G. Hendriks schreef op 28 oktober 2022 15:06:
Het bericht van vanochtend was natuurlijk geen verrassing. De planning van het EMA-traject staat al vast. Voor degenen die het vervolg willen weten hieronder enkele data:
20-12-2022 : rapporteurs van het CHMP (o.a. eventuele aanbeveling voor inspectie productiefaciliteit etc.)
03-01-2023 : rapporteurs van het PRAC (pharmacovigilantie risicobeoordelingscomité voor beoordeling risicomanagementplan)
06-01-2023 : bevindingen van CHMP en PRAC (gaan niet naar de aanvrager)
12-01-2023 : uitkomst evaluatie PRAC
13-01-2023 : eerste concept vragenlijst (for peer review bespreking)
16-01-2023 : peer review bespreking (cruciaal, hier worden alle bevindingen bijeen geveegd)
19-01-2023 : concept vragenlijst
24-01-2023 : definitieve vragenlijst en beoordeling of 'accelerated assessment' wordt doorgezet of omgezet in een regulier traject
26-01-2023 : bespreking rapportage in CHMP en de vragenlijst voor Pharming wordt vastgesteld ('for adoption' heet dat in de agenda van het CHMP)