lucas D schreef op 5 april 2023 10:52:
[...]
Vreemd er staat namelijk:
lancering en commercialisering van Joenja® (leniolisib)
Voor Joenja® (lenolisib) heeft Pharming een aanpak in drie stappen gepland voor de komende jaren.
De eerste stap is de verwachte wettelijke goedkeuring en commerciële lancering van leniolisib voor de behandeling van geactiveerd PI3K-deltasyndroom (APDS) bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder en werd goedgekeurd in de VS op 24 maart 2023.
Dit zal worden gevolgd door belangrijke markten in de Europese Economische Ruimte (EER) en het VK, onder voorbehoud van een verwacht positief CHMP-advies in de tweede helft van 2023.
Het bedrijf is momenteel van plan om wettelijke goedkeuringen na te streven in Japan, Canada en Australië, en zal aanvullende landen en regio's evalueren voor productuitbreiding, en zal het product direct of via strategische distributiepartnerschappen op de markt brengen.
De tweede stap omvat klinische ontwikkeling en wettelijke goedkeuringen om de marketing van leniolisib als behandeling voor APDS uit te breiden naar kinderen vanaf een jaar oud.