G. Hendriks schreef op 11 januari 2022 07:05:
[...]
Hoe kom je hierbij?
Een versneld beoordelingsproces brengt het proces terug naar 150 dagen in plaats van 210. Dan moet wel voldaan zijn aan de eis dat het om een overwegend maatschappelijk belang gaat. Aanvragen voor het versnelde proces moeten ten minste twee tot drie maanden vóór aanvraag marktautorisatie zijn ingediend. Dringend advies van de EMA is om zes tot zeven maanden tevoren te melden dat je in aanmerking wilt komen voor ‘accelerated assessment’. Reeds gedurende de trialfase wordt dan duidelijk of het medicijn daarvoor potentieel in aanmerking komt.
Ook is er een systeem van ‘voorwaardelijke markttoelating’ bij onvoldoende data. Die geldt voor maximaal een jaar. Aanvragen daarvoor moeten zes tot zeven maanden voor aanvraag van de markttoelating worden ingediend. Gezien dat Novartis de trial netjes heeft afgerond, schat ik in dat er geen sprake is van voorwaardelijke markttoelating van leniolisib. Bovendien hadden we daar dan wel een persbericht over gekregen.
Conclusie: mocht er al sprake zijn van versnelling, dan wordt het proces 60 dagen korter. Komt jouw zestig dagen daar wellicht vandaan?
www.ema.europa.eu/en/human-regulatory...