pe26 schreef op 25 mei 2016 13:01:
[...]
Of ik begrijp je antwoord niet, maar jou reactie duid er volgens mij op dat je combi van Fase 2/3 niet kent.
Is totaal verschillend van tijdspad trials RA/Crohn.
UC-trial combi Fase 2/3:Patiënten met UC/CU (Ulcerative Colitis/Colitis Ulcerosa) worden 1x geworven via de klinieken.
Dan behandelperiode van stel 8 weken (GS-5745 ook = Gilead UC onderzoek), en dan volgt 1e meetmoment = primary completion).
Als deze scores goed zijn,
vervolgt de studie zich en gaat bijvoorbeeld nog 44 weken door zodat patiënten met deze dikke darmontstekingsziekte in totaal 52 weken zijn behandeld.
Voor de 1.600 patiënten van GS-5745 is February 2019 voorzien als primaire meetmoment t.b.v. 8-weeks onderzoek voor de 1e groep (Cohort 1) en 52-weeks voor de 2e groep (Cohort 2).
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT025202...Filgotinib start nu feitelijk jaar later dan GS-5745 maar zal baat hebben bij eerdere contacten die zijn opgedaan bij Crohn en RA studies.
Eind 2019 Fase 3 mogelijk klaar (primaire meetmoment t.b.v. marktregistratie) van UC bij goede tussentijdse scores (en Crohn geeft hier zeker aanleiding toe, daarom deze combi-trial Fase 2/3).
Enorm positief deze stap.
Ook voor IPF behoort dit tot de mogelijkheden bij goede biomarker scores in Fase 2a.