dat er hier figuren zijn die dan ook nog eens serieus in de U vorm gaan vragen wat ie verw8, welk KD bla bla bla bla, dan ga ik echt twijfelen aan het gehalte.

    Of wat ik al aangaf, zit hietr mss onder 5 aliassen een gesprek met zichzelf te voeren.

    Maar dan wordt het tijd voor de een of andere loog.
    We zullen de Moneyloog op korte termijn inschakelen. Waarschijnlijk al nabeurs.
  10. forum rang 6 Theo3 25 september 2020 18:12

    • Theo3

      Lid sinds: 01 jan 2000

      Laatste bezoek: 26 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3565

      Gegeven: 1491

    •    Aantal posts: 11.712

    Een ding is zeker als ze procenten binnen halen met Japan er dan geld naar binnen gaat komen en dan nog Europa erbij, dan is er weer een stukje vertrouwen in zowel Gala als Onno. Fijn weekend allen.
  11. Galajurk 25 september 2020 18:14

    • Galajurk

      Lid sinds: 21 jan 2015

      Laatste bezoek: 26 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 721

      Gegeven: 124

    •    Aantal posts: 1.997

    quote:

    moneymaker_BX schreef op 25 september 2020 17:44:

    [...]

    Jouw naam doet me meer denken aan een clown
    Loop je in jurkies ?
    Beetje sneue reactie die overigens precies bij je past.
    Ga zo door.
  12. forum rang 6 Raasgier 25 september 2020 18:20

    • Raasgier

      Lid sinds: 09 jan 2018

      Laatste bezoek: 26 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2386

      Gegeven: 845

    •    Aantal posts: 3.495

    Hee mensen doe eens even lief tegen mekaar. Ik heb op dit wondermooie nieuws toch vijftig euro winst gerealiseerd, daar mogen we best een beetje vrolijker om zijn hoor! Jullie zijn er vandaag toch ook niet slechter op geworden???
  13. forum rang 4 Sentiment 25 september 2020 18:23

    • Sentiment

      Lid sinds: 13 nov 2003

      Laatste bezoek: 19 feb 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1191

      Gegeven: 631

    •    Aantal posts: 10.257

    quote:

    Raasgier schreef op 25 september 2020 18:20:

    Hee mensen doe eens even lief tegen mekaar. Ik heb op dit wondermooie nieuws toch vijftig euro winst gerealiseerd, daar mogen we best een beetje vrolijker om zijn hoor! Jullie zijn er vandaag toch ook niet slechter op geworden???
    Wat ik al eerder zei: m'n aankoop van woensdag staat nog rood.
    Maar de rest is groen.
  14. [verwijderd] 25 september 2020 18:50

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Nou, ik zit ook weer vol in Galapagos sinds gisteren (50%) en vanmorgen (50%) bij opening. Gemiddelde aankoop 115 euro.
    Ik zat de laatste maanden te azen om in te stappen. Ik dacht we gaan vast nog richting de 90 euro, maar de 100 euro bodem had ik dus gemist en het ging weer omhoog.
    Welkom terug aan mezelf :-)
    Op naar goedkeuring in Europa en een eerste koersdoel van 144 euro.
  15. C200 25 september 2020 19:03

    • C200

      Lid sinds: 08 mei 2017

      Laatste bezoek: 12 jan 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1622

      Gegeven: 413

    •    Aantal posts: 3.985

    EUROPESE COMMISSIE VERLEENT HANDELSVERGUNNING VOOR JYSELECA® (FILGOTINIB) VOOR DE BEHANDELING VAN VOLWASSENEN MET MATIGE TOT ERNSTIGE REUMATOïDE ARTRITIS
    -- Jyseleca® laat duurzame werkzaamheid en een consistent veiligheidsprofiel zien bij reumatoïde artritis tot 52 weken in fase 3 klinisch ontwikkelingsprogramma --

    Foster City, Calif., & Mechelen, België, 25 september 2020, 19.00 CET – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) en Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) kondigen vandaag aan dat de Europese Commissie (EC) de handelsvergunning voor Jyseleca® (filgotinib 200 mg en 100 mg tabletten) heeft verleend, een eenmaal daagse, orale, JAK1 remmer voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA, in de volksmond reuma) die eerder onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARDs). Jyseleca mag worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX).1

    RA is een chronische, progressieve, systemische ontstekingsziekte die kan leiden tot significante en onomkeerbare gewrichtsschade, pijn en functiebeperking.2 Bijna 3 miljoen mensen in Europa leven met RA.3 Velen hebben geen langdurige symptoomcontrole, wat kan leiden tot frequentere opflakkeringen van symptomen en progressie van de ziekte en wat de levenskwaliteit aanzienlijk kan beïnvloeden.4,5

    “Ondanks de beschikbaarheid van bestaande therapieën, zijn er nieuwe behandelingsmogelijkheden nodig om de impact van RA op het dagelijkse leven van patiënten optimaal te helpen beheersen. In het klinische ontwikkelingsprogramma heeft Jyseleca een robuuste beheersing van symptomen en het voorkomen van verdere progressie van de ziekte met een consistent veiligheidsprofiel laten zien. Deze handelsvergunning biedt een nieuwe optie, die erg welkom is voor patiënten in Europa die leven met deze slopende en complexe ziekte” zei Peter C. Taylor, MA, BM, BCh, PhD, FRCP, Professor of Musculoskeletal Sciences, University of Oxford.

    De beslissing van de EC wordt ondersteund door resultaten van meer dan 3,500 patiënten die behandeld zijn met Jyseleca in de fase 3 FINCH- en fase 2 DARWIN-programma’s.6 In de FINCH-studies bereikte Jyseleca consistent de ACR20/50/70-criteria met verbeteringen in alle individuele ACR-componenten vergeleken met placebo of MTX. 7 8 9 10 11 12 13
    Een significant groter deel van de patiënten behandeld met Jyseleca 200 mg en MTX of andere conventionele synthetische ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (csDMARD) bereikte een lagere ziekteactiviteit en/of remissie (DAS28-CRP=3.2 en DAS28-CRP<2.6) in week 12 en 24 vergeleken met placebo of MTX.7 8 9 10 11 12 13

    Bij patiënten met onvoldoende respons op MTX bereikte de behandeling met Jyseleca en MTX een statistisch significante remming van progressie van de structurele gewrichtsschade vergeleken met placebo en MTX, zoals beoordeeld met de modified Total Sharp Score (mTSS) in week 24. In de DARWIN 3 fase 2, open-label, lange termijn vervolgstudie, hielden duurzame ACR20/50/70 responsen tot drie jaar aan bij patiënten die Jyseleca 200 mg als monotherapie of in combinatie met MTX kregen.1

    In de FINCH- en DARWIN-studies14 waren de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid, bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie en duizeligheid.1 Gevallen van herpes zoster en longontsteking waren uitzonderlijk.1 De frequentie van ernstige infecties in de Jyseleca 200 mg-groep was 1.0% vergeleken met 0.6% in de placebogroep.1

    In een integrale veiligheidsanalyse in zeven klinische studies waren het aantal belangrijke cardiovasculaire voorvallen (major adverse cardiac events, MACE) en veneuze trombo-embolieën (VTE) bij Jyseleca vergelijkbaar met placebo.6 Het aantal zware infecties bleef stabiel bij blootstelling op lange termijn.1

    “Jyseleca, het eerste geneesmiddel van Galapagos dat door de regelgevende autoriteiten is goedgekeurd, is het resultaat van een sterke toewijding om in onvervulde medische behoeften te voorzien” aldus Daniel O’Day, Chairman en Chief Executive Officer, Gilead Sciences. “We kijken ernaar uit om verdere voortgang te boeken in onze samenwerking met Galapagos, zodat we in de toekomst samen kunnen bijdragen aan veel nieuwe oplossingen voor patiënten.”

    “Vandaag is een memorabele dag voor iedereen bij Galapagos. Een erkenning van jaren van onderzoek en gedrevenheid om een betekenisvol verschil te maken in het leven van patiënten die worstelen met de symptomen van RA,” zei Onno van de Stolpe, Chief Executive Officer van Galapagos. “Dit nieuws bevestigt ook het effectiviteits- en veiligheidsprofiel van Jyseleca en we kijken ernaar uit om samen met onze partner Gilead deze belangrijke behandeling zo snel mogelijk naar artsen en patiënten in Europa te brengen.”

  16. [verwijderd] 25 september 2020 19:04

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    [quote alias=Inti id=12761752 date=202009251850]
    Nou, ik zit ook weer vol in Galapagos sinds gisteren (50%) en vanmorgen (50%) bij opening. Gemiddelde aankoop 115 euro.
    Ik zat de laatste maanden te azen om in te stappen. Ik dacht we gaan vast nog richting de 90 euro, maar de 100 euro bodem had ik dus gemist en het ging weer omhoog.
    Welkom terug aan mezelf :-)
    Op naar goedkeuring in Europa en een eerste koersdoel van 144 euro.
    [/quote/

    Goed gedaan! Goedkeuring EC is binnen
  17. C200 25 september 2020 19:04

    • C200

      Lid sinds: 08 mei 2017

      Laatste bezoek: 12 jan 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1622

      Gegeven: 413

    •    Aantal posts: 3.985

    Volgens de samenwerkingsovereenkomst zal Galapagos nu een mijlpaal-betaling van $75 miljoen ontvangen als erkenning van de goedkeuring door de Europese Commissie.


    Over het FINCH-programma
    Het FINCH fase 3-programma onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse doses Jyseleca 200 mg en 100 mg bij patiënten populaties met RA, uiteenlopend van patiënten in een vroeg stadium tot patiënten die met biologicals zijn behandeld. FINCH 1 was een 52 weken durende, gerandomiseerde, placebo- en adalimumab-gecontroleerde studie in combinatie met MTX bij 1,795 volwassen patiënten met matige tot ernstige RA die onvoldoende reageerden op MTX. Het primaire onderzoeksdoel van FINCH 1 was ACR20 in week 12. De studie omvatte radiografische beoordeling in week 24 en 52. FINCH 2 was een wereldwijde, 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie. Deze studie onderzocht Jyseleca tegen de achtergrond van conventionele synthetische ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (csDMARDs) bij 449 volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageerden op biologische DMARDs (bDMARDs). Het primaire onderzoeksdoel van FINCH 2 was ACR20 in week 12. FINCH 3 was een 52 weken durende gerandomiseerde studie bij 1,252 MTX-naïeve patiënten om Jyseleca 200 mg als monotherapie en Jyseleca 200 mg of 100 mg gecombineerd met MTX versus MTX als monotherapie te onderzoeken bij MTX-naïeve patiënten. Het primaire onderzoeksdoel van FINCH 3 was ACR20 in week 24. De studie omvatte radiografische beoordeling in week 24 en 52.

    Over de samenwerking rond filgotinib15
    Gilead en Galapagos zijn samenwerkingspartners voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van filgotinib bij RA en andere ontstekingsziekten. Beide bedrijven voeren wereldwijde studies uit naar de mogelijke rol van Jyseleca bij verschillende ziekten waaronder de fase 3 SELECTION-studie bij colitis ulcerosa.

    Meer informatie over de klinische studies met Jyseleca is te vinden op www.clinicaltrials.gov.
    Over Gilead Sciences
    Gilead Sciences, Inc. is een op onderzoek gebaseerd biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve geneesmiddelen ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert in gebieden waar nog niet aan de medische behoeften is voldaan. Het bedrijf streeft ernaar de zorg voor mensen met levensbedreigende ziekten over de hele wereld te transformeren en te vereenvoudigen. Gilead is actief in meer dan 35 landen over de hele wereld, met het hoofdkantoor in Foster City, Californië. Meer informatie op: www.gilead.com.
    Over Galapagos
    Galapagos NV ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Drie geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoeksstadium in verschillende ziektes. Onze pijplijn bestaat uit onderzoeksprogramma's tot en met fase 3-studies in ontstekingsziekten, fibrose, artrose en andere indicaties. De ambitie van Galapagos is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve medicijnen. Meer informatie op www.glpg.com.
    Gilead toekomstgerichte verklaringen
    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren. Ongunstige resultaten van lopende en aanvullende klinische onderzoeken met filgotinib zijn eveneens mogelijk. Verder is het mogelijk dat de partijen een strategische beslissing nemen om de ontwikkeling van filgotinib te staken, waardoor filgotinib mogelijk nooit met succes op de markt wordt gebracht. Alle verklaringen anders dan verklaringen van historische feiten zijn verklaringen die kunnen worden beschouwd als toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten waarnaar wordt verwezen in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze toekomstgerichte uitspraken. Deze en andere risico's worden gedetailleerd beschreven op formulier 10-Q van Gilead voor het kwartaal dat eindigde op 30 juni 2020, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie die momenteel beschikbaar is voor Gilead en Gilead aanvaardt geen verplichting om dergelijke toekomstgerichte verklaringen bij te werken.

    Galapagos toekomstgerichte verklaringen
    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals aangepast, die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten waarnaar in de toekomstgerichte verklaringen wordt verwezen, en daarom mag de lezer er niet overdreven op vertrouwen. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren omvatten, zonder beperking, de inherente risico’s die gepaard gaan met klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling, concurrentiële ontwikkelingen en goedkeuringsvereisten van toezichthouders, met inbegrip van het risico dat data die voortkomen uit de lopende en geplande klinische onderzoeksprogramma’s met filgotinib de registratie of verdere ontwikkeling niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen, de timing of waarschijnlijkheid van goedkeuring van de handelsvergunning voor filgotinib door bijkomende regelgevende instanties waar deze regelgevende instanties bijkomende studies vereisen, Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden, met inbegrip van haar samenwerking met Gilead voor filgotinib, de onzekerheid betreffende inschattingen van het commercieel potentieel van filgotinib, en de risico’s en onzekerheden die geïdentificeerd zijn in ons jaarverslag op formulier 20-F voor het jaar dat eindigde op 31 december 2019 en de documenten die we daarna hebben ingediend bij de SEC. Alle verklaringen behalve verklaringen van historische feiten, zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd. De toekomstgerichte verklaringen hierin vervat zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management en gelden alleen op de datum van publicatie van dit bericht. Galapagos verbindt zich niet tot het bijwerken of openbaar maken van herzieningen van toekomstgerichte verklaringen om nieuwe informatie of latere gebeurtenissen, omstandigheden of veranderingen in verwachtingen weer te geven.
    # # #
  18. forum rang 4 egeltjemetstekel 25 september 2020 19:04

    • egeltjemetstekel

      Lid sinds: 28 jul 2011

      Laatste bezoek: 26 apr 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1561

      Gegeven: 1253

    •    Aantal posts: 11.118

    EUROPESE COMMISSIE VERLEENT HANDELSVERGUNNING VOOR JYSELECA® (FILGOTINIB) VOOR DE BEHANDELING VAN VOLWASSENEN MET MATIGE TOT ERNSTIGE REUMATOïDE ARTRITIS

    -- Jyseleca® laat duurzame werkzaamheid en een consistent veiligheidsprofiel zien bij reumatoïde artritis tot 52 weken in fase 3 klinisch ontwikkelingsprogramma --



    Foster City, Calif., & Mechelen, België, 25 september 2020, 19.00 CET – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) en Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) kondigen vandaag aan dat de Europese Commissie (EC) de handelsvergunning voor Jyseleca® (filgotinib 200 mg en 100 mg tabletten) heeft verleend, een eenmaal daagse, orale, JAK1 remmer voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA, in de volksmond reuma) die eerder onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARDs). Jyseleca mag worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX).1



    RA is een chronische, progressieve, systemische ontstekingsziekte die kan leiden tot significante en onomkeerbare gewrichtsschade, pijn en functiebeperking.2 Bijna 3 miljoen mensen in Europa leven met RA.3 Velen hebben geen langdurige symptoomcontrole, wat kan leiden tot frequentere opflakkeringen van symptomen en progressie van de ziekte en wat de levenskwaliteit aanzienlijk kan beïnvloeden.4,5



    “Ondanks de beschikbaarheid van bestaande therapieën, zijn er nieuwe behandelingsmogelijkheden nodig om de impact van RA op het dagelijkse leven van patiënten optimaal te helpen beheersen. In het klinische ontwikkelingsprogramma heeft Jyseleca een robuuste beheersing van symptomen en het voorkomen van verdere progressie van de ziekte met een consistent veiligheidsprofiel laten zien. Deze handelsvergunning biedt een nieuwe optie, die erg welkom is voor patiënten in Europa die leven met deze slopende en complexe ziekte” zei Peter C. Taylor, MA, BM, BCh, PhD, FRCP, Professor of Musculoskeletal Sciences, University of Oxford.



    De beslissing van de EC wordt ondersteund door resultaten van meer dan 3,500 patiënten die behandeld zijn met Jyseleca in de fase 3 FINCH- en fase 2 DARWIN-programma’s.6 In de FINCH-studies bereikte Jyseleca consistent de ACR20/50/70-criteria met verbeteringen in alle individuele ACR-componenten vergeleken met placebo of MTX. 7 8 9 10 11 12 13

    Een significant groter deel van de patiënten behandeld met Jyseleca 200 mg en MTX of andere conventionele synthetische ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (csDMARD) bereikte een lagere ziekteactiviteit en/of remissie (DAS28-CRP=3.2 en DAS28-CRP<2.6) in week 12 en 24 vergeleken met placebo of MTX.7 8 9 10 11 12 13



    Bij patiënten met onvoldoende respons op MTX bereikte de behandeling met Jyseleca en MTX een statistisch significante remming van progressie van de structurele gewrichtsschade vergeleken met placebo en MTX, zoals beoordeeld met de modified Total Sharp Score (mTSS) in week 24. In de DARWIN 3 fase 2, open-label, lange termijn vervolgstudie, hielden duurzame ACR20/50/70 responsen tot drie jaar aan bij patiënten die Jyseleca 200 mg als monotherapie of in combinatie met MTX kregen.1



    In de FINCH- en DARWIN-studies14 waren de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid, bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie en duizeligheid.1 Gevallen van herpes zoster en longontsteking waren uitzonderlijk.1 De frequentie van ernstige infecties in de Jyseleca 200 mg-groep was 1.0% vergeleken met 0.6% in de placebogroep.1



    In een integrale veiligheidsanalyse in zeven klinische studies waren het aantal belangrijke cardiovasculaire voorvallen (major adverse cardiac events, MACE) en veneuze trombo-embolieën (VTE) bij Jyseleca vergelijkbaar met placebo.6 Het aantal zware infecties bleef stabiel bij blootstelling op lange termijn.1



    “Jyseleca, het eerste geneesmiddel van Galapagos dat door de regelgevende autoriteiten is goedgekeurd, is het resultaat van een sterke toewijding om in onvervulde medische behoeften te voorzien” aldus Daniel O’Day, Chairman en Chief Executive Officer, Gilead Sciences. “We kijken ernaar uit om verdere voortgang te boeken in onze samenwerking met Galapagos, zodat we in de toekomst samen kunnen bijdragen aan veel nieuwe oplossingen voor patiënten.”



    “Vandaag is een memorabele dag voor iedereen bij Galapagos. Een erkenning van jaren van onderzoek en gedrevenheid om een betekenisvol verschil te maken in het leven van patiënten die worstelen met de symptomen van RA,” zei Onno van de Stolpe, Chief Executive Officer van Galapagos. “Dit nieuws bevestigt ook het effectiviteits- en veiligheidsprofiel van Jyseleca en we kijken ernaar uit om samen met onze partner Gilead deze belangrijke behandeling zo snel mogelijk naar artsen en patiënten in Europa te brengen.”



    Volgens de samenwerkingsovereenkomst zal Galapagos nu een mijlpaal-betaling van $75 miljoen ontvangen als erkenning van de goedkeuring door de Europese Commissie.





    Over het FINCH-programma

    Het FINCH fase 3-programma onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse doses Jyseleca 200 mg en 100 mg bij patiënten populaties met RA, uiteenlopend van patiënten in een vroeg stadium tot patiënten die met biologicals zijn behandeld. FINCH 1 was een 52 weken durende, gerandomiseerde, placebo- en adalimumab-gecontroleerde studie in combinatie met MTX bij 1,795 volwassen patiënten met matige tot ernstige RA die onvoldoende reageerden op MTX. Het primaire onderzoeksdoel van FINCH 1 was ACR20 in week 12. De studie omvatte radiografische beoordeling in week 24 en 52. FINCH 2 was een wereldwijde, 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie. Deze studie onderzocht Jyseleca tegen de achtergrond van conventionele synthetische ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (csDMARDs) bij 449 volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageerden op biologische DMARDs (bDMARDs). Het primaire onderzoeksdoel van FINCH 2 was ACR20 in week 12. FINCH 3 was een 52 weken durende gerandomiseerde studie bij 1,252 MTX-naïeve patiënten om Jyseleca 200 mg als monotherapie en Jyseleca 200 mg of 100 mg gecombineerd met MTX versus MTX als monotherapie te onderzoeken bij MTX-naïeve patiënten. Het primaire onderzoeksdoel van FINCH 3 was ACR20 in week 24. De studie omvatte radiografische beoordeling in week 24 en 52.



    Over de samenwerking rond filgotinib15

    Gilead en Galapagos zijn samenwerkingspartners voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van filgotinib bij RA en andere ontstekingsziekten. Beide bedrijven voeren wereldwijde studies uit naar de mogelijke rol van Jyseleca bij verschillende ziekten waaronder de fase 3 SELECTION-studie bij colitis ulcerosa.



    Meer informatie over de klinische studies met Jyseleca is te vinden op www.clinicaltrials.gov.
6.207 Posts
Pagina: «« 1 ... 249 250 251 252 253 ... 311 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beursduivel.be

Al abonnee? Log in

Laatste Nieuws

  1. Bioscoopketen AMC heeft last van Hollywood-stakingen
  2. Tech geeft Wall Street mooie impuls
  3. Porsche stelt teleur
  4. Olieprijzen stijgen licht
  5. Europese beurzen positief het weekend in
  6. Brussel met winst het weekend in
  7. Aandelen van Chinese EV-fabrikanten in de lift
  8. Beursagenda: Belgische bedrijven
  9. Consumentenvertrouwen VS zakt verder terug
  10. Beursblik: Amerikaanse kerninflatie geen grote tegenvaller meer
  11. Wall Street koerst af op hogere opening
  12. Amerikaanse PCE-kerninflatie niet gedaald

Meest Gelezen Premium

  1. Premium Premium
    Ingaan of niet op het bod op de Rabobank Certificaten?
  2. Premium Premium
    Vooruitblik: aftrap cijferseizoen, einde bankenfeestje en CVC naar het Damrak
  3. Premium Premium
    Orderintake ASML doet even pijn, maar verandert dit iets aan de beleggingscase?
  4. Premium Premium
    Advieswijziging ASML
  5. Premium Premium
    Herhaling van zetten bij Just Eat Takeaway
  6. Premium Premium
    Vooruitblik: TikTok-verkoop, Magnificent Seven, en een correctie, of meer?
  7. Premium Premium
    Jitse Groen: ‘Het is niet gek dat er interesse is om ons van de beurs te halen’

Macro & Bedrijfsagenda

  1. 26 april

    1. Bank of Japan rentebesluit 0% (onveranderd) volitaliteit verwacht
    2. Corbion Q1-cijfers
    3. Signify Q1-cijfers
    4. IMCD Q1-cijfers
    5. Basic-Fit trading update Q1 en jaarvergadering
    6. Total Energies Q1-cijfers
    7. Beursgang CVC (verwacht)
    8. ABN Amro € 0,89 ex-dividend
    9. ASML €1,75 ex-dividend
    10. Vopak €1,50 ex-dividend
de volitaliteit verwacht indicator betekend: Market moving event/hoge(re) volatiliteit verwacht
Naar de hele agenda